Наследственные заболевания
<<  Этические аспекты клинических испытаний Облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей  >>
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание
Картинки из презентации «Этические аспекты клинических испытаний» к уроку медицины на тему «Наследственные заболевания»

Автор: Sasha. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Этические аспекты клинических испытаний.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 180 КБ.

Этические аспекты клинических испытаний

содержание презентации «Этические аспекты клинических испытаний.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Этические аспекты клинических 20сущность, вероятность и величину колебаний
испытаний. рисков с максимальной возможной точностью
2План лекции. Основополагающие основываясь на известных фактах или других
документы, регламентирующие этические исследованиях, определить, являются ли
вопросы при проведении клинических оправданными расчёты исследователя в
исследований Этический комитет: состав, отношениях риск/польза.
функции, организация работы 21Анализ потенциальных рисков.
Информированное согласие на участие в Необходимые данные не могут быть получены
клиническом исследовании Информация для без привлечения к исследования к
пациентов/добровольцев Основные риски при исследованию людей. Исследование
проведении клинических исследований рационально спланировано с учетом
Основные проблемы биоэтики при проведении минимизации дискомфорта для испытуемых и
клинических исследований. количества инвазивных процедур.
3Нюрнбергский кодекс 1. Добровольное Исследование проводят для получения важных
согласие объекта обязательно 2. результатов, направленных на
Эксперимент должен быть тщательно совершенствование диагностики и лечения
обоснован и направлен на получение важных или способствующих обобщению и
результатов, достичь которых другим путем систематизации данных о заболеваниях.
невозможно. Исследование базируется на данных
4Нюрнбергский кодекс 3.Эксперимент лабораторных исследований и экспериментов
должен быть спланирован на основе на животных, на глубоком знании истории
результатов опытов на животных и глубоком проблемы, а ожидаемые результаты лишь
знании исследуемой проблемы таким образом, подтвердят его обоснованность.
что ожидаемые результаты лишь подтвердят 22Анализ потенциальных рисков. Ожидаемая
его обоснованность 4. При проведении польза от исследования превышает
эксперимента следует избегать любых потенциальный риск, а потенциальный риск
излишних физических и психических является минимальным, т.е. выше, чем при
страданий или повреждений. выполнении обычных лечебных и
5Нюрнбергский кодекс 5.Эксперимент не диагностических процедур при данной
должен осуществляться ни при каких патологии. Исследователь обладает
обстоятельствах, если есть основания достаточной информацией о предсказуемости
полагать, что в результате его проведения любых возможных негативных последствий
наступит смерть или тяжкие повреждения; проводимого исследования. Испытуемым и их
единственное исключение-эксперименты,в законным представителям предоставлена вся
которых врачи-экспериментаторы сами информация, необходимая для получения их
выступают в роли субъектов экспериментов. осознанного и добровольного согласия.
6Нюрнбергский кодекс. 6. Степень риска 23Определение разумности рисков по
никогда не должна быть выше сравнению с ожидаемой пользой. ЭК должен
уровня,определяемого гуманитарной требовать от исследователей, чтобы они
значимостью проблемы, которую предстоит сообщали испытуемым любую важную новую
решить в ходе эксперимента 7. Должны быть информацию, которая может повлиять на их
приняты все надлежащие меры и подготовлены желание продолжать участие в исследовании.
соответствующие средства для защиты ЭК вправе пожелать проводить мониторинг не
субъекта эксперимента даже от минимальной только сбора данных, но и процессов
возможности получения телесных получения информированного согласия.
повреждений, инвалидности или смерти 8. 24Определение разумности рисков по
Эксперимент должны проводить специалисты, сравнению с ожидаемой пользой. ЭК не
имеющие соответствующую квалификацию. На должны перепоручать кому-то мониторинг
всех стадиях эксперимента следует проявить получения информированного согласия.
максимальное внимание и мастерство как со 25Информированное согласие. Полное
стороны организаторов, так и участников раскрытие информации адекватное понимание
эксперимента. добровольный выбор.
7Нюрнбергский кодекс. 9.Во время 26Информированное согласие. Процедура
проведения эксперимента субъект получения письменного согласия пациента
исследования должен иметь право прекратить процедура получения письменного согласия
участие в нём, если он достиг такого при исследовании детей, психических
физического или психического состояния, больных, лиц с нарушенными когнитивными
при котором продолжение кажется ему функциями участие свидетеля в получении
невозможным. 10. Во время проведения информированного согласия.
эксперимента исполнитель должен быть готов 27Информация для пациентов. 1. Заявления
на любой стадии остановить его проведение, об исследовательском характере проводимых
если возникнут подозрения, что, несмотря испытаний, объяснения задач исследования и
на добросовестность выполнения, предполагаемой продолжитель-ности участия
продолжение эксперимента может привести к в нем испытуемого, описание предстоящих
увечью, инвалидности или смерти субъекта процедур с указанием, какие из них
исследования. являются экспериментальными.
8Хельсинская декларация (рекомендации 28Информация для пациентов. 2.Описание
врачам по осуществлению биомедицинских предполагаемых разумных рисков и неудобств
исследований с участием людей в качестве для испытуемого. 3. Описания любых выгод,
испытуемых). получение которых может ожидать испытуемый
9Хельсинская декларация. 18 Всемирная или другие люди в результате исследования.
медицинская ассамблея в 1964 г. 29 29Информация для пациентов. 4. Описание
Всемирная медицинская ассамблея в 1975 г. приемлемых альтернативных процедур или
41 Всемирная медицинская ассамблея в 1989 курсов лечения, если таковые имеются,
г. 48 Генеральная Ассамблея в 1996 г. 52 которые могли бы быть эффективными для
Генеральная Ассамблея в 2000 г. 2002 г. испытуемого. 5.Описания максимального
(разъяснения) 2004 г. (разъяснения). срока сохранения конфиденциальности
10Этический комитет. Создан с целью записей, идентифицирующих испытуемого,
обеспечения прав и безопасности участников если таковые имеются.
клинического исследования состоят из 30Информация для пациентов. 6. Для
профессиональных медиков и лиц исследований с риском, превышающим
немедицинских специальностей, несущих минимальный,- объяснения, полагаются ли
ответственность за обеспечение защиты прав компенсация и медицинская помощь в случае
и здоровья людей, участвующих в возникновения травмы и, если полагаются,
исследовании. объяснения их содержания или сообщения ,
11Этический комитет. Независимость от где можно получить более подробную
сторон, принимающих участие в испытании не информацию. 7.Объяснения, к кому
являются структурами, преследующими обращаться за информацией по поводу
коммерческие или другие материальные исследования и защиты прав испытуемых,
интересы являются общественными участвующих в нем;к кому необходимо
структурами, но законодательно наделены обращаться в случае нанесения ущерба
определенными полномочиями. здоровью в процессе проводимого
12Этический комитет. разработка исследования.
собственных стандартных процедур 31Информация для пациентов. 8. Заявления
официальные инстанции имеют право о добровольности участия и о том, что
инспектировать ЭК. ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ! дети отказ от участия не повлечет за собой
беременные люди с психическими судебного преследования или лишения благ,
отклонениями заключенные. на которые так или иначе имеет право
13Этический комитет. Принципы создания: испытуемый, а также о том, что испытуемый
национальные региональные местные в любое время может прекратить участие в
(локальные) Работа ЭК различается не исследовании,что не повлечет за собой
только в разных странах, но и в одной судебного преследования или лишения благ,
стране. на которые он так или иначе претендует.
14ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Цели: Гарантировать 32Вероятность «обмана» NB! Необходимо
соблюдение этических стандартов при предупредить испытуемых о вероятности
проведении исследований защитить пациентов получения различных видов лечения, в том
от возможного ущерба защитить права числе о вероятности получения плацебо!
пациентов обеспечить уверенность Плацебо, рандомизация и двойные слепые
общественности в том, что все это будет клинические испытания.
сделано. 33Порядок рекрутирования. Реклама
15Этический комитет. ICH GCP. Наличие не рассылка писем с вызовом активный вызов
менее 5 человек наличие как минимум 1 рассылка писем с приглашением участвовать
человека, не занимающегося научной в исследовании.
деятельностью наличие хотя бы 1 человека, 34Оплата субъектам исследований. Да?
не являющегося сотрудником медучреждения, Нет? Сколько?
в котором проводится исследование. 35Распределение испытуемых в
16Этический комитет. Европейский Форум экспериментальную и контрольную группы
GCP. наличие не менее 5 человек (не более (рандомизация).
12) наличие как минимум 2 врачей, 36Литература. Клинические испытания
независимых от учреждения, в котором лекарств /Под ред. В.И. Мальцева, Т.К.
проводятся КИ наличие юриста наличие лиц Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко.
обоего пола, но разного возраста члены ЭК – 2-е изд., перероб. и доп. - К.: Морион,
должны быть хорошо ознакомлены с 2006. – 456 с. Настанова СТ-Н МОЗУ
культурными и этническими традициями 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна
региона. клінічна практика». – К., 2009. – 48 с.
17Этический комитет. образование члена Порядок проведення клінічних випробувань
ЭК понимание фазы испытаний адекватный лікарських засобів та експертизи
кворум частота встреч подготовительное матеріалів клінічних випробувань і Типове
время рассылка документации и повестки положення про комісію з питань етики
дня. (затверджено Наказом Міністерства охорони
18Этический комитет. Перечень здоров’я України від 23.09.2009 г. № 690 у
документов, предоставляемых в ЭК: редакції Наказу Міністерства охорони
заявление на рассмотрение материалов здоров’я України від 12.07.2012 г. № 523).
протокол клинического испытания брошюра Хельсинская декларация Всемирной
исследователя curriculum vitae описание медицинской ассоциации. Этические принципы
методов привлечения потенциальных для медицинских исследований с
пациентов. привлечением человека в качестве субъекта
19Этический комитет. содержание испытания (2004). Кубарь О.И.
информации, предоставляемой пациенту форма Информированное согласие пациентов в
письменного согласия информация об оплате клинических испытаниях и медицинской
субъектам исследования информация о практике // Клиническая медицина. – 1999.
страховании ИРФ документы регуляторных – № 9. – С. 58-60. Сучасні проблеми
органов документы, подтверждающие все біоетики: Навчальний посібник / В.А.
решения ЭК. Мороз, В.В. Пропіснова, Д.В. Леонтьєв ті
20ЭТИЧЕСКИЙ КРМИТЕТ Обязанности: ін.; За ред. В.А. Мороза. - Х.: Вид-во
Определить научную ценность предпосылок к НФаУ, 2009. – 128 с.
проведению исследования определить 37Спасибо за внимание!
Этические аспекты клинических испытаний.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/eticheskie-aspekty-klinicheskikh-ispytanij-201852.html
cсылка на страницу

Этические аспекты клинических испытаний

другие презентации на тему «Этические аспекты клинических испытаний»

«Этическая основа культуры» - Познавательная сфера. В чём же воспитательный потенциал уроков этики? Профессиональная рефлексия. Формирование нравственной культуры школьников в процессе уроков этики. Динамика развития проекта. Совместные заседания учителей и ученых, круглые столы, обмен педагогическим опытом. Обмен опытом, дополнительное обучение, экспертные оценки проделанной работы.

«Вступительные испытания» - Поступающие, не имеющие результатов ЕГЭ, должны до 5 июля зарегистрироваться на сдачу ЕГЭ. Поступающие на первый курс в установленные настоящими Правилами сроки представляют в Университет: результаты единого государственного экзамена (ЕГЭ) (п. 1.4.1., приложение 2) ВНИМАНИЕ! Поступающие по результатам вступительных испытаний, проводимых Университетом самостоятельно – до 10 июля.

«Этическая мораль» - Этическая культура. Нормы морали. Цель этики. Этическая культура сервиса. В переводе с греческого "этика" означает обычай, нрав. Тема 2 Этика товароведной деятельности. Высшие нравственные ценности. Особенности морали. Понятие этики. Понятие морали. Задача этики.

«Клиническая смерть» - Первая медицинская помощь при остановке сердца. Прекардиальный удар. Способ «изо рта в рот». Сочетание проведения непрямого массажа сердца и искусственной вентиляции легких. Способ «изо рта в нос». Клиническая смерть. При клинической смерти необходимы немедленный массаж сердца и искусственная вентиляция легких (искусственное дыхание).

«Генетические заболевания» - Гемофилия - наследственное заболевание, характеризующееся нарушением механизма свертывания крови. Историческая справка. Виды генных мутаций. Наследственные заболевания, обусловленные наличием дефекта генетического материала. Каждый человек является носителем нескольких патологических генов. Вероятность наследственности.

«Примеры хромосомных болезней человека» - Симптомы болезни. Трисомия. Виды хромосомных патологий. Хромосомные болезни человека. Синдром Клайнфельтера. Особенности наследственности человека. Тестовый контроль. Хромосомные аномалии. Дети с синдромом Дауна обучаемы. Сидром полисомии по У хромосоме. Синдром Шерешевского-Тернера. Синдром Эдвардса.

Наследственные заболевания

30 презентаций о наследственных заболеваниях
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Наследственные заболевания > Этические аспекты клинических испытаний