Население Казахстана
<<  Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова Казахский университет международных отношений и мировых языков имени Абылай хана  >>
Аксиома разработчика лс
Аксиома разработчика лс
Основные этапы создания нового лп
Основные этапы создания нового лп
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (доклинические, экспериментальные)
Клинические испытания
Клинические испытания
Стандартизация лп
Стандартизация лп
Картинки из презентации «Казахский национальный медицинский университет им» к уроку географии на тему «Население Казахстана»

Автор: ZTL. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока географии, скачайте бесплатно презентацию «Казахский национальный медицинский университет им.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 257 КБ.

Казахский национальный медицинский университет им

содержание презентации «Казахский национальный медицинский университет им.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Казахский национальный медицинский 15оборудование, программное обеспечение и
университет им. С.Д. Асфендиярова. т.д.).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: ПРОЦЕСС 16Задачи фармацевтической разработки.
СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ З.Б. САКИПОВА Научное обоснование выбора рациональной
Руководитель модуля «Фармацевт- технолог», лекарственной формы Разработка состава и
доктор фармацевтических наук его обоснование Стандартизация
Республиканская совещание «Актуальные Исследование стабильности (установление
вопросы лабораторной медицины 21 века» срока и условий хранения) Разработка
Алматы, 22 мая 2012. оптимальной технологии
2Создание новых лекарственных средств. опытно-промышленного производства
Трудоемкий и дорогостоящий процесс Определение факторов и характеристик,
Участвуют представители многих профессий являющихся критическими для качества
(химики, фармацевты, фармакологи, продукта (необходимых в управлении рисками
токсикологи, врачи-клиницисты, биологи и при серийном производстве).
др.) Исследования не всегда успешны (в 17
среднем из 7 тыс. синтезированных 18Требования к активной субстанции.
соединений только одно может стать ЛС). Знание физико-химических свойств,
3Поиск новых лекарственных средств. На способных влиять на функциональные
сегодняшний день не разработаны устойчивые характеристики продукта и возможность его
теории поиска Общепринятый канон производства Оценка совместимости активной
целенаправленного поиска лекарственных субстанции со вспомогательными веществами
субстанции – установление связей между Оценка совместимости всех субстанций, если
фармакологическим действием и структурой с продукт содержит более одной активной
учетом их физико-химических свойств. субстанции Разработка стандартных схем для
4Основные направления поиска новых лс. принятия решения о критичности в отношении
Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и характеристик активной субстанции
ошибок» (скрининг) Модификация структур (полиморфизм, размер частиц и др.).
существующих ЛС Целенаправленный синтез ЛС 19Требования к вспомогательным
(синтез новых структур с предполагаемой веществам. Эксципиенты должны быть:
активностью) Рондомизированный скрининг разрешены для применения в составе ЛС
(скрининговые исследования на животных) стандартизированы и соответствовать по
Выявление новых свойств у ЛС путем качеству фармакопейным требованиям
наблюдения за их действием на различные совместимы с активной субстанцией
системы (противотромбическая активность обоснованны в составе ЛС в соответствии с
аспирина) Составление композиций технологическим назначением в адекватных
комбинированных препаратов. количествах.
5Жизненный цикл лекарственного 20Примеры необоснованного выбора
препарата. Все фазы жизни ЛП от начальной вспомогательных веществ. Двойное
разработки, нахождения на рынке и до изотонирование глазных капель (калия
прекращения его производства и хлорид с натрия хлоридом) тройная
медицинского применения - разработка - консервация (кислота
производство - реализация (оптовая и бензойная/нипагин/нипазол) применение
розничная) - медицинское применение - дублирующих эмульгаторов.
уничтожение. 21Выбор упаковки. Безопасность
6Концепция обеспечения качества от материалов первичной упаковки
разработки до потребителя. Пациент. Совместимость материалов первичной
Реализация (GPP). Медицинская практика. упаковки и компонентов ЛП Отсутствие
Фармацевтическая разработка. Дистрибуция возможного взаимодействия между ЛП и
(GDP). Доклинические исследование (GLP). контейнером (адсорбция активных и
Производство (GMP). Допуск на рынок. вспомогательных веществ пластическими
Клинические испытание (GCP). материалами или экстрагирование веществ из
7Аксиома разработчика лс. Качество материалов упаковки) Защита ЛП от факторов
должно быть заложено в разработке ЛС внешней среды (влаги, света, температуры)
Правильная разработка - необходимое Обеспечение сохранности качества ЛП до
условие обеспечения качества ЛС при их истечения срока годности (стабильность).
производстве. 22Стандартизация лп. Разработка
8Основные этапы создания нового лп. спецификации качества ЛП Разработка
Химическая разработка Фармацевтическая валидированных методик испытаний
разработка Неклинические испытания Проведение испытаний стабильности,
Клинические испытания (I-III фазы) установление срока и условий хранения ЛП.
Регистрация / Файлинг (допуск на рынок - 23СТАБИЛЬНОСТЬ - важнейший показатель
регуляторная фаза). качества ЛС. Способность ЛС сохранять
9ХИМИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: создания свойства в пределах, установленных норм по
лекарственной субстанции. Установление качеству и безопасности в течение срока
структуры активного вещества Изучение хранения при надлежащих условиях хранения.
физико-химических характеристик Изучение 24Документы фармацевтической разработки.
профиля посторонних примесей Лабораторный регламент получения ЛП
Стандартизация (разработка СП и методик (получение лекарственной формы,
контроля качества субстанции, их предназначенной для доклинических
валидация) Испытания стабильности испытаний) Опытно-промышленный регламент
(установление срока хранения и условий производства ЛП (производство
хранения) Разработка оптимальных методов лекарственной формы, предназначенной для
получения (синтеза, выделения и т.д.) и клинических испытаний) Аналитический
лабораторного регламента Разработка нормативный документ по качеству и
технологии опытно-промышленного безопасности ЛП (АНД) / Спецификация
производства (опытно-промышленной партии) качества ЛП (СП).
и ее оптимизация. 25Внимание! Клинические испытания нового
10ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: создания средства, проведенные на лабораторных
лекарственной формы. Представляет собой образцах, трудно считать достоверными
необходимый этап в процессе разработки ввиду высокой вероятности получения
новых ЛП, непосредственно влияющий на невоспроизводимых результатов при
проявление их фармакологического действия последующем масштабировании производства и
Является стандартизированным процессом с переходе к опытно-промышленным и
известной методологией Имеет целью промышленным сериям.
создание ЛП заданного качества и 26Основные ошибки при разработке новых
технологии процесса производства, лс. Отсутствие общего методологического
обеспечивающих его клиническое назначение. подхода к разработке : незнание
11НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ последовательности проведения этапов
(доклинические, экспериментальные). разработки ненадлежащее выполнение каждого
Фармакологические и токсикологические этапа разработки нарушения при этапах
испытания биологически активных веществ на фармацевтической разработки игнорирование
моделях in vitro и in vivo цель стандартизации и технологии получения
фармакологических исследований – (технологические регламенты) на этапах
определение терапевтической эффективности химической и фармацевтической разработки
исследуемого продукта (будущего ЛВ), его нарушения при испытаниях стабильности и
влияния на основные системы организма, др. Не соблюдение принципов и правил
установление возможных побочных эффектов, обеспечения качества ЛС
связанных с фармакологической активностью (GLP,GCP,GMP,GDP,GPP).
при токсикологических исследованиях 27Основные ошибки при разработке новых
устанавливается характер и выраженность лс. Незнание требований к качеству ЛС, в
возможного повреждающего воздействия на т.ч. фармакопейных требований:
организм экспериментальных животных. использование сырья и вспомогательных
12Клинические испытания. Должны материалов нефармакопейного качества
проводиться в соответствии с требованиями незнание фармакопейных требований к
GCP (регламентирование планирования, испытаниям, методам и методикам,
дизайна, мониторинга, длительности, нормированию показателей качества,
аудита, анализа, отчетности и ведения упаковке и др. Незнание
документации исследования) Испытания медико-биологических требований к ЛП:
фармакологических средств с участием проведение клинических испытаний на
человека в качестве субъекта, проводимое лабораторных образцах и др. 5. Отсутствие
для выявления или подтверждения их научного подхода к масштабированию
безопасности и эффективности. процессов.
13Исследование биоэквивалентности 28Полезные ссылки. Международные и
генериков. Основное доказательство национальные стандарты GxP Note for
правильности фармацевтической разработки guidance on Pharmaceutical Development. –
(генерика) Ключевое доказательство EMEA/CHMP/167068/2004 – ICH (ICH Topic
эффективности генерика Результат Q8). – May 2006. – P. 9 Note for guidance
правильного понимания последовательности on Quality of Modified Release Products:
ADME (абсорбция распределение, метаболизм A: Oral Dosage Forms. B: Transdermal
и выведение). Dosage Forms. Section I (Quality). –
14РЕГИСТРАЦИЯ ЛС (ФАЙЛИНГ): регуляторная CPMP/QWP/604/96. – 1999 Guideline on the
фаза. Подача регистрационного досье в Pharmaceutical Quality of Inhalation and
регуляторный орган (МЗ РК) Экспертиза ЛС Nasal Products. – EMEA/CHMP/QWP/49313/2005
государственной экспертной организацией corr. – London, 16 February 2005 Guideline
(обязательные условие): Аналитические on Quality of Herbal Medicinal Products /
испытания Контроль производственного Traditional Herbal Medicinal Products. –
участка Фармацевтическая экспертиза CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). – 30
Фармакологическая экспертиза Получение March 2006 ICH HARMONISED TRIPARTITE
разрешения на реализацию (маркетинг) ЛС и GUIDELINE Q8(R2). Pharmaceutical
возможные дополнительные исследования. Development. - August 2009 Государственная
15Основа фармацевтической разработки. Фармакопея МЗ РК EP, USP, BP. Руководства
Качество должно быть заложено при по качеству: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
разработке Принципы и правила обеспечения (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА), Киев, 2004
качества (GхP) Информация о лекарственной Тулегенова А.У. Разработка новых
субстанции (Drug Master File) Знание лекарственных препаратов: общие
широкого ассортимента вспомогательных методологические подходы // 2010. - № 7. –
веществ и научный подход к их применению С. 11-15.
Современный уровень выполнения 29Спасибо за внимание!
экспериментальных работ (методы/методики,
Казахский национальный медицинский университет им.ppt
http://900igr.net/kartinka/geografija/kazakhskij-natsionalnyj-meditsinskij-universitet-im-221492.html
cсылка на страницу

Казахский национальный медицинский университет им

другие презентации на тему «Казахский национальный медицинский университет им»

«Казахские музыкальные инструменты» - Шертер. Дабыл - ударный инструмент, ободок с ручкой с двух сторон обтянут кожей. Струны натягивались рукой с наружной стороны инструмента. Но шертер был намного меньше и отличался более сильным звучанием. Дабыл. Сыбызгисты были желанными гостями на всех тоях и праздненствах. Жетыген. Настройка струн производится колками и передвижением подставок.

«Медицинская физика» - Знаете ли вы что такое МЕДИЦИНСКАЯ ФИЗИКА. Отражательная томография. Двумерная эхоскопия. Доплеровские спектрограммы. Электроимпедансная томография. Эмиссионная томография. Медицинская физика – это… Колебания тканей. Трансмиссионная томография. Доплеровская эхоскопия. Гибридная реконструкция. Медицинская визуализация.

«Медицинская сестра» - Медицинская сестра. Личностные качества: Медицинская сестра – нужная профессия. В нескольких городах установлен памятник медицинской сестре. Место учебы. 12 мая отмечается Всемирный день медицинской сестры. Срок обучения. Возможная карьера. Тенденции. Медсестра, в отличие от фельдшера, лицо не самостоятельное, и выполняет уже сделанные назначения.

«Медицинский психолог» - Навыки, необходимые психологу. Совместный анализ индивидуальных сложных случаев (в виде мультидисциплинарных консилиумов). Технические проблемы. Роль психолога при работе в различных медицинских учреждениях (психолог и медик: точки взаимодействия). Работа с пациентками в ходе психологической консультации.

«Казахская литература» - В некоторых айтысах акыны осуждали злоупотребления царской администрации. Развитие устного творчества. Голодный бедняк Калкабай около Узун-Агача. Среди акынов наиболее видным был поэт Шортамбай Канаев. Жанр айтыса оказал положительное влияние на развитие казахского устного творчества. Айтыс проводился публично, перед народом, являвшимся и слушателем и критиком.

«Медицинская подготовка» - Все методы обучения (чтение лекций, просмотр видеофильмов, наблюдение за работой специалистов, изучение нагляд-ных пособий и препаратов, проведение учебного исследования, решение ситуационных задач, участие в конференции, семинаре, учебная игра и т.д.), можно свести к двум принципиально разным методам обучения: - «ознакомление с информацией» - «выполнение обучающих заданий».

Население Казахстана

6 презентаций о населении Казахстана
Урок

География

196 тем
Картинки
900igr.net > Презентации по географии > Население Казахстана > Казахский национальный медицинский университет им