Картинки на тему «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине» |
Автор: . Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 4243 КБ.
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине
содержание презентации «Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt»| Сл | Текст | Сл | Текст |
| 1 | Дальнейшее повышение эффективности и | 7 | products (2010/C 17/01). Отмена |
| прозрачности системы регистрации | обязательного предрегистрационного | ||
| лекарственных средств в украине. | контроля качества, а только в некоторых | ||
| Министерство здравоохранения украины | случаях воспроизведение в лаборатории | ||
| государственный экспертный центр. | методов контроля. Особенные подходы к | ||
| 2 | Процессы гармонизации законодательства | регистрации подобных биологических | |
| Украины в системе регистрации | препаратов, которые отличаются от подходов | ||
| лекарственных средств. Регуляторные | к регистрации обыкновенных генериков. | ||
| требования, принятые в Украине, по | Гармонизация. | ||
| регистрации лекарственных средств | 8 | Регистрация биоподобных препаратов | |
| разработаны в соответствии с. директивами | (биосимиляров). Государственным экспертным | ||
| и регламентами ЕС руководствами ЕМA, ICH | центром МЗУ, согласно с Концепцией | ||
| рекомендациями WHO рекомендациями ICDRA. | адаптации законодательства Украины к | ||
| Политика в сфере регулирования | законодательству ЕС (постановление КМУ от | ||
| национального фармацевтического сектора | 16.08.1999 № 1496), разработаны и | ||
| осуществляется с учетом евроинтеграционных | утверждены нормативные документы, которые | ||
| процессов. Развитие. | регламентируют подходы к разработке, | ||
| 3 | Упрощенная процедура государственной | планированию и проведению исследований | |
| регистрации лекарственных средств - проект | подобных биологических препаратов | ||
| новой редакции Порядка проведения | (биосимиляров) и экспертизы результатов | ||
| экспертизы регистрационных материалов. | таких исследований с целью установления | ||
| Препараты, лицензированные ЕМА по | подобности биосимиляра к референтному | ||
| централизованной процедуре, Препараты для | препарату. На основании Руководства | ||
| лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, вирусных | EMEA/CHMP/BMWP/42832/05 (пересмотренная | ||
| гепатитов, препаратов-сирот, | версия) - Методические рекомендации Центра | ||
| зарегистрированных в странах со строгими | «Общие принципы доклинических и | ||
| регуляторными Препараты, лечения ВИЧ/СПИД, | клинических исследований биологически | ||
| туберкулеза, преквалифицированные ВОЗ. | подобных лекарственных средств, содержащих | ||
| Регистрационное досье подается в | в качестве активной субстанции белки, | ||
| электронном виде, дополненное экспертным | полученные методами биотехнологий» | ||
| отчетом регуляторного органа или ВОЗ. | http://www.dec.gov.ua/site/file_uploads/ua | ||
| Предусмотрен отдельный подход к оценке | biosimilars/3.pdf. Достижения. | ||
| досье на ЛС, зарегистрированных ЕМА по | 9 | Нормативные документы и руководства по | |
| централизованной процедуре: подтверждается | разработке и производству | ||
| соответствие инструкции для медицинского | биологических/биотехнологических продуктов | ||
| применения, короткой характеристики, | и биосимиляров, утвержденные в Украине. | ||
| текста маркировки упаковок и МКЯ, | ICH Q6B Настанова СТ-Н МЗУ 42 – 8.3:2013 | ||
| предоставленных заявителем, материалам | «Спецификации: методы испытаний и критерии | ||
| регистрационного досье без проведения | приемлемости для | ||
| лабораторных испытаний (ранее – | биотехнологических/биологических | ||
| предрегистрационного контроля качества) | продуктов» EMEA/CНMP/BWP/328/99 | ||
| Тем самым упрощается процедура регистрации | «Development Pharmaceutics for | ||
| и сокращается время экспертизы. Упрощена | Biotechnological and Biological Products | ||
| процедура регистрации вакцин и | (Annex to Note for Guidance on Development | ||
| анатоксинов, которые прошли | Pharmaceutics)» Настанова СТ-Н МЗУ 42 – | ||
| преквалификацию ВОЗ. Гармонизация. | 8.1:2013 «Фармацевтическая разработка | ||
| 4 | Упрощенная процедура государственной | биотехнологических и биологических | |
| регистрации лекарственных средств - | продуктов» ICH Q5С Настанова СТ-Н МЗУ 42 – | ||
| исключения из общей процедуры регистрации. | 8.2:2013 «Испытания стабильности | ||
| ИЗМЕНЕНИЯ К ЗАКОНУ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ | битехнологических/биологических продуктов» | ||
| СРЕДСТВАХ» При регистрации лекарственного | CH Q5E Настанова СТ-Н МЗУ 42 – 8.4:2013 | ||
| средства, предназначенного исключительно | «Сравнимость | ||
| для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, | биотехнологических/биологических продуктов | ||
| вирусных гепатитов, онкологических и | при изменениях в процессе их производства» | ||
| орфанных заболеваний, зарегистрированного | EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 Настанова СТ-Н | ||
| регуляторным органом США, Швейцарии, | МЗУ 42-8.0:2013 «Подобные биологические | ||
| Японии, Австралии, Канады или ЕС к | лекарственные препараты, которые содержат | ||
| заявлению прилагаются только МКК, | как активные вещества протеины, полученные | ||
| инструкция для медицинского применения и | биотехнологическим путем». Достижения. | ||
| макет упаковки. РЕШЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ | 10 | План управления рисками для | |
| ПРИНИМАЕТСЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | биосимиляров. Guideline on good | ||
| В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ. Достижения. | pharmacovigilance practices (GVP) | ||
| 5 | Процедура государственной | Настанова СТ-Н МОУ «Лекарственные | |
| перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ | средства. Надлежащая практика | ||
| ГАРМОНИЗАЦИИ. Закон Украины «О | фармаконадзора» (планируется к утверждению | ||
| лекарственных средствах». Директива | – декабрь 2014 года) Module V – Risk | ||
| 2001/83/ЕС Европейского Парламента и | management systems (Rev 1) Требования к | ||
| Совета ЕС. Перерегистрация лекарственного | Плану управления рисками в Модуле V – | ||
| средства. Продление торговой лицензии. | система управления рисками. Выявление всех | ||
| Статья 24 Торговая лицензия действует в | клинически значимых признаков | ||
| течении 5 лет; через 5 лет лицензия может | иммуногенности и других нежелательных | ||
| быть продлена на неограниченный период на | эффектов после регистрации препарата Для | ||
| основании обновленного досье; может быть | адекватного учета информации по | ||
| применен дополнительный 5-летний период | нежелательным эффектам необходимо | ||
| обновления. Статья 9 (изменения от | использование не МНН, а именно торгового | ||
| 20.10.2014) «Після закінчення строку, | названия препарата, номер серии, названия | ||
| протягом якого було дозволено застосування | производителя. Перспективы. | ||
| лікарського засобув Україні, його подальше | 11 | ПРОЦЕССЫ ГАРМОНИЗАЦИИ обеспечение | |
| застосування можливе за умови | прозрачности проведения экспертизы. С | ||
| перереєстрації. Після перереєстрації строк | 17.03.2014 с целью обеспечения | ||
| застосування в Україні лікарського засобу | прозрачности деятельности Государственного | ||
| не обмежується». Достижения. | экспертного Центра МЗ относительно | ||
| 6 | Процедура государственной | процедуры государственной регистрации | |
| перерегистрации ЛС – ПРОЦЕССЫ | лекарственных средств приказом | ||
| ГАРМОНИЗАЦИИ. На основании экспертной | Государственного экспертного Центра МЗ | ||
| оценки обновленных данных о соотношении | утверждена форма «Экспертного отчета по | ||
| польза/риск при применении лекарственного | оценке лекарственного средства для | ||
| средства. Предусмотрен переходный период 2 | общественности» (разработан в соответствии | ||
| года, в течение которого заявитель может | с формой Summary for the Public of the | ||
| подавать PSUR. Комплект сопроводительных | European Public Assessment Report (EMA). | ||
| документов не включает модуль 3. | После утверждения МЗУ решения о | ||
| Достижения. | государственной регистрации лекарственного | ||
| 7 | Процессы гармонизации - | средства Отчет для общественности подается | |
| государственной регистрации лекарственных | для публикации на официальном сайте | ||
| средств - проект новой редакции Порядка | Государственного экспертного Центра МЗ | ||
| проведения экспертизы регистрационных | http://www.dec.gov.ua/index.php/zviti-dlya | ||
| материалов. Во время первой регистрации ЛС | gromadskosti. Recommendations on | ||
| в Украине необходимо подавать План | transparency related to agendas/minutes on | ||
| управления рисками; мастер-файл системы | product related issues (implementation of | ||
| фармаконадзора. Порядок внесения изменений | Article 126b of Directive 2001/83/EC as | ||
| в регистрационные материалы (досье) | amended and Article 80 of Regulation (EC) | ||
| разработан в полном соответствие с | No 726/2004. November 2010 EMA/484118/2010 | ||
| руководством ЕС (Communication from the | HMA/EMA recommendations on transparency. | ||
| Commission — Regulation (EC) No 1234/2008 | 12 | Спасибо за внимание! Министерство | |
| of 24 November 2008 «Guideline on the | здравоохранения украины государственный | ||
| details of the various categories of | экспертный центр. Киев 2014. ГП | ||
| variations to the terms of marketing | «Государственный экспертный центр МЗ | ||
| authorisations for medicinal products for | Украины» ДОРОШУК Л.В. doroshuk@dec.gov.ua. | ||
| human use and veterinary medicinal | |||
| Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине.ppt | |||
Дальнейшее повышение эффективности и прозрачности системы регистрации лекарственных средств в украине
«7 чудес Украины» - Заповедник «Каменец». Около 200 построек и сооружений в КАМЕНЕЦ – ПОДОЛЬСКОМ. Собор святой софии киевской. Основан в 1796 г. графом С. Потоцким. Херсонес таврийский. Был центром Запорожской Сечи. Расположен в г. Севастополе. Свято - успенская киево – печерская лавра. Хотинская крепость. Самый большой остров на Днепре возле г. Запорожья.
«Методы наблюдения и регистрации частиц» - Фотографические. Пространство между катодом и анодом заполняется специальной смесью газов. Стеклянная пластина. Газоразрядный счётчик Гейгера. При понижении давления жидкость в камере переходит в перегретое состояние. Поршень. Трек имеет кривизну. Счётчик Гейгера. Прибор состоит из сцинтиллятора, фотоэлектронного умножителя и электронной системы.
«Лекарственные растения 2 класс» - Диагностика результатов обученности учащихся по теме «Твое здоровье». Исследовательская работа учащегося 2 класса. Урок-путешествие «Твое здоровье». Применяют как противовоспалительное, болеутоляющее средство. Лекарственные растения. Тема: «Лекарственные растения Оренбуржья». Мята перечная Аир обыкновенный Пустырник Тысячелистник.
«Донецкая область» - Отраслевая структура. Госудасртсвенный комитет статистики Украины. Группа промышленной санитарии. Географическое положение. Донецк. Группа отходов. Предприятия области. Краматорск. Горловка. Разработка и внедрение Регистра выбросов. Государственное управление экологии и природных ресурсов в Донецкой области.
«Лекарственные средства» - Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи. Медицина является историей человеческих ошибок … Статистика НПР. В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства. Министерство здравоохранения и социального развития. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР.
«История Украины» - опера Украины. Достопримечательности. Георгий на сребренике Ярослава Мудрого. Национальная. Флаг. Филармония. Киев-столица Украины. Н.В. Гоголь. Печать Святослава Игоревича. Бабий Яр. Трезубец на сребренике Владимира Святославича. ИСТОРИЯ ГЕРБА УКРАИНЫ Киевская Русь. Памятники. Печать XII века с Архангелом Михаилом.
