Лекарства
<<  Сравнительная характеристика процедур регистрации лекарственных препаратов в России, странах ЕС и США Совершенствование системы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных нужд  >>
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процессы гармонизации законодательства Украины в системе регистрации
Процедура государственной перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ
Процедура государственной перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ
Процедура государственной перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ
Процедура государственной перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ
Регистрация биоподобных препаратов (биосимиляров)
Регистрация биоподобных препаратов (биосимиляров)
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение прозрачности проведения экспертизы
Картинки из презентации «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: . Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 4243 КБ.

Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине

содержание презентации «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Дальнейшее повышение эффективности и 7products (2010/C 17/01). Отмена
прозрачности системы регистрации обязательного предрегистрационного
лекарственных средств в украине. контроля качества, а только в некоторых
Министерство здравоохранения украины случаях воспроизведение в лаборатории
государственный экспертный центр. методов контроля. Особенные подходы к
2Процессы гармонизации законодательства регистрации подобных биологических
Украины в системе регистрации препаратов, которые отличаются от подходов
лекарственных средств. Регуляторные к регистрации обыкновенных генериков.
требования, принятые в Украине, по Гармонизация.
регистрации лекарственных средств 8Регистрация биоподобных препаратов
разработаны в соответствии с. директивами (биосимиляров). Государственным экспертным
и регламентами ЕС руководствами ЕМA, ICH центром МЗУ, согласно с Концепцией
рекомендациями WHO рекомендациями ICDRA. адаптации законодательства Украины к
Политика в сфере регулирования законодательству ЕС (постановление КМУ от
национального фармацевтического сектора 16.08.1999 № 1496), разработаны и
осуществляется с учетом евроинтеграционных утверждены нормативные документы, которые
процессов. Развитие. регламентируют подходы к разработке,
3Упрощенная процедура государственной планированию и проведению исследований
регистрации лекарственных средств - проект подобных биологических препаратов
новой редакции Порядка проведения (биосимиляров) и экспертизы результатов
экспертизы регистрационных материалов. таких исследований с целью установления
Препараты, лицензированные ЕМА по подобности биосимиляра к референтному
централизованной процедуре, Препараты для препарату. На основании Руководства
лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, вирусных EMEA/CHMP/BMWP/42832/05 (пересмотренная
гепатитов, препаратов-сирот, версия) - Методические рекомендации Центра
зарегистрированных в странах со строгими «Общие принципы доклинических и
регуляторными Препараты, лечения ВИЧ/СПИД, клинических исследований биологически
туберкулеза, преквалифицированные ВОЗ. подобных лекарственных средств, содержащих
Регистрационное досье подается в в качестве активной субстанции белки,
электронном виде, дополненное экспертным полученные методами биотехнологий»
отчетом регуляторного органа или ВОЗ. http://www.dec.gov.ua/site/file_uploads/ua
Предусмотрен отдельный подход к оценке biosimilars/3.pdf. Достижения.
досье на ЛС, зарегистрированных ЕМА по 9Нормативные документы и руководства по
централизованной процедуре: подтверждается разработке и производству
соответствие инструкции для медицинского биологических/биотехнологических продуктов
применения, короткой характеристики, и биосимиляров, утвержденные в Украине.
текста маркировки упаковок и МКЯ, ICH Q6B Настанова СТ-Н МЗУ 42 – 8.3:2013
предоставленных заявителем, материалам «Спецификации: методы испытаний и критерии
регистрационного досье без проведения приемлемости для
лабораторных испытаний (ранее – биотехнологических/биологических
предрегистрационного контроля качества) продуктов» EMEA/CНMP/BWP/328/99
Тем самым упрощается процедура регистрации «Development Pharmaceutics for
и сокращается время экспертизы. Упрощена Biotechnological and Biological Products
процедура регистрации вакцин и (Annex to Note for Guidance on Development
анатоксинов, которые прошли Pharmaceutics)» Настанова СТ-Н МЗУ 42 –
преквалификацию ВОЗ. Гармонизация. 8.1:2013 «Фармацевтическая разработка
4Упрощенная процедура государственной биотехнологических и биологических
регистрации лекарственных средств - продуктов» ICH Q5С Настанова СТ-Н МЗУ 42 –
исключения из общей процедуры регистрации. 8.2:2013 «Испытания стабильности
ИЗМЕНЕНИЯ К ЗАКОНУ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ битехнологических/биологических продуктов»
СРЕДСТВАХ» При регистрации лекарственного CH Q5E Настанова СТ-Н МЗУ 42 – 8.4:2013
средства, предназначенного исключительно «Сравнимость
для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, биотехнологических/биологических продуктов
вирусных гепатитов, онкологических и при изменениях в процессе их производства»
орфанных заболеваний, зарегистрированного EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 Настанова СТ-Н
регуляторным органом США, Швейцарии, МЗУ 42-8.0:2013 «Подобные биологические
Японии, Австралии, Канады или ЕС к лекарственные препараты, которые содержат
заявлению прилагаются только МКК, как активные вещества протеины, полученные
инструкция для медицинского применения и биотехнологическим путем». Достижения.
макет упаковки. РЕШЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ 10План управления рисками для
ПРИНИМАЕТСЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ биосимиляров. Guideline on good
В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ. Достижения. pharmacovigilance practices (GVP)
5Процедура государственной Настанова СТ-Н МОУ «Лекарственные
перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ средства. Надлежащая практика
ГАРМОНИЗАЦИИ. Закон Украины «О фармаконадзора» (планируется к утверждению
лекарственных средствах». Директива – декабрь 2014 года) Module V – Risk
2001/83/ЕС Европейского Парламента и management systems (Rev 1) Требования к
Совета ЕС. Перерегистрация лекарственного Плану управления рисками в Модуле V –
средства. Продление торговой лицензии. система управления рисками. Выявление всех
Статья 24 Торговая лицензия действует в клинически значимых признаков
течении 5 лет; через 5 лет лицензия может иммуногенности и других нежелательных
быть продлена на неограниченный период на эффектов после регистрации препарата Для
основании обновленного досье; может быть адекватного учета информации по
применен дополнительный 5-летний период нежелательным эффектам необходимо
обновления. Статья 9 (изменения от использование не МНН, а именно торгового
20.10.2014) «Після закінчення строку, названия препарата, номер серии, названия
протягом якого було дозволено застосування производителя. Перспективы.
лікарського засобув Україні, його подальше 11ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение
застосування можливе за умови прозрачности проведения экспертизы. С
перереєстрації. Після перереєстрації строк 17.03.2014 с целью обеспечения
застосування в Україні лікарського засобу прозрачности деятельности Государственного
не обмежується». Достижения. экспертного Центра МЗ относительно
6Процедура государственной процедуры государственной регистрации
перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ лекарственных средств приказом
ГАРМОНИЗАЦИИ. На основании экспертной Государственного экспертного Центра МЗ
оценки обновленных данных о соотношении утверждена форма «Экспертного отчета по
польза/риск при применении лекарственного оценке лекарственного средства для
средства. Предусмотрен переходный период 2 общественности» (разработан в соответствии
года, в течение которого заявитель может с формой Summary for the Public of the
подавать PSUR. Комплект сопроводительных European Public Assessment Report (EMA).
документов не включает модуль 3. После утверждения МЗУ решения о
Достижения. государственной регистрации лекарственного
7Процессы гармонизации - средства Отчет для общественности подается
государственной регистрации лекарственных для публикации на официальном сайте
средств - проект новой редакции Порядка Государственного экспертного Центра МЗ
проведения экспертизы регистрационных http://www.dec.gov.ua/index.php/zviti-dlya
материалов. Во время первой регистрации ЛС gromadskosti. Recommendations on
в Украине необходимо подавать План transparency related to agendas/minutes on
управления рисками; мастер-файл системы product related issues (implementation of
фармаконадзора. Порядок внесения изменений Article 126b of Directive 2001/83/EC as
в регистрационные материалы (досье) amended and Article 80 of Regulation (EC)
разработан в полном соответствие с No 726/2004. November 2010 EMA/484118/2010
руководством ЕС (Communication from the HMA/EMA recommendations on transparency.
Commission — Regulation (EC) No 1234/2008 12Спасибо за внимание! Министерство
of 24 November 2008 «Guideline on the здравоохранения украины государственный
details of the various categories of экспертный центр. Киев 2014. ГП
variations to the terms of marketing «Государственный экспертный центр МЗ
authorisations for medicinal products for Украины» ДОРОШУК Л.В. doroshuk@dec.gov.ua.
human use and veterinary medicinal
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/dalnejshee-povyshenie-effektivnosti-i-prozrachnosti-sistemy-registratsii-lekarstvennykh-sredstv-v-ukraine-251613.html
cсылка на страницу

Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине

другие презентации на тему «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине»

«7 чудес Украины» - Заповедник «Каменец». Около 200 построек и сооружений в КАМЕНЕЦ – ПОДОЛЬСКОМ. Собор святой софии киевской. Основан в 1796 г. графом С. Потоцким. Херсонес таврийский. Был центром Запорожской Сечи. Расположен в г. Севастополе. Свято - успенская киево – печерская лавра. Хотинская крепость. Самый большой остров на Днепре возле г. Запорожья.

«Методы наблюдения и регистрации частиц» - Фотографические. Пространство между катодом и анодом заполняется специальной смесью газов. Стеклянная пластина. Газоразрядный счётчик Гейгера. При понижении давления жидкость в камере переходит в перегретое состояние. Поршень. Трек имеет кривизну. Счётчик Гейгера. Прибор состоит из сцинтиллятора, фотоэлектронного умножителя и электронной системы.

«Лекарственные растения 2 класс» - Диагностика результатов обученности учащихся по теме «Твое здоровье». Исследовательская работа учащегося 2 класса. Урок-путешествие «Твое здоровье». Применяют как противовоспалительное, болеутоляющее средство. Лекарственные растения. Тема: «Лекарственные растения Оренбуржья». Мята перечная Аир обыкновенный Пустырник Тысячелистник.

«Донецкая область» - Отраслевая структура. Госудасртсвенный комитет статистики Украины. Группа промышленной санитарии. Географическое положение. Донецк. Группа отходов. Предприятия области. Краматорск. Горловка. Разработка и внедрение Регистра выбросов. Государственное управление экологии и природных ресурсов в Донецкой области.

«Лекарственные средства» - Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи. Медицина является историей человеческих ошибок … Статистика НПР. В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства. Министерство здравоохранения и социального развития. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР.

«История Украины» - опера Украины. Достопримечательности. Георгий на сребренике Ярослава Мудрого. Национальная. Флаг. Филармония. Киев-столица Украины. Н.В. Гоголь. Печать Святослава Игоревича. Бабий Яр. Трезубец на сребренике Владимира Святославича. ИСТОРИЯ ГЕРБА УКРАИНЫ Киевская Русь. Памятники. Печать XII века с Архангелом Михаилом.

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине