Лекарственные растения
<<  РАСТЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ Биология 7 класс Понятие о лечебно-охранительном режиме лечебно – профилактических учреждений  >>
Фармаконадзор – это научно-практическая деятельность, связанная с
Фармаконадзор – это научно-практическая деятельность, связанная с
Через 50 лет
Через 50 лет
Через 50 лет
Через 50 лет
Бронзовая скульптура посвящена детям, появившимся на свет с
Бронзовая скульптура посвящена детям, появившимся на свет с
Фрэнсис Олдхэм Келси 1914 – 2013гг
Фрэнсис Олдхэм Келси 1914 – 2013гг
Фрэнсис Олдхэм Келси 1914 – 2013гг
Фрэнсис Олдхэм Келси 1914 – 2013гг
Фрэнсис Олдхэм Келси и Джон Кэннеди 1962: Фрэнсис Олдхэм Келси
Фрэнсис Олдхэм Келси и Джон Кэннеди 1962: Фрэнсис Олдхэм Келси
После талидомидной трагедии ввели обязательное изучение в эксперименте
После талидомидной трагедии ввели обязательное изучение в эксперименте
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
В это же время Всемирная организация здравоохранения инициировала
В это же время Всемирная организация здравоохранения инициировала
Сегодня Фармаконадзор (ФН) – это государственная система сбора и
Сегодня Фармаконадзор (ФН) – это государственная система сбора и
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Риск
Риск
Риск
Риск
Таким образом, осуществление фармакологического надзора за ПД ЛС
Таким образом, осуществление фармакологического надзора за ПД ЛС
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Система информирования о побочных действиях лекарственных средств
Некогда
Некогда
Некогда
Некогда
Страшно
Страшно
Страшно
Страшно
Не слышали
Не слышали
Не слышали
Не слышали
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
На сайте www
На сайте www
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры:
Большую роль в обеспечении безопасности применения ЛС играют
Большую роль в обеспечении безопасности применения ЛС играют
Будущее системной гармонизации регулирования казахстанского
Будущее системной гармонизации регулирования казахстанского
Благодарю за внимание
Благодарю за внимание
Картинки из презентации «Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее» к уроку биологии на тему «Лекарственные растения»

Автор: Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока биологии, скачайте бесплатно презентацию «Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее.pptx» со всеми картинками в zip-архиве размером 6963 КБ.

Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее

содержание презентации «Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее.pptx»
Сл Текст Сл Текст
1Фармаконадзор, фальсификация 26Модуль IX. Управление сигналами Модуль X.
лекарственных средств и биосимиляры: Дополнительный мониторинг Модуль XV.
настоящее и будущее. Кузденбаева Раиса Коммуницирование информации о безопасности
Салмаганбетовна Академик НАН РК Лауреат Модуль XVI. Минимизация рисков: выбор
государственной премии РК Начальник инструментов и индикаторы эффективности.
Управления фармакологической экспертизы 27Таким образом, осуществление
«НЦЭЛС» МЗ РК. фармакологического надзора за ПД ЛС
2Фармаконадзор – это является одним из главных направлений
научно-практическая деятельность, государственной политики в сфере
связанная с выявлением, оценкой, анализом лекарственного обращения. Для
и профилактикой нежелательных явлений при осуществления этой политики в Казахстане
применении лекарственных средств. имеется соответствующее правовое и
3К истории фармаконадзора. В 60-е годы организационное обеспечение. 27.
прошлого столетия разыгралась так 28Кодекс РК «О здоровье народа и системе
называемая «талидомидная катастрофа», здравоохранения» 18.09.2009 г. статья 85,
когда в мире были зафиксированы массовые «Мониторинг побочных действий ЛС».
случаи рождения детей с уродствами Мониторинг побочных действий ЛС проводится
вследствие применения женщинами во время в медицинских и фармацевтических
беременности препарата - талидомид –широко организациях. Субъекты здравоохранения
разрекламированного в странах Запада в ОБЯЗАНЫ письменно информировать
качестве седативного средства. Половина уполномоченный орган о всех побочных
этих детей не дожили до года. действиях ЛС.
4Через 50 лет. 29Приказ МЗ РК №647 от 03.11.2010 г. 1.
5Бронзовая скульптура посвящена детям, Национальный центр экспертизы
появившимся на свет с изуродованными лекарственных средств, изделий мед.
конечностями. Председатель правления назначения и мед. техники МЗ РК -
Chemie Gr?nenthal Харальд Шток впервые за уполномоченная организация по проведению
полвека молчания произнёс слова систематизации, анализа и осуществления
соболезнования и сочувствия покалеченным научной оценки, поступающих сообщений о ПР
препаратом детям. ЛС. 2. В состав РГП «НЦЭЛС» входит
6Фрэнсис Олдхэм Келси 1914 – 2013гг. Управление доклинических и клинических
(99 лет). Машковский Михаил Давыдович исследований и мониторинга побочного
1908-2002гг. (94 года). «Они предотвратили действия лекарственных средств. 29.
рождение сотен, а может быть и тысяч 30Республика Казахстан 16 июля 2008 года
безруких и безногих детей». признана 85-ой полноправной
7Фрэнсис Олдхэм Келси и Джон Кэннеди страной-участницей Международной программы
1962: Фрэнсис Олдхэм Келси получает ВОЗ по мониторингу лекарственных средств
награду от Президента. (г. Уппсала, Швеция,
8После талидомидной трагедии ввели http://www.who-umc.org). Сотрудничество с
обязательное изучение в эксперименте на центром ВОЗ по Международной программе
животных тератогенность всех вновь мониторинга ПД ЛС.
рекомендуемых лекарственных средств. 31Способы получения сообщений.
9 Спонтанные сообщения Клинические испытания
10Следует отметить, что Система Активный мониторинг стационаров
фармаконадзора возникла также сразу после Рецептурный мониторинг Сравнительное
талидомидной катастрофы (талидомидной изучение Когортный мониторинг клинических
эмбриопатии). Необходимость этого явлений ( WHO – Семинар «Контроль
диктуется тем, что по ДАННЫМ ЛИТЕРАТУРЫ безопасности лекарств) - ВОЗ.
78% беременных женщин принимают те или 32Система информирования о побочных
иные лекарственные средства. действиях лекарственных средств.
11В это же время Всемирная организация Предоставление информации. Сбор
здравоохранения инициировала международную информации. Аккумулирование информации.
программу по безопасности лекарств, а в Анализ информации и принятие решений.
1967 году была принята резолюция Всемирной Национальный центр. Распространение
Ассамблеи Здравоохранения, положившей информации. НЦЭЛС Фармакологический центр
начало международной системе мониторинга Отдел фармаконадзора. Интернет-сайт.
безопасности лекарств. Медицинские работники. Компакт-диск. База
12Сегодня Фармаконадзор (ФН) – это данных. Фармацевтические работники.
государственная система сбора и научной Территориальные органы ККМФД,
оценки информации о побочных реакциях на Территориальные филиалы НЦЭЛС,
лекарственные средства при их медицинском Департаменты здравоохранения. Комитет
применении с целью принятия контроля медицинской и фармацевтической
соответствующих регуляторных мер по их деятельностью. Информация о побочных
предупреждению. действиях. Фармацевтические производители.
13Фармаконадзор должен осуществляться во Печатные издания. Потребители.
все периоды жизненного цикла лекарства – Международные организации.
от разработки молекулы, доклинических и 33Некогда. Безопасность ЛС Главная
клинических исследований проблема – мотивация врачей.
(предрегистрационный период) и главное в 34Страшно!!! Вдруг накажут?!
период после регистрации. 35Не слышали! Не видели! Не знаем!
14 36
15 37
16Договор о сотрудничестве в области 38На сайте www.dari.kz и в журнале
гармонизации Государственной фармакопеи «Фармация Казахстана» РГП «Национальный
Республики Казахстан с Британской центр экспертизы лекарственных средств»
фармакопеей. Заключен между Агентством по открыта страница «Фармаконадзор».
регулированию лекарственных средств 39По инициативе отдела мониторинга
Великобритании и Министерством побочного действия лекарственных средств
здравоохранения Республики Казахстан в НЦЭЛС была создана Рабочая группа с целью
лице РГП «Национальный центр экспертизы объединения профессионалов
лекарственных средств, изделий фармацевтической отрасли для развития
медицинского назначения и медицинской системы фармаконадзора в Казахстане,
техники» 08 апреля 2014 года в Лондоне. основываясь на европейских стандартах,
17GXP. Надлежащие практики (GXP) в Объединению всего около года «от роду». Но
обеспечении качества и безопасности ЛС. сделано активистами уже немало. Главное –
Надлежащая производственная практика. идея получила большую поддержку участников
Надлежащая регуляторная практика. фармацевтического рынка Казахстана. Одной
Надлежащая лабораторная практика. из основных целей рабочей группы является
Надлежащая фармацевтическая практика. GRP. активное изучение руководящих принципов
GPP. GLP. Надлежащая клиническая практика. GVP. Активисты рабочей группы перевели с
Надлежащая дистрибьюторская практика. ISO. английского языка на русский все
GDP. Gсp. GVP. GMP. Надлежащая утверждённые в Евросоюзе Модули
производственная практика. Надлежащая Руководства по Надлежащей Практике
практика фармаконадзора. Обеспечение Фармаконадзора. Планируется вовлечение в
качества и безопасности лекарственных процесс обучения всех ответственных лиц за
средств. фармаконадзор фармацевтических компаний,
18В Казахстане в настоящее время не входящих в Евросоюз.
происходит гармонизация законодательства с 40
надлежащими практиками фармацевти-ческого 41Большую роль в обеспечении
рынка (документы группы GxP) других стран безопасности применения ЛС играют
в общем и, в частности, с Правилами образовательные и информационные
организации производства и контроля программы, семинары, мастер-классы для
качества ЛС (GMP). медицинских работников и населения.
19Стандарты GMP являются краеугольным 42КМКЯ учитывает ВСЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, а
камнем для всего фармацевтического рынка. не только подозреваемые реакции на
Соблюдение принципов GMP на лекарственное средство. В настоящее время
фармацевтическом производстве является в Казахстане планируется проведение
гарантом качества и безопасности Когортного мониторинга клинических явлений
применения лекарственных препаратов. (КМКЯ) при лечении больных туберкулезом
Недостатком внедрения принципов группы GхP ???
в Казахстане является отсутствие 43КМКЯ по сравнению со спонтанными
системности. В стране не разработаны сообщениями. Кмкя. Спонтанные сообщения.
надлежащим образом принципы GLP, GCP и Определенная когорта (Знаменатель
других практик, что не позволяет надежно известен). Все пациенты, испытавшие
обеспечить безопасность пациентов при воздействие лекарственного средства
медицинском применении лекарственных (знаменатель неизвестен). Конкретное
средств. лекарственное средство(а). Все
20Европейская система фармаконадзора - лекарственные средства. Все побочные
это мощный отлаженный механизм. Благодаря явления. Подозреваемые побочные реакции на
открытости и доступности информации о лекарственное средство. Запланированное
деятельности европейских организаций по контрольное наблюдение. Контрольное
фармаконадзору имеется возможность наблюдение для конкретного случая.
использовать их опыт. В настоящее время Определенный период мониторинга.
цели и задачи ФН значительно расширились и Постоянный мониторинг на протяжении
рассматривается множество вопросов, жизненного цикла продукта.
направленных на повышение эффективности 44Фармаконадзор в настоящее время
мониторинга безопасности лекарственных включает в себя также рассмотрение
средств при их медицинском применении. следующих вопросов: медицинские ошибки;
21Риск. Риск. Польза. Польза. Для применение некачественных и
обеспечения безопасной и эффективной фальсифицированных препаратов;
фармакотерапии большую роль играет Система использование лекарственных средств по
фармакологического надзора, которая неизученным и не разрешенным показаниям;
предусматривает возможность раннего острые и хронические отравления;
выявления риска, связанного с приемом смертность, вызванная ЛС; злоупотребление
лекарственных средств, предупреждение ЛС; неблагоприятное взаимодействие
побочных реакций, содействия специалистам лекарств с химическими веществами, другими
здравоохранения и пациентам в проведении ЛС и пищевыми продуктами.
оптимальной оценки соотношения 45ВОЗ рекомендует развивать меры по
польза/риск. борьбе с фальсификацией путем коллективной
22Об этом свидетельствуют и изменения в ответственности Правительства,
законодательстве ФН Евросоюза. В фарм.производителей, дистрибьюторов,
соответствии с Директивами ЕС 2010/84/ЕС врачей и потребителей. На данный момент в
(дата утверждения от 2 июля 2012г) и Казахстане нет твердой правовой и
Постановлением Еврокомиссии №520/2012 нормативной базы, поэтому потребителям
(дата вступления в силу 10 июля 2012г) в необходимо проявлять бдительность, а
рамках фармаконадзора предусмотрено производителям заниматься распространением
создание нового органа – Комитета по информации об отличительных качествах
оценке рисков и впервые внедряется оригинальной продукции, ее возможной
Надлежащая практика Фармаконадзора (GVP – стоимости, а также укорачивать цепочку
Good Pharmacovigilance practice). дистрибьюторов, работающих с ЛС.
23Принципиальным изменением в системе 46Ещё один важный аспект гармонизации
фармаконадзора ЕС является создание нового –это решение проблем регулирования
научного комитета в составе ЕАЛС биологических лекарственных препаратов,
(Европейское Агентство по ЛС) – Комитет по биосимиляров. Вопрос применения их в
оценке рисков в фармаконадзоре медицинской практике тесно связан с
(Pharmacovigilance Risk Assessment функционированием системы фармаконадзора.
Committee), который получает всю полноту Проблемы безопасности их применения в
ответственности и экспертного доверия по основном связаны с такими явлениями, как
вопросам планирования фармаконадзора и иммуногенность, взаимозаменяемость и
оценки данных, получаемых в результате его замещение.
проведения. 47В настоящее время в Казахстане при
24Надлежащая практика фармаконадзора регистрации биосимиляров предъявляются
(GVP) для Европейского Союза- набор такие же требования как и к оригинальным
руководящих принципов для осуществления препаратам (приказ №735 от 18.11.2009).
фармаконадзора в ЕС, составленный на 48Сегодня своё достойное место в
основе статьи 108 Директивы 2001/83/ЕС клинической практике заняли Биологические
Европейского агентства по лекарственным рекомбинантные лекарственные препараты,
средствам (ЕМА) в сотрудничестве с для которых важна не только эффективность,
компетентными органами государств-членов и но и безопасность – иммуногенность
заинтересованных сторон, и применяемый (иммуногенные реакции редки, но очень
держателями регистрационных удостоверений серьёзные последствия), которая связана с
в ЕС, Агентствами и компетентными органами качеством производственного процесса и
государств – членов. Определение соблюдением правил хранения (холодовая
Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) цепь) от завода до пациента.
для Европейского Союза. 49В итоге безопасность лекарственных
25Перечень руководящих принципов средств должна «внедриться» в сознание
Надлежащей практики фармаконадзора (GVP). всех людей, а репортирование нежелательных
Модуль I. Системы фармакологического явлений стать культурой поведения. Каждый
надзора и системы обеспечения их качества из нас должен стать активным участником
Модуль II. Мастер-файл системы будущего Фармаконадзора.
фармаконадзора Модуль III. Инспекции 50Будущее системной гармонизации
фармаконадзора Модуль IV. Аудит в сфере регулирования казахстанского
фармаконадзора Модуль V. Система фармацевтического рынка будет зависеть от
управления рисками Модуль VI. Управление и Таможенного союза и Единого экономического
отчетность в отношении побочных реакций на пространства.
лекарственные препараты. 51Благодарю за внимание! И прошу Вас не
26Модуль VII. Периодический отчёт по испытывать на себе и близких Вам людей
безопасности ЛС Модуль VIII. побочные действия лекарственных средств.
Постлицензионные исследования безопасности
Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее.pptx
http://900igr.net/kartinka/biologija/farmakonadzor-falsifikatsija-lekarstvennykh-sredstv-i-biosimiljary-nastojaschee-i-buduschee-117945.html
cсылка на страницу

Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее

другие презентации на тему «Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее»

«Урок Лекарственные растения» - Выбор творческого названия проекта (совместно с учащимися) – 2 урок, 5 минут. Тема проекта: «Лекарственные растения». Обсуждение плана работы учащихся индивидуально или в группе – 2 урок, 15 минут. Учебные вопросы. Творческое название проекта: «Чудо - растения». Этапы и сроки проведения проекта. Основополагающий вопрос: Могут ли растения помочь человеку вылечиться?

«Лекарственная аллергия» - Отмена препарата приводит к регрессу реакции. Дерматологические проявления 7. Фотодерматит. Лекарственные препараты: пенициллин, салицилаты, сульфаниламиды, эритромицин, карбамазепин и др. Лекарственные препараты- гидралазин, новокаинамид, дифенин, аминазин, изониазид, метилдопа,хлорпромазин. Классификация аллергических реакций по механизму развития (Gell и Coombs).

«Лекарственные растения» - Растения Красноярского края. Лекарственные растения ПОЛЫНЬ Полынь – чернобыльник Полынь метельчатая Полынь Сиверса В настоящее время ученые проявляют повышенный интерес к представителям рода полынь— Artemisia L... Очень широко распространенное степное растение... Полынь метельчатая — однолетнее или двулетнее растение, отличается перисторассеченными листьями на узкие линейно-ланцетные или нитевидные дольки...

«Фальсификация истории России» - «сознательное искажение исторических событий в определенных, часто политических целях. ХХ в. («голодомор») при президенте В.А. Ющенко. Фальсификация истории. Проблема «оккупации» Прибалтики в условиях начала Второй мировой войны. Основные направления фальсификации новейшей истории России в ХХ – начале ХХI века -3.

«Лекарственные препараты по химии» - Химическая. Большую роль в то время играли средства неродной медицины. Полученные из нефти вазелин, вазелиновое масло, парафин применяются в медицинской практике. Фармацевтика. В наши дни химики синтезируют большое количество лекарственных препаратов. В наши дни. Успехи. Презентация. Органические препараты.

«Лекарственные средства» - Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС. Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ. Финансовые затраты, связанные с НПР на лекарства. Людям свойственно ошибаться. В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства. Во Франции с 1998 по 2004 годы запретили применение 21 препарата.

Лекарственные растения

2 презентации о лекарственных растениях
Урок

Биология

136 тем
Картинки
900igr.net > Презентации по биологии > Лекарственные растения > Фармаконадзор, фальсификация лекарственных средств и биосимиляры: настоящее и будущее