Наследственные заболевания
<<  Болевой синдром в верхних отделах живота Этические аспекты клинических испытаний  >>
Этический комитет Ethics Committee
Этический комитет Ethics Committee
Документы для предоставления в ЭК для осуществления им своих функций:
Документы для предоставления в ЭК для осуществления им своих функций:
У субъектов исследований должно быть достаточно информации, на
У субъектов исследований должно быть достаточно информации, на
Информированное согласие
Информированное согласие
Информированное согласие
Информированное согласие
ИС должно быть получено до любых манипуляции, проводимых для целей
ИС должно быть получено до любых манипуляции, проводимых для целей
Принятие решения об участии в КИ
Принятие решения об участии в КИ
Планирование медицинских исследований с участием детей
Планирование медицинских исследований с участием детей
Этические аспекты проведения исследований на женщинах репродуктивного
Этические аспекты проведения исследований на женщинах репродуктивного
Картинки из презентации «Этические аспекты клинических испытаний» к уроку медицины на тему «Наследственные заболевания»

Автор: Olga. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Этические аспекты клинических испытаний.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 333 КБ.

Этические аспекты клинических испытаний

содержание презентации «Этические аспекты клинических испытаний.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Этические аспекты клинических 15Информированное согласие. Информация.
испытаний. О. Полосьянц О. Талибов. Согласие. Информационный листок. Заявление
2Границы между исследованием и обычным о согласии на участие.
лечением. Медицинская практика – это 16Основные принципы информированного
воздействие, единственной целью которого согласия. Испытуемый понимает, что:
является улучшение самочувствия или согласие дается добровольно согласие не
предупреждение заболевания у конкретного может быть получено по принуждению он
пациента, при этом имеются разумные шансы может выйти из исследования в любое время
на успех. Исследование – это деятельность, выход из исследования не повлияет на его
призванная проверить гипотезу, сделать дальнейшее медицинское обслуживание.
выводы и, таким образом, развить или Испытуемый информирован o целях
внести свой вклад в поддающееся обобщению исследования о методах исследования о
знание. Исследование обычно описывается лекарственных средствах и режиме лечения
при помощи протокола, в котором об имеющемся альтернативном лечении о
указываются планируемые цели и методы их потенциальной пользе и риске, а также
достижения. возможном дискомфорте.
3Клинические исследования должны 17Информация для испытуемых. Информация
проводиться в соответствии с этическими о цели исследования и его дизайне.
принципами, базирующимися на Хельсинской Описания предполагаемых риска и неудобств
Декларации, и соответствовать GCP и для испытуемого. Описание любых выгод,
действующему законодательству. получения которых следует ожидать в
Исследование следует проводить в результате исследования. Описание
соответствии с протоколом и поправками, альтернативных процедур и курсов лечения.
которые должны предварительно получить Описание пределов сохранения
одобрение Ревизионного совета учреждения конфиденциальности. Объяснения, полагается
(IRB) или Независимого Комитета по этике ли компенсация и медицинская помощь в
(IEC). случае возникновения нежелательных явлений
4Этический комитет Ethics Committee. (в особенности это касается исследований с
Независимый орган (на уровне данного риском большим чем минимальный).
учреждения, региональном, национальном или Объяснения, к кому обращаться по поводу
наднациональном уровне), состоящий из лиц, исследования и защите прав. Заявление о
имеющих научное/медицинское образование и добровольности участия, а также о том, что
не имеющих его, в чьи обязанности входит испытуемый в любое время может прекратить
обеспечение защиты прав, безопасности и участие в исследовании.
благополучия субъектов исследования и 18Основные принципы ich gcp. 4.8.11
гарантирование общественности этой защиты Испытуемый или его официальный
посредством (наряду с другими способами) представитель должны получить подписанный
рассмотрения и одобрения протокола и датированный экземпляр формы письменного
клинического исследования, приемлемости информированного согласия и подписанную и
исследователей, оборудования, а также датированную последнюю версию формы
методов и материалов, которые согласия, а также экземпляр
предполагается использовать при получении предоставляемой испытуемым письменной
и документировании информированного информации об исследовании, и поправок к
согласия субъектов исследования. Законный ней.
статус, состав, функции и требования 19ИС должно быть получено до любых
официальных инстанций относительно манипуляции, проводимых для целей
Независимого этического комитета могут исследования! ИС может быть получено
различаться в разных странах, но должны только тем исследователем из состава
позволить Независимому этическому комитету исследовательской команды, у которого
действовать в согласии с правилами GCP. имеются полномочия, определенные Главным
5Принципы деятельности комитетов по исследователем, что подтверждается записью
этике. Независимость. Компетентность. в Журнале распределения обязанностей и
Открытость. Плюрализм. Объективность полномочий в Исследовательском центре В
Конфиденциальность. истории болезни (амбулаторной карте)
6Функции комитетов по этике. должен быть отмечен факт получения ИС.
Осуществляют функции экспертизы, 20Изменения в ИС: Изменения протокола
консультирования, рекомендаций, Изменение дозы препарата Изменение
побуждения, оценки, ориентирования в количества и вида процедур Новая
моральных и правовых вопросах клинических информация по безопасности, которая может
исследований. Спецификой этической повлиять на решение пациента о дальнейшем
экспертизы является «игнорирование» цели участии в КИ Измененная форма ИС: должна
исследования как его приоритета. ЭК быть передана в ЭК с сопроводительным
работают для того, чтобы пациентам были письмом, копия письма должна храниться в
гарантированы все возможные меры файле исследователя, новая форма ИС может
предосторожности и нормы безопасности. использоваться только после одобрения ЭК,
7Обязанности ЭК. защищать права, пациенты, уже подписавшие предыдущую форму
безопасность и здоровье испытуемых. Особое ИС, должны быть поставлены в известность
внимание должно быть уделено тем (письмо к пациенту или подписание новой
исследованиям, в которые могут включаться формы ИС).
незащищенные испытуемые. в разумные сроки 21Принятие решения об участии в КИ.
рассматривать представленные им документы Пациент должен иметь возможность задать
и дать свое заключение в письменной форме, исследователю все интересующие его
четко указав, о каком исследовании идет вопросы, получить ответы и иметь
речь, какие документы были рассмотрены и достаточно времени для принятия решения.
когда. давать заключение о квалификации Выбор участвовать или не участвовать в
исследователя планируемого исследования, клинических исследованиях является
основанное на представленной им персональным решением пациента, принятым
автобиографии. периодически проверять без принуждения. Он может обсудить с
каждое идущее исследование через лечащим врачом, членами семьи и друзьями
промежутки времени, соответствующие полученную информацию, при необходимости
степени риска для испытуемых, но не реже, посоветоваться с юристом.
чем один раз в год. оценить размеры и 22Участвуя в клиническом исследовании.
способы выплат, производимых в пользу Вы, вероятно, сможете: получить доступ к
испытуемых, чтобы исключить их принуждение новым видам лечения, которые не доступны
или злоупотребление влиянием. для других членов общества, получить
8ЭК должны осуществлять свои функции профессиональную медицинскую помощь в
согласно письменным рабочим процедурам и ведущих медицинских учреждениях и у
должны хранить всю письменную документацию ведущих специалистов, также Вам станут
о своей деятельности, протоколы своих доступны дополнительные методы
заседаний, а также выполнять требования диагностики, обследования помочь другим
GCP и действующего законодательства. ЭК пациентам поспособствовать глобальному
должны принимать решения на заранее прогрессу.
объявленных заседаниях и при наличии 23Клинические исследования имеют
кворума, оговоренного в письменных рабочих следующие неудобства (риски): Могут быть
процедурах. Только те члены ЭК, которые побочные эффекты при применении
непосредственно участвуют в рассмотрениях лекарственных средств, лечение может
и дискуссиях, могут принимать участие в оказаться неэффективным программа
голосовании, высказывать свое мнение и (протокол) исследования может занять много
давать советы. Исследователь может времени (визиты в исследовательский центр,
предоставлять информацию по любым аспектам лечение), режимы дозирования могут быть
исследования, но в процессе принятия более сложнее, чем при стандартном
решения ЭК, но не имеет права принимать лечении.
участие в голосовании или обсуждении. Для 24Что такое плацебо? Плацебо - это
проведения экспертизы по специальным неактивное вещество (таблетка, жидкость,
вопросам ЭК может привлекать к своей порошок), которое не имеет лечебного
работе (прибегать к помощи) лиц, не эффекта. В клинических исследованиях
являющихся его членами. По действующему экспериментальные виды лечения часто
законодательству, ЭК должны хранить все сравниваются с плацебо для оценки
необходимые записи (как то, рабочие эффективности лечения. Вы должны знать о
процедуры, списки своих членов, вероятности случайного распределения видов
представленные на рассмотрение документы, лечения среди пациентов.
отчеты о заседаниях и корреспонденцию) в 25Типичные ошибки, допускаемые при
течение по крайней мере трех лет после оформлении информированного согласия.
завершения исследования и предоставлять их Отсутствие даты подписания. Не указано
по требованию регулятивных органов. время подписания в случае проведения
Требуется, чтобы рабочие процедуры в процедуры в день информирования
письменном виде и списки членов (необходимо достаточно время для
предоставлялись по требованию раздумий). Не проводится (и/или не
исследователя и спонсора за исключением документируется) обсуждение с пациентом
тех случаев, когда это не позволяет текста информированного согласия. Дата под
национальное законодательство. подписью пациента ставится медицинским
9Процедуры ЭК. Определение состава персоналом. Информированное согласие не
(указываются имена и квалификация членов и рассматривается на этическом комитете.
официальный орган, учредивший данный Производится «расшивка», при которой
комитет). Составление расписания, пациент получает лишь выборочную
доведение его до своих членов и проведение информацию.
заседаний. Проведение исходного 26Уязвимые категории населения. Дети
рассмотрения и последующего пересмотра Беременные Люди с психическими
исследований с определением его отклонениями Экономически или
периодичности. Обеспечение рассмотрения по образовательно несостоятельные личности
ускоренной процедуре. Определение списка Заключенные Военнослужащие Медицинские
документов, необходимых для предоставления работники и члены их семей Студенты
в ЭК и количества их копий. Образцы медицинских факультетов и колледжей.
(стандартные формы) заключений ЭК. 27FDA Information Sheets. A Guide To
Обеспечение выполнения требования о том, Informed Consent. Illiterate
чтобы исследователь незамедлительно English-Speaking Subjects An impartial
информировал ЭК: об изменениях в third party should witness the entire
исследовании, предпринятых с целью consent process and sign the consent
устранения непосредственной угрозы для document. A video tape recording of the
испытуемых; об изменениях, существенно consent interview recommended.
влияющих на проведение исследования и/или 28Планирование медицинских исследований
увеличивающих риск для испытуемых; обо с участием детей. Не разрешенные к
всех тяжелых и непредвиденных применению, но находящиеся на рассмотрении
нежелательных лекарственных реакциях в установленном порядке методы
(НЛР); о новой информации, негативной в диагностики, лечения и ЛС могут
отношении безопасности испытуемых или использоваться для лечения у лиц, не
проведения исследования. Немедленное достигших возраста 15 лет, только при
письменное уведомление непосредственной угрозе их жизни (статья
исследователя/учреждения о решениях, 43 Основ законодательства РФ об охране
принятых ЭК в отношении исследования, его здоровья граждан). Перед проведением
причинах и процедуре обжалования этих исследования нового ЛС у детей необходимо
решений. провести предшествующие клинические
10Состав ЭК. Должен состоять из испытания на совершеннолетних с такой же
рационального количества участников патологией, получить информированное
(членов), и коллективно обладать согласие родителей (статья 40 Федерального
квалификацией и опытом, достаточными для закона «О лекарственных средствах»).
того, чтобы правильно оценить научную и 29Исследования на детях. Consent form
этическую стороны предполагаемого Assent form 6 – 12 13 – 18.
исследования. Рекомендации по составу ЭК: 30Этические аспекты проведения
ЭК должен состоять по крайней мере пяти исследований на женщинах репродуктивного
членов. Один член ЭК по роду своей возраста. Клинические исследования с
деятельности не должен иметь отношения к участием женщин, которые на момент
научной сфере. Все члены ЭК должны быть исследования являются беременными или
независимы от исследователя и спонсора. По могут забеременеть, должны находиться под
крайней мере один член ЭК должен быть особым контролем этических комитетов.
независим от исследовательского центра. Участие беременных женщин в исследованиях
Список членов ЭК и их квалификация должны должно определяться специальными
быть документированы. положениями, которые в настоящее время
11Документы для предоставления в ЭК для только разрабатываются. Сложность подобных
осуществления им своих функций: Протоколы исследований объясняется наличием третьей
исследований, поправки к протоколу, стороны (плода), который фактически
Письменные формы информированного принимает участие в исследовании, но не
согласия, их последующие версии, Процедуры может дать на это согласие.
набора испытуемых (например, рекламные 31Исследования на людях с нарушением
объявления), Письменная информация, психики. В качестве основного правила
предоставляемая испытуемым, Брошюра предполагается, что все взрослые люди, вне
исследователя, Отчеты по безопасности, зависимости от поставленного диагноза,
Документы по выплатам и компенсациям, должны рассматриваться компетентными для
предоставляемым испытуемым, Любые другие принятия решения участвовать в
документы, затребованные ЭК. исследовании. ЭК должен обращать внимание
12По каждому документу, поступившему в на действующие законы, определяющие
ЭК должен быть вынесен вердикт: получение согласия от членов семьи на
Положительное заключение; для получения привлечение к исследованиям лиц,
положительного заключения требуется неспособных дать таковое от своего имени.
предварительное внесение изменений; 32Бюллетень ВАК министерства образования
отрицательное заключение; действие всех РФ, М, №3, 2002.-С.73-76. При принятии к
данных ранее положительных заключений рассмотрению и защите диссертаций,
приостановлено. тематика которых связана с использованием
13У субъектов исследований должно быть лекарственных средств (как
достаточно информации, на основании зарегистрированных, так и новых,
которой они могут принять решение об находящихся на рассмотрении), методов
участии в исследовании. диагностики и лечения у человека,
14Информированное согласие. необходимо проверять их соответствие
Информированное согласие - процесс международным и российским законодательным
добровольного подтверждения пациентом его актам о юридических и этических принципах
согласия участвовать в том или ином медико-биологических исследований у
исследовании после того, как он был человека.
ознакомлен со всеми аспектами 33Деловая игра: Заседание этического
исследования. Информированное согласие комитета Создание этического комитета
документируется с помощью письменной Подготовка документов КИ к рассмотрению в
подписанной и датированной формы ЭК Команды: ЭК Исследовательская.
информированного согласия.
Этические аспекты клинических испытаний.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/eticheskie-aspekty-klinicheskikh-ispytanij-99817.html
cсылка на страницу

Этические аспекты клинических испытаний

другие презентации на тему «Этические аспекты клинических испытаний»

«Этическая мораль» - Этическая культура. Задача этики. Понятие морали. Тема 2 Этика товароведной деятельности. Этическая культура сервиса. Нормы морали. Особенности морали. Цель этики. В переводе с греческого "этика" означает обычай, нрав. Высшие нравственные ценности. Понятие этики.

«Клиническая смерть» - Клиническая смерть. Непрямой массаж сердца. При клинической смерти необходимы немедленный массаж сердца и искусственная вентиляция легких (искусственное дыхание). Способ «изо рта в нос». Искусственная вентиляция легких. Если удар нанесен в течение первой минуты после остановки сердца, то вероятность оживления превышает 50%.

«Этическая основа культуры» - Нравственное взаимодействие, содействие, сотрудничество, взаимопомощь взрослых и детей. Диалог как основополагающий метод нравственно-этического воспитания детей. Совместные заседания учителей и ученых, круглые столы, обмен педагогическим опытом. Эмоциональная сфера. Этическая грамматика 1-7 классы.

«Вступительные испытания» - Льготы при поступлении Олимпиады. Поступающие по результатам вступительных испытаний, проводимых Университетом самостоятельно – до 10 июля. Организация информирования абитуриентов (п. 3.2.2.). Организация информирования абитуриентов (п. 3.2.3.). Организация информирования абитуриентов (п. 3.3. и 3.4.).

«Антропогенетика» - Внимание на значение для эволюции. Супружеская верность. Метод выявления телец полового хроматина -. Общая генетика человека. Генетическое разнообразие людей. Положения фундаментальной генетики. Выявление кандидатных и каузативных генов. Основы медико-генетического консультирования. Конформисты и лидеры.

«Наследственные болезни» - Генетические болезни соматических клеток. Окружность черепа обычно уменьшена, встречается и тригоноцефалия. Генные и хромосомные болезни. Наследственные заболевания. Хромосомные геномные мутации хромосомные мутации. С помощью средового фактора реализуется наследственная предрасположенность. Болезни с наследственной предрасположенностью.

Наследственные заболевания

30 презентаций о наследственных заболеваниях
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Наследственные заболевания > Этические аспекты клинических испытаний