Лекарства
<<  Социально – экономические аспекты лекарственного обеспечения людей, страдающих редкими заболеваниями Правила государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств  >>
Чем отличаются биопрепараты от низкомолекулярных ЛС
Чем отличаются биопрепараты от низкомолекулярных ЛС
Структура белка
Структура белка
Исследование 1: распределение изоформ
Исследование 1: распределение изоформ
Исследование 1: распределение изоформ
Исследование 1: распределение изоформ
ПККА при применении биоаналогов ЭПО
ПККА при применении биоаналогов ЭПО
Картинки из презентации «Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: nkhasabov. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 779 КБ.

Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов

содержание презентации «Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Актуальные вопросы регулирования 15Индии, Индонезии, Ирана, Иордании, Кореи,
биологических лекарственных средств и их Ливана, Нигерии, Филиппин, России,
аналогов на примере эритропоэтинов. Таиланда, Венесуэлы, Вьетнама и Йемена
2Биопрепарат – биологическое Образцы перевозились в специальных
лекарственное средство. Биологическое условиях в контейнерах Е89 с мониторами
вещество. Производится или выделяется из температуры ТТ4 для обеспечения
биологического источника. непрерывной холодовой цепи Образцы были
иммунобиологические лекарственные протестированы согласно требованиям
средства; лекарственные средства, качества Европейской Фармакопеи для
производимые путем биотехнологических эпоэтина альфа. В качестве эталона
процессов: технология рекомбинантной ДНК; сравнения использовался Эпрекс® (эпоэтин
контролируемая экспрессия генов, альфа).
кодирующих выработку биологически активных 16Активность, эффективность и
белков, методы гибридом и моноклональных безопасность эпоэтинов. Биоаналог
антител генотерапевтические и эпоэтина. Биопроба in-vitro. Эффективность
соматотерапевтические лекарственные in-vivo на мышах %. Бактериальный
средства». эндотоксин (EU/ml). Агрегаты %. Epocim 1.
3Биотехнологические препараты. К 2004 94. 73. < 0,5. < 1. Epocim 2. 175.
г. в США: >150 зарегистрированных 76. < 0,5. 2,4. Epokine 1. 84. 91. <
биотехнологических препаратов; >370 0,5. 1,7. Epokrin 1. 167. 135. < 0,5.
инновационных препаратов проходили 1,2. Epokrin 2. 155. 117. < 0,5. >4.
клинические испытания, из них: 70 Epokrin 3. 175. 149. < 0,5. < 1.
препаратов моноклональных антител; 98 Eporon. 170. 163. < 0,5. > 4.
вакцин; в том числе 14 потенциальных Epoyet. 141. 95. < 0,5. 2,7. Gerepo.
блокбастеров (объем продаж > $ 1 млрд в 141. 48. < 0,5. > 4. Hemax 1. 139.
год); около 500 — на стадии доклинических 97. < 0,5. > 4. Hemax 2. 132. 101.
исследований; >3000 — на ранних стадиях < 0,5. > 4. Hemax 3. 141. 90. <
разработки Krasnoff E., Martin J., 2004. 0,5. > 4. Hypercryt. 153. 113. <
4Чем отличаются биопрепараты от 0,5. > 4. Renogen. 110. 108. < 0,5.
низкомолекулярных ЛС? Молекулярный вес > 4. Wepox. 177. 57. > 2,5. > 4.
сложность структуры характеристики: Zyrop. 142. Дважды неудачно. < 0,5.
структурные и физико-химические свойства > 4. Стандарт (Eprex®). 80-125. 80-125.
степень очистки белка биологическая < 2,5. < 1.
активность стабильность иммуногенность. 17Результаты: наличие изоформ. 5. 0. 1.
Crommelin DJA, et al. Int J Pharm 2. 3. 4. Общее количество дополнительных
2003;266:3-16. изоформ. Epocim. 1. 2. 3. Epokrine. 1. 2.
5Структура белка. Horton HR, et al. 3. Eporon. Epoyet. 1. 2. Espogen. 1. 2. 3.
Principles of Biochemistry. 3rd ed. 2002. Gerepo. Hemax. 1. 2. 3. Hypercryt. 1. 2.
6Стадии процесса производства Wepox. Zyrop. 1. 2. Щелочные изоформы.
биопрепаратов. Накопление клеточной массы Щелочные изоформы. Кислые изоформы. Кислые
Создание банка клеток Производство белка изоформы.
Очистка белка Анализ качества полученного 18Результаты исследования биоаналогов
препарата Создание лекарственной формы (исследование №2). Протестировано 47
Хранение и транспортировка. Каждая стадия образцов. Эффективность in vivo колебалась
может оказывать существенное влияние на от 48-163%; 9 - имели недопустимый pH; 21
качество полученного препарата. - осмолярность превышала допустимые нормы;
7Выводы. Биологическая активность. 8 - содержание ЭПО больше заявленного; 2 -
Продукция. Эффективность. Очистка. эндотоксины; 35 - дополнительные изоформы;
Лек.Форма. Безопасность. Хранение. Общий вывод: 42 (из 47) образца не
Биопрепараты значительно отличаются от соответствуют европейским требованиям к
низкомолекулярных ЛС. препаратам ЭПО. A.K. Singh, 2007.
8Выводы. Процесс производства 19Выводы. Исследованные биоаналоги
биопрепаратов или их биоаналогов эпоэтина ОТЛИЧАЮТСЯ от оригинального
значительно сложнее, чем обычных фарм. эпоэтина альфа (Eprex®) Регистрация
препаратов или их генериков Любое воспроизведенного биологического ЛС на
незначительное изменение в технологии основании декларированного сходства не
производства может существенно повлиять на является гарантией сопоставимой с
клинические эффективность и безопасность оригинальным препаратом (Eprex®)
препарата Производство биопрепаратов очень клинической безопасности и эффективности
дорогостоящий и длительный (8-9 месяцев) Эффективность и безопасность биоаналогов
процесс. не очевидны. Необходимы дополнительные
9Мировая биофармацевтика вступает в сравнительные клинические исследования
новую эру. Из-под патентной защиты уже биоаналогов в различных клинических
начали выходить первые биофармацевтические ситуациях.
препараты, выпущенные на рынок 20–25 лет 20Нежелательные иммунные реакции.
назад. До 2010 года из-под патентов выйдут Иммунный ответ на биопрепараты может
препараты, объем рынка которых составляет проявляться как аллергическими реакциями,
10–15 млрд долларов. так и непредсказуемыми серьезными
10Сроки окончания патентной защиты клиническими состояниями: Генерализованная
некоторых биотехнологических ЛС в ЕС и иммунная реакция (аллергия) Нейтрализация
США. ЛС Компания США ЕС Соматотропин экзогенного протеина (отсутствие или
Genentech истек истек Инсулин Eli Lilly снижение эффективности препарата)
истек истек Стрептокиназа AstraZeneca Нейтрализация эндогенного (собственного)
истек истек Интерферон-2? Biogen/Roche протеина (серьезное нежелательное
2003 2007 Эритропоэтин-? Amgen 2013 истек явление). Schellekens H. Nat Rev Drug
Эритропоэтин-? Roche - 2006 Нейпоген Amgen Discov 2002;1:457-62.
2015 2006 Пролейкин-2 Chiron 2006 2005. 21ПККА при применении биоаналогов ЭПО.
Schellekens H. Trends Biotechnol J.Yang et al.J Nephrol.2005,18.
2004;22:406-10. 22Случай из практики. Больная Т, 48 лет,
11Что в имени тебе моем? Биоаналог рак яичников IIIC стадия; химиотерапия с
«Биотехнологический медицинский продукт, 11.2006. Анемия, вызванная химиотерапией с
схожий с произведенным впервые 20.01.07 Клиническое сравнительное
(оригинальным) препаратом и представленный исследование эффективности нового
на регистрацию после истечения срока биоаналога эритропоэтина-? (Германия) и
действия патента оригинального эпрекса по 10000 МЕ х 3 р/неделю с
препарата»1. Генерик Точная химическая и 29.01.07 по 24.04.07 Аллергическая кожная
терапевтическая копия препарата с низкой реакция – генерализованная папулезная
молекулярной массой, срок действия патента зудящая сыпь, обострявшаяся после каждой
которого истек. Биотехнологические ЛС: инъекции исследуемого препарата. лечение:
технология рекомбинантной ДНК; дексаметазон по 8 мг/сутки + кларитин
контролируемая экспрессия генов, методы Проблемы!!! Оригинальный препарат не
гибридом и моноклональных антител. 1-EMEA. вызывает подобных реакций Дискредитация
12Сравнительные исследования различных метода лечения Анемия рецидивировала к
биоаналогов эпоэтина альфа. Исследование 07.2007 – показано лечение эритропоэтинами
1: Schellekens H. Eur J Hosp Pharm Планируется лечение дарбепоэтином Высокая
2004;3:43-7 Исследование 2: Singh A. K., вероятность иммунной реакции любой степени
Renal Division, Brigham and Women’s выраженности Необходимость определения
hospital & Harvard Medical School, наличия антител к ЭПО до начала лечения.
Boston, USA. World Congress of Nephrology Бредер В.В. 07.2007.
– Apr 22, 2007. 23Что мы ожидаем от лекарства ? Что
13Дата выпуска, страна. Дата выпуска, такое биологическое ЛС, что такое
страна. Концентрация МЕ/мл. Концентрация биоаналог, что можно ожидать от нового
МЕ/мл. Дополн изофор мы. Дополн изофор мы. препарата? Безопасность (не навреди!)
Белок мг/мл. Белок мг/мл. Биоактивность Эффективность Предсказуемость побочных
(vs ЭПО). Биоактивность (vs ЭПО). эффектов Удобство в применении Доступность
Заявлено. Реальная. in vitro EД/мл. In Пациент должен быть доволен, а доктор
vivo (индекс). IA. 04/2004 Корея. 2000. спокоен! Уверенность в лекарственном
2427 1800-2400. 2 он-. 1,1. 3900 средстве в любой ситуации!
1600-2500. 1,84. IB. 04/2004 Корея. 4000. 24Регулирование обращения биологических
6303 3600-4800. 2 он-. 1,2. 7870 лекарственных средств и их аналогов. Ес.
3200-5000. 1,05. IIB. 11/2003 Корея. Россия. Понятие «биологическое ЛС» и
10000. 10145 9000-12000. 1 н+. 3,0. 9080 «биоаналог». Присутствует. Отсутствует.
8000-12500. 1,37. Iiiв. 01/2004 Корея. Регистрация биологических ЛС и их
10000. 12459 9000-12000. 1 н+. 3,2. 9900 аналогов. Необходимо проведение
8000-12500. 2,26. IV. 04/2004 Аргентина. доклинических и клинических исследований,
2000. 2045 1800-2400. 1 н+. 1,3. 2130 доказывающих биоэквивалентность аналога
1600-2500. 0,99. V. 07/2003 Аргентина. оригинальному препарату, а также его
10000. 11607 9000-12000. 2 он- 1 н+. 2,9. безопасность (иммуногенность). Специальных
11430 8000-12500. 1,15. VI. 03/2004 Индия. требований к регистрации биологических ЛС
4000. 5936 3600 – 4800. 3 он-. 1,2. 11580 и их аналогов не предусмотрено. Правила
3200-5000. 0,98. VII. 07/2004 Китай. отпуска биологических ЛС из аптечных
10000. 10237 9000-12000. 2 он-. 2,5. 13690 учреждений. Франция: запрещена замена
8000-12500. 0,71. 08/2003 Китай. 6000. оригинального препарата на биоаналог без
5966 5400-7200. 2 он-. 3,2. 6640 согласования с врачом. Испания: биоаналоги
4800-7500. 0,75. VIII. включены в список невзаимозаменяемых
14Исследование 1: распределение изоформ. препаратов. Предусмотрена замена ЛС в
В 9 из 11 образцов выявлены дополнительные аптеке без согласования с врачом.
кислотные и основные изоформы, более Фармакологический надзор. Производитель
насыщенные следы в сравнении со стандартом обязан предоставить план проведения
(E - Эпрекс). Sample. B. A. Высокий. pH. E фармаконадзора (контроль качества, сбор
VI. Низкий. E IA IB IIA IIB IIIA IIIB. IV данных о нежелательных явлениях).
V VII VIII E. Schellekens H. Eur J Hosp Производитель несет ответственность за
Pharm 2004;3:43-7. IV-9. качество и безопасность препарата.
15Исследование 2. Образцы биоаналогов Специальные требования к предоставлению
эпоэтина были взяты из аптек следующих плана по фармаконадзору отсутствуют.
стран: Аргентины, Бразилии, Колумбии, Ответственность?
Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/aktualnye-voprosy-regulirovanija-biologicheskikh-lekarstvennykh-sredstv-i-ikh-analogov-na-primere-eritropoetinov-189788.html
cсылка на страницу

Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов

другие презентации на тему «Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов»

«Лекарственные препараты по химии» - Неорганические препараты. Фармакологическая. В наши дни. Лекарственные вещества разделяют по двум классификациям: фармакологическая и химическая. Типы лекарств. Большую роль в то время играли средства неродной медицины. Фармацевтическая промышленность является сравнительно молодой отраслью производства.

«Биологическая эволюция» - Выявите идиоадаптации у следующих животных: Что такое ароморфоз? Дайте определение макро- и микроэволюции. Эволюция - непрерывный длительный процесс. Что такое идиоадаптация? Выявление основных ароморфозов птиц. Что такое адаптация? Соотношения различных путей эволюции. Выявление основных ароморфозов земноводных.

«Урок Лекарственные растения» - Формирование групп для проведения исследований– 1 урок, 20 минут. Люди обычно не обращают внимание на многое, например на растения. Основополагающий вопрос: Могут ли растения помочь человеку вылечиться? Учебные вопросы. Подготовка школьниками презентации по отчету о проделанной работе – 6,7 урок. Творческое название проекта: «Чудо - растения».

«Биологическое загрязнение» - Наличие населенных пунктов. Наличие с/х угодий. Качество очистки промышленных вод. Какие факторы (объекты живой и неживой природы) воздействуют на данные объекты? Физическое. Степень загрязненности воды. Накопление загрязняющих веществ – солей тяжелых металлов (ртути) в живых организмах. Количество воды.

«Биологические ресурсы» - Телеграфные столбы. Кормовые. Учебные цель : Лесные ресурсы. Проблемы использования биологических ресурсов: Цель урока: Ромашка. Познавательные цель : Пастбища для овец и верблюдов. Узнать. Лекарственные растения. Искусственный шелк. Боровая и водная дичь. Кормовые ресурсы. Калина. Основные виды охотничьих животных.

«Лекарственная аллергия» - Лекарственные препараты- тетрациклин, амиодарон, производными фенотиазина, НПВС, гризеофульвин. Поражение дыхательной системы. Элиминация ЛС. Генерализованные проявления 2. Синдром Лайелла. Поражение почек. Генерализованные проявления 5. Лекарственно - индуцированный волчаночный синдром. Дерматологические проявления 5. Многоформная эксудативная эритема.

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Актуальные вопросы регулирования биологических лекарственных средств и их аналогов на примере эритропоэтинов