Лекарства
<<  Препараты для лечения атеросклероза Лекарственные растения в домашней аптечке  >>
Картинок нет
Картинки из презентации «Клинические аспекты исследования лекарственных средств» к уроку медицины на тему «Лекарства»

Автор: Venya. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока медицины, скачайте бесплатно презентацию «Клинические аспекты исследования лекарственных средств.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 93 КБ.

Клинические аспекты исследования лекарственных средств

содержание презентации «Клинические аспекты исследования лекарственных средств.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Верстакова О.Л. Зам. директора ИДКЭЛС 14токсикологических исследований
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора. Доклинические фармакологических веществ в соответствии с
исследования лекарственных средств. правилами GLP гарантирует получение
Клинические аспекты исследования достоверных и воспроизводимых результатов.
лекарственных средств. Большинство нежелательных проявлений
2Основания для регистрации ЛС. побочного действия лекарственных средств
Эффективность Безопасность Качество. можно предусмотреть и предупредить по
3Доклинические и клинические результатам их доклинических исследований.
исследования эффективности и безопасности Опыты на животных в значительной степени
лекарственных средств (ЛС) являются позволяют гарантировать безопасность
важнейшими этапами их разработки. В клинических исследований и последующего
60-годы в Великобритании было официально медицинского применения новых
признано, что ни один фармакологически лекарственных средств. Современные
эффективный препарат не может быть программы доклинического изучения
совершенно лишен риска и что не все риски общетоксического действия новых
могут быть распознаны до выхода препарата фармакологических веществ в большинстве
на рынок. В России государственный стран существенно не отличаются друг от
контроль эффективности и безопасности ЛС друга и строго регламентируются
осуществляется в рамках процедур соответствующими органами здравоохранения.
предрегистрационной экспертизы и 15Современные подходы к проведению
пострегистрационной экспертизы. клинических исследований ЛС различных
4Эффективность и безопасность лекарств. фармакотерапевтических групп изложены в
ЭТАПЫ Дорегистрационном «Руководстве по проведению клинических
Пострегистрационном Доклинические исследований новых лекарственных средств»
клинические (разные фазы) клинические 2005 г. Руководство состоит из 38 глав, в
(разные виды). которых изложены общие и частные вопросы
5В соответствии с законом, каждое проведения клинических исследований
регистрационное досье должно включать лекарственных средств, представлены
раздел «Доклинические исследования», обязательные и желательные критерии оценки
содержание которого, однако, может эффективности изучаемых препаратов, а
зависеть от характера конкретной заявки: также подробно рассмотрены стандартно
регистрация оригинального ЛС; регистрация оцениваемые параметры безопасности
новой фиксированной комбинации регистрация лечения, включающие и нежелательные
генерика, зарегистрированного в стране явления.
производителя; регистрация генерика, не 16Клиническое исследование (КИ). 1.18
зарегистрированного в стране клиническое испытание/исследование
производителя; регистрация новой (clinical trial/study): Любое
оригинальной лекарственной формы, нового исследование, проводимое с участием
способа введения, нового показания, новой человека в качестве субъекта для выявления
дозировки; наличия в лекарственной форме или подтверждения клинических и/или
вспомогательных веществ, не имеющих фармакологических эффектов исследуемых
разрешения к медицинскому применению в РФ; продуктов и/или выявления нежелательных
др. реакций на исследуемые продукты, и/или
6В настоящее время арсенал методов изучения их всасывания, распределения,
доклинической оценки фармакологической метаболизма и выведения с целью оценить их
активности и токсичности ЛС значительно безопасность и/или эффективность. Термины
расширен. С 2000 г. используются "клиническое испытание" и
принципиально новые методические указания "клиническое исследование"
по оценке канцерогенности являются синонимами. ГОСТ Р 52379-2005.
фармакологических средств и 17Клинические исследования ЛС,
вспомогательных веществ в краткосрочных осуществленные в соответствии с
тестах, по оценке безопасности применения международными стандартами, являются не
ЛС в клинике на основании результатов только обязательным этапом
доклинических токсикологических предрегистрационного контроля, но и
экспериментов и др. Современные методы инструментом для осуществления
исследования фармакологических и пострегистрационного контроля их
токсических свойств ЛС изложены в эффективности и безопасности.
«Руководстве по экспериментальному 18Международные стандарты при КИ - GCP.
(доклиническому) изучению новых Стандарты, по которым клинические
фармакологических веществ» 2005 г. исследования планируются, проводятся и
7Руководство содержит 11 методических сообщаются с тем, чтобы общественность
указаний по изучению безопасности ЛС и 42 могла быть уверена в том, что
методических документа по изучению представленные данные достоверны и что
фармакологической активности ЛС различных права, здоровье и конфиденциальность
фармакотерапевтических групп. данных об испытуемых защищены.
Отличительной чертой данного издания 19Принципы GCР. Соблюдение этических
является его направленность на норм Получение научно обоснованных
гармонизацию с международными стандартами клинических данных об эффективности и
и требованиями в этой области. Результаты безопасности ЛС.
доклинических исследований и экспертизы 20Основные положения GCP. Необходимость
вместе с проектом протокола клинических разработки протокола КИ и КИН (определение
исследований и проектом инструкции фазы КИ, дизайна, количества испытуемых,
предоставляются в Росздравнадзор для характер патологии) Одобрение протокола,
решения вопроса о возможности проведения КИН и формы информированного согласия
клинических исследований. комитетом по этике Выбор исследователей
8С целью повышения качества и Выбор испытуемых в соответствии с
стандартизации процедуры доклинической и критериями включения Получение
клинической экспертизы (ДКЭ), а также с информированного согласия.
учетом международных гармонизированных 21Этапы анализа. Протокол и карта
требований к доклиническим и клиническим индивидуального наблюдения Анализ
исследований ЛС в ИДКЭЛС совершенствуется результатов исследований.
методология ДКЭ. При проведении ДКЭ 22КИ гомеопатических средств.
учитываются действующие требования к Проанализированы 47 отчетов КИ Основу
объему доклинических и клинических анализа положены принципы GCP (Чельцов
исследований оригинальных, В.В., Колесникова Е.Ю., 2006).
воспроизведенных ЛС, а также новых 23Протокол КИ. 1. Общие сведения -
комбинаций. Также различаются подходы к отсутствовали в 100% случаев 2.
экспертизе ЛС, предлагаемых новым способом Обоснование КИ – представлено в 100% 3.
введения, по новым показаниям, новым Цели и задачи – представлены в 100% 4.
режимом дозирования, с измененным составом Методология КИ – объективные методы
вспомогательных веществ и др. использовались только в 6 из 47 КИ
9Заявитель освобождается от требований (12.8%); ни в одном случае не было
предоставления материалов доклинических «слепого» КИ; в 11 КИ (23.4%) не указан
и/или клинических исследований, в случае, метод рандомизации; в 9 КИ (19.1%)
если активное вещество генерика одобрено к критерии включения не конкретны; в 2 КИ
применению не менее 10 лет назад, и (4.2%) не указана длительность лечения; в
отвечает требованиям эффективности и 19 КИ (40.4%) использованы субъективные
безопасности приложения 1 Директивы методы оценки эффективности; в 31 КИ
2001/83 (требования к объему изучения (66.0%) не отражены вопросы статистики.
оригинального препарата). В этом случае 24Карта индивидуального наблюдения
результаты испытаний могут быть заменены (КИН). в 11 (23.4%) КИН не соответствовали
обзором соответствующих научных публикаций протоколу в 9 (19.1%) не все
(статья 10а). Сокращение объема информационные поля представлены в КИН.
исследований (Требования ЕС). 25Результаты анализа отчетов КИ. в 4 КИ
10Новым является экспертная оценка (8.5%) выявлены нарушения протокола
безопасности состава лекарственной формы. (нарушены рекомендации по применению
При необходимости по результатам препарата сравнения) в 3 КИ(6.4%)не
экспертизы может быть рекомендовано выполнено требование протокола по
внесение дополнительной информации в количеству больных в 5 КИ (10.6%) в
протокол клинических исследований или выводах не отражены побочные эффекты в
проект инструкции по медицинскому инструкцию не указываются выявленные
применению. В настоящее время большое побочные эффекты.
внимание уделяется и качеству 26Что необходимо: При разработке
доклинических и клинических исследований протокола и КИН необходимо привлекать
ЛС, которое во многом зависит от специалистов (CRO) Мониторинг КИ Участие в
проведения их в соответствии с КИ врача-гомеопата.
международными стандартами – Правилами GLP 27Принципы GCP. Cоблюдение этических
и GCP. норм – заключение комитета по этике
11Сохранение в досье на генерик разрешение Федеральной службы на
подробной информации о токсических выполнение КИ получение Информированного
свойствах препарата - параметры согласия Наличие утвержденного протокола
токсичности – ЛД50, диапазон безопасных КИ Наличие утвержденной КИН.
доз при хроническом введении, 28Основными принципиальными
органы-мишени токсического действия, особенностями современной
сведения о мутагенных, канцерогенных, нормативно-правовой и методической базы в
репротоксических свойствах, области предрегистрационной экспертизы ЛС
аллергизирующем действии, являются следующие: 1. Каждое
иммунотоксичности, способности к кумуляции предрегистрационное досье на лекарственное
и др.- обусловлено возможным средство (ЛС) должно содержать результаты
изменением/пополнением известных данных, а доклинических и клинических исследований,
также нередко возникающей необходимостью характеризующие его безопасность,
проведения сравнительной оценки эффективность и качество. 2. Доклинические
потенциальных токсических свойств и клинические исследования ЛС должны
известных ЛС: осуществляться в соответствии с
12- При рассмотрении вопроса о национальными и международными
безопасности клинических исследований или стандартами, основанными на принципах
медицинского применения новых аналогов (в доказательной медицины, и другими
т.Ч. Для сравнительной оценки преимуществ действующими нормативно-правовыми и
и недостатков по экспериментальным методическими документами.
показателям эффективности и безопасности); 29Результаты пострегистрационных
- при изменении инструкции (например, клинических исследований также имеют
расширение показаний - беременность, большое значение для подтверждения
педиатрия; изменение режима дозирования – эффективного и безопасного применения ЛС.
увеличение дозы/продолжительности курса) с Ответственность за эффективность,
учетом спектра токсичности и диапазона безопасность и качество ЛС несут
безопасных доз – терапевтической широты; - отечественные фармацевтические
при рассмотрении вопроса о безопасности производители и импортеры фармацевтической
или целесообразности безрецептурного продукции. В период нахождения на рынке ЛС
применения препарата (в т.Ч. Для общей и осуществляется мониторинг побочного
сравнительной оценки токсических свойств и действия для контроля безопасности его
рисков применения препарата при медицинского применения. Оцениваются
самолечении: адекватность дозировки показатели влияния ЛС на человеческий
лекформы, безопасный режим дозирования, организм, относимые к разряду ожидаемых
дополнительные противопоказания, или неожидаемых и устанавливается
предостережения и др.); соответствие или несоответствие тем
13- при определении показателям, которые были ранее признаны
«класс-специфичности» токсических эффектов приемлемыми на этапе регистрации.
(спектра токсичности) для информации в 30Сравнительный объем
ТКФС; для оценки неожиданных побочных клинико-фармакологической информации о ЛС
эффектов при мониторинге ЛС; - при (Яворский А.Н., 2006).
разработке доказательных критериев для 31
экспертной оценки результатов 32Ежегодно в мире появляется 30-40 новых
доклинического изучения безопасности ЛС; лекарственных препаратов. В 2005 г. по
для определения наиболее перспективных результатам доклинической и клинической
научных направлений в разработке более экспертизы было рекомендовано разрешить
безопасных и эффективных ЛС; - для медицинское применение оригинальных 12
формирования политики регуляторных органов российских и 24 зарубежных лекарственных
в области лекарственного обеспечения и средств. Росздравнадзор с
рациональной фармакотерапии (в т.ч. подведомственными организациями
определение приоритетных направлений при осуществляет контроль ЛС и его свойств,
планировании; редакции НЛС; стандартов установленных в результате доклинических и
лечения и комбинированного применение ЛС; клинических исследований на стадии
списка ЖНВЛС; списка безрецептурных регистрации ЛС с целью обоснования
препаратов и др.). эффективности и обеспечения безопасности.
14Проведение доклинических
Клинические аспекты исследования лекарственных средств.ppt
http://900igr.net/kartinka/meditsina/klinicheskie-aspekty-issledovanija-lekarstvennykh-sredstv-100288.html
cсылка на страницу

Клинические аспекты исследования лекарственных средств

другие презентации на тему «Клинические аспекты исследования лекарственных средств»

«Урок-исследование» - Сконструировать проблемную ситуацию. Существуют разные способы зимовки, которые обеспечивают возможность сохранения потомства». Организовывать (систематизировать) информацию. Составлять план работы. В лабиринте мыслей легко потеряться без плана. Выделять существенную информацию из разных источников.

«Лекарственные препараты» - 6.Пути введения лекарства. Большинство лекарственных препаратов образуют в организме водородные, вандерваальсовые, иондипольные связи. И почти любой яд в малых количествах может наитии применение калекарсво. Пути введения и выведения лекарств из организма. 5.Когда лекарство превращается в яд? Лекарства.

«Методы исследования в биологии» - Планирование эксперимента, выбор методики. Правильные ответы: Варианты Ваших ответов: Агрономии ветеринарии зоотехнии звероводства рыбоводства лесоводтства птицеводства. Литература: Этапы научного исследования: Выводы по эффективности урока. Пример готового синквейна: Проведение практической части исследования, регистрация качественных и количественных результатов.

«Исследование учащихся» - Основа современных образовательных стандартов - формирование базовых компетентностей современного человека. Третья форма — продуктивная. Личносто-ориентированная модель. Анкетирование по процессу общей организации деятельности. Могут иметь элемент научной новизны. Что было твоими критериями? Как понимал, что не все получается?

«Лекарственные препараты по химии» - Неорганические препараты. В наши дни химики синтезируют большое количество лекарственных препаратов. Химическая. Успехи. Фармакологическая. Фармацевтическое производство развивалось неравномерно и зависело от ряда обстоятельств. В наши дни. Полученные из нефти вазелин, вазелиновое масло, парафин применяются в медицинской практике.

«Работа исследования» - 4.С какими трудностями вы сталкиваетесь при организации научно-исследовательской деятельности? 2.Что мешает вам заниматься с учащимися научно-исследовательской деятельностью? Тема – ракурс, в котором рассматривается проблема. Академик Остроградский писал: «Хороший учитель рождает хороших учеников». Ученик.

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Картинки
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Клинические аспекты исследования лекарственных средств