Исследование
<<  Методология исследования выдачи Яндекса Этические принципы проведения клинических исследований  >>
Этические проблемы КИ:
Этические проблемы КИ:
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
История трагедий
История трагедий
История трагедий
История трагедий
Местные аллергические реакции на латекс
Местные аллергические реакции на латекс
Принятие Нюрнбергского кодекса
Принятие Нюрнбергского кодекса
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Многоцентровые исследования
Многоцентровые исследования
Многоцентровые исследования
Многоцентровые исследования
Информированное согласие
Информированное согласие
Выбор больных
Выбор больных
В чем смысл рандомизации
В чем смысл рандомизации
Этические вопросы проведения клинических исследований
Этические вопросы проведения клинических исследований
Пациент
Пациент
Открытое РКИ
Открытое РКИ
Простое слепое РКИ
Простое слепое РКИ
Двойное слепое РКИ
Двойное слепое РКИ
Пероральный vs парентеральный препарат
Пероральный vs парентеральный препарат
Пероральный vs парентеральный препарат
Пероральный vs парентеральный препарат
А медицинские изделия
А медицинские изделия
А медицинские изделия
А медицинские изделия
vs
vs
vs
vs
Пирамида доказательности
Пирамида доказательности
Мета-анализ
Мета-анализ
Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО
Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО
Разрешение на проведение КИ
Разрешение на проведение КИ
Уинстон Черчиль
Уинстон Черчиль
Картинки из презентации «Этические вопросы проведения клинических исследований» к уроку педагогики на тему «Исследование»

Автор: Елизавета Наумова. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока педагогики, скачайте бесплатно презентацию «Этические вопросы проведения клинических исследований.ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 2089 КБ.

Этические вопросы проведения клинических исследований

содержание презентации «Этические вопросы проведения клинических исследований.ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Этические вопросы проведения 23выход из исследования не повлияет на его
клинических исследований. Наумова Е.А., дальнейшее медицинское обслуживание.
д.м.н., профессор кафедры факультетской 24Протокол (protocol) или план
терапии Председатель Комитета по Этике клинического исследования (clinical
ГБОУ ВПО Саратовский Государственный investigation plan). Документ, который
медицинский университет описывает цели, дизайн, методологию,
им.В.И.Разумовского Минздрава России. статистические аспекты и организацию
2Клинические исследования Клинические исследования. Помимо этого протокол обычно
испытания. содержит полученные ранее данные и
3Национальный стандарт РФ Надлежащая обоснование исследования, однако эта
клиническая практика (ГОСТ Р 52379-2005). информация может быть представлена и в
клиническое испытание/исследование других документах, на которые ссылается
(clinical trial/study): Любое протокол исследования.
исследование, проводимое с участием 25Выбор больных. Критерии включения
человека в качестве субъекта для выявления Критерии исключения.
или подтверждения клинических и/или 26В чем смысл рандомизации?
фармакологических эффектов исследуемых 27
продуктов и/или выявления нежелательных 28Факторы, определяющие эффективность
реакций на исследуемые продукты, и/или вмешательства. ? Естественное течение
изучения их всасывания, распределения, заболевания. ? Факторы, связанные с
метаболизма и выведения с целью оценить их пациентом. ? Факторы, связанные с мед.
безопасность и/или эффективность. персоналом. ? Эффект плацебо. ? Эффект
4Клинические исследования. Надлежащая медицинского наблюдения. ? Неспецифический
клиническая практика (ГОСТ Р ИСО эффект вмешательства. ? Специфический
14155-2014). Клиническое исcледование эффект вмешательства (а есть ли он ?????
(clinical investigatigation): системное ). Вмешательство. Вмешательство.
исследование с участием одного или более 29Типичное течение хронического
человека в качестве субъекта, проводимое заболевания. А – ремиссия В - обострение.
для оценки безопасности и функциональных 30Пациент. Собственное мнение
характеристик медицинского изделия Термины Предпочтения Особенности восприятия.
клиническое исследование и клиническое 31Клинический опыт и интуиция. -
испытание являются синонимами. необходимые составляющие врачебного
5Медицинские изделия. Любые искусства. Ни один клиницист не может
инструменты, аппараты, приборы, иметь достаточного прямого опыта, чтобы
оборудование, материалы и прочие изделия, свободно ориентироваться во всем
применяемые в медицинских целях отдельно многообразии клинических ситуаций.
или в сочетании между собой, а также 32Два объективных фактора,
вместе с другими принадлежностями, ограничивающих ценность врачебного опыта.
необходимыми для применения указанных Определенный врач видит лишь определенный
изделий по назначению, включая специальное или «отобранный» контингент больных. Один
программное обеспечение, и предназначенные врач не видит результаты лечения (особенно
производителем для профилактики, отдаленные) всех больных, которых он/она
диагностики, лечения и медицинской лечит.
реабилитации заболеваний, мониторинга 33Факторы, определяющие эффективность
состояния организма человека, проведения вмешательства. ? Естественное течение
медицинских исследований, восстановления, заболевания. ? Факторы, связанные с
замещения, изменения анатомической пациентом. ? Факторы, связанные с мед.
структуры или физиологических функций персоналом. ? Эффект плацебо. ? Эффект
организма, предотвращения или прерывания медицинского наблюдения. ? Неспецифический
беременности, функциональное назначение эффект вмешательства. ? Специфический
которых не реализуется путем эффект вмешательства (а есть ли он ?????
фармакологического, иммунологического, ). Вмешательство. Вмешательство.
генетического или метаболического 34Рандомизация (randomization). Процесс
воздействия на организм человека. распределения субъектов исследования по
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts. группам лечения или контроля случайным
6Этические проблемы КИ: Достоверность и образом, позволяющий свести к минимуму
значимость получаемой информации. Права субъективность.
пациента и его безопасность. 35Виды ослепления в РКИ. Открытое
7Талидомидовая трагедия (1956-1962). рандомизированное исследование. Простое
8История трагедий. 1937 год, Эликсир слепое рандомизированное исследование.
сульфаниламида Основа – диэтилен-гликоль Двойное слепое рандомизированное
(входит в состав атифриза)! Не был исследование. Тройное слепое
тестирован на токсичность! 107 человек рандомизированное исследование.
погибло. 36Открытое РКИ.
9История трагедий. Медицинские 37Простое слепое РКИ.
эксперименты нацистов Врачи считали 38Двойное слепое РКИ.
получаемые данные важными для науки 39Пероральный vs парентеральный
Исследования инфицирования, воздействия препарат? VS. Aктивный препарат. Плацебо.
ледяной воды, низкого давления, Активный препарат. Плацебо.
трансплантации) 23 врача осуждены (7 – 40А медицинские изделия?
казнены). 41Статья 29 Хельсинской Декларации.
10История трагедий. Tuskegee Syphilis гласит: "Польза, риски, неудобства и
Study (US Public Health Service) эффективность нового метода должны
Долговременное исследование (1930-1972) оцениваться в сравнении с лучшими на
400 черных мужчин Отсутствие текущий момент профилактическими,
информированного согласия Недостоверная диагностическими и терапевтическими
информация (“особое бесплатное лечение”) методами. В тех случаях, когда не
Отсутствие терапии (несмотря на существует апробированного
изобретение пенициллина в 1940!) 1946 – профилактического, диагностического или
смертность в 2 раза! В 1997 государство (в терапевтического метода, возможно
лице президента Б.Клинтона) принесло свои использование в исследованиях групп
извенения, а выжившие (8 человек!) и их сравнения с плацебо либо с отсутствием
родственнико получили пожизненное лечения".
бесплатное лечение. 42Наблюдение. Нежелательные явления
11Местные аллергические реакции на (серьезные и несерьезные) Нежелательное
латекс. воздействия изделия Недостатки изделия
12Принятие Нюрнбергского кодекса. 1947. Отклонения от протокола Конечные точки
Нюрнбергский Кодекс обозначил обязательные Отчет о завершении исследования.
требования для защиты интересов пациентов 43Конечные точки. Конечные точки - это
– участников клинических исследований, в параметры, которые будут оцениваться.
том числе : Добровольное согласие на Твердые конечные точки — это параметры,
участие в исследовании; Право участника связанные с жизнью больных и развитием
исследования на получение полной угрожающих жизни осложнений. Мягкие
информации о сути исследования, его целях (суррогатные) конечные точки отражают
и возможных рисках ; Право участника состояние одной-двух систем организма,
исследования на прекращение своего участия изменения отдельных параметров.
(выход из исследования) в любое время; 44vs. Измерение QT Смерть.
Необходимость обоснования проведения 45Пирамида доказательности.
исследования ожидаемой пользой от 46Мета-анализ.
внедрения изучаемого метода ; 47Meta-analysis Antiplatelets : Trials
Необходимость обоснования риска от участия ASA vs. Placebo. ASA vs. Placebo. N. ASA.
в исследовании социальной важностью Placebo. Theroux. 479. 2.46%. 6.35%.
изучаемой проблемы. Lewis. 1266. 4.9%. 10.1%. Cairns. 555.
13Хельсинкская Декларация Всемирной 6.1%. 12.9%. RISC. 728. 6.5%. 17.1%. 0.41.
Медицинской Ассоциации, 1964. Последняя Total. 3096. 5.2%. 11.8%. Death or MI (%).
редакция 2013 г. (-). A. A. A. ASA better Pl. better.
14Стандарт Клинических Исследований, 48Классы рекомендаций. I класс – польза
1986. Целью GCP объявляются защита >>> риск, должно быть выполнено
интересов пациентов- участников iiа класс – польза>>риск,
исследований и получение надёжных и целесообразно выполнить iib класс – польза
достоверных данных. ? риск, можно рассмотреть выполнение III
15Надлежащая клиническая практика. класс - польза ? риск, не должно быть
СТАНДАРТ ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией выполнено, т.К. Бесполезно или вредно.
международных фармацевтических 49Уровни доказательности. Уровень А.
производителей (AIPM), Международной Уровень В. Уровень С. Данные получены из
конфедерацией обществ потребителей множественных РКИ или мета-анализа. Данные
(КонфОП), Российской Академией медицинских получены из единственного РКИ или крупных
наук (РАМН) по собственному аутентичному неРКИ. Соглашение (консенсус) или мнение
переводу, указанному в пункте 4 ВНЕСЕН экспертов и / или маленькие исследования,
Техническим комитетом по стандартизации ТК ретроспективные исследования, регистры.
450 «Лекарственные средства» УТВЕРЖДЕН 50Комитета по этике IRB#: IRB00005197
Приказом Федерального агентства по FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО
техническому регулированию и метрологии от «Саратовский государственный медицинский
27 сентября 2005 г. № 232-ст. университет им. В.И. Разумовского»
16Надлежащая клиническая практика. Минздрава России.
Настоящий стандарт идентичен Руководству 51Порядок работы этического комитета
по надлежащей клинической практике регламентируется: Конституцией РФ;
(Consolidated Guideline for Good Clinical Хельсинской декларацией Всемирной
Practice) Международной конференции по Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее
гармонизации технических требований к последующими редакциями (последняя октябрь
регистрации фармацевтических продуктов, 2013 г), документами ООН и Совета Европы,
предназначенных для применения человеком касающимися прав пациента; Федеральным
(International Conference on Harmonization законом РФ от 21 ноября 2011 г. «Об
of Technical Requirements for Registration основах охраны здоровья граждан в
of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). Российской Федерации»; Федеральным законом
17Надлежащая клиническая практика (Good "Об обращении лекарственных
Clinical Practice; GCP). Представляет средств", от 2010 г. (с обновлениями
собой международный этический и научный 2014 г) Приказом Минздрава РФ «Об
стандарт планирования и проведения утверждении правил клинической практики в
исследований с участием человека в Российской Федерации» № 266 от 19.06.2003;
качестве субъекта, а также документального Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379 –
оформления и представления результатов 2005 «Надлежащая клиническая практика»;
таких исследований. 52Порядок работы этического комитета
18Клинические исследования. Надлежащая регламентируется (продолжение): Приказом
клиническая практика. ГОСТ Р ИСО Минздрава СССР «О мерах по дальнейшему
14155-2014. Заменил предыдущий совершенствованию организационных форм
Национальный стандарт РФ. Руководство по работы с использованием экспериментальных
проведению клинических испытаний животных» № 755 от 12.08.1977; Приказом
медицинских изделий.ГОСТ Р ИСО Минздрава РФ «Об утверждении правил
14155-1-2008. лабораторного практикума» № 266 от
19Принципы надлежащей клинической 19.06.2003; Всеобщей декларацией о
практики (gcp). Клинические исследования биоэтике и правах человека, принятой на
должны проводиться в соответствии с 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО
этическими принципами, заложенными в 2005 году; Приказом Минздравсоцразвития
Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными России №774н от 31 августа 2010г. «О
в GCP и нормативных требованиях. До Совете по этике» Постановление
начала исследования должна быть проведена Правительства РФ о 27 декабря 2013 №1416
оценка соотношения прогнозируемого риска и “Об утверждении Правил государственной
неудобств с ожидаемой пользой для субъекта регистрации медицинских изделий”
исследования и общества. Исследование Клинические исследования. Надлежащая
может быть начато и продолжено только в клиническая практика. ГОСТ Р ИСО
том случае, если ожидаемая польза 14155-2014.
оправдывает риск. Права, безопасность и 53Одобрение проведения КИ
благополучие субъекта исследования имеют Мониторирование КИ Диссертационные
первостепенное значение и должны исследования НИРС.
превалировать над интересами науки и 54Разрешение на проведение КИ.
общества. Информация (доклиническая и Регистрация медицинского изделия.
клиническая) об исследуемом продукте Росзравнадзор, одобрение Комитета по Этике
должна быть достаточной для обоснования Минздрава России. Росздравнадзор.
предполагаемого клинического исследования. http://www.roszdravnadzor.ru/pages/registr
20Типы исследований эффективности tion.
вмешательств. НЕКОНТРОЛИРУЕМЫЕ описание 55Основные замечания и причины отказа в
случая, серии случаев исследования одобрении НИР Комитетом по Этике СГМУ:
взаимосвязей («поперечные») когортные Использование медицинских изделий не
исследования типа «случай контроль» имеющих государственной регистрации или
неконтролируемые клинические испытания разрешения на проведение КИ Применение
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ Рандомизированные и нет С методик при патологии, не являющейся
плацебо контролем и без «Слепые» и показанием для применения данных методик.
«открытые» Большие (тыс.) и малые (десятки 56Основные замечания и причины отказа в
и сотни) Многоцентровые и нет. одобрении НИР комитетом по Этике СГМУ:
21Научные исследования. Для выдвижения Отсутствие подробного описания исследуемых
гипотез (ПИЛОТНЫЕ) Для проверки гипотез групп с указанием пола, возраста,
(годятся только рандомизированные критериев включения и исключения больных и
контролируемые исследования). процедур исследования Отсутствие в
22Многоцентровые исследования. 50 стран. информированном согласии для пациента
23Информированное согласие. Испытуемый подробного описания риска, показаний и
информирован: о целях исследования о возможных осложнений при применении
методах исследования о лекарственных лечебных или диагностических методик.
средствах и режиме лечения об имеющемся 57Уинстон Черчиль. Democracy is the
альтернативном лечении о потенциальной worst form of government, except all the
пользе и риске, а также возможном others that have been tried. Демократия —
дискомфорте. Испытуемый понимает, что: наихудшая форма правления, если не считать
согласие дается добровольно согласие не всех остальных.
может быть получено по принуждению он 58Благодарю за внимание!
может выйти из исследования в любое время
Этические вопросы проведения клинических исследований.ppt
http://900igr.net/kartinka/pedagogika/eticheskie-voprosy-provedenija-klinicheskikh-issledovanij-144510.html
cсылка на страницу

Этические вопросы проведения клинических исследований

другие презентации на тему «Этические вопросы проведения клинических исследований»

«Исследование водоёмов» - Почвенный покров представлен черноземами. Органические удобрения. Минеральные удобрения. Накопление почве (фосфор). Погрузочные площадки. Гипотеза. Район исследований. Обеспечение почв обменным калием. Необходимость проведения исследований, связанных с ростом влияния с/х производства на окружающую среду.

«Ломоносов исследования» - Жалованная грамота М. В. Ломоносову на владение землями в Ораниенбаумском уезде. 1756. М. Ломоносов. Вклад в развитие педагогики. Санкт-Петербург. 1764. Ломоносов Михаил Васильевич. За границей Ломоносов пробыл пять лет. В четырнадцать лет юный помор грамотно и чётко писал. М. В. Ломоносов «Слово о явлениях воздушных…». 1753.

«Исследование в школе» - Исследуем вместе… проводится ежегодно с 2003 г. Участников – 76 чел Количество работ – 62. Основные направления и формы работы с учителями. Урок. Методический день в школе. Цели урока - исследования. Проект как форма обучения. Нормативно-правовое обеспечение "Проектно - исследовательская работа в школе".

«Научное исследование» - Структура научного знания. Структурные элементы теории: Логическая структура научной деятельности. Классификации научного знания. Под задачей понимается данная в определенных конкретных условиях цель деятельности. Формы организации научного знания. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ПОДХОДЫ 2 значения. Этап определения задач исследования.

«Исследование учащихся» - Основа современных образовательных стандартов - формирование базовых компетентностей современного человека. Какими критериями отбора литературы ты пользовался? Учебно-исследовательская деятельность. Личностно-ориентированное образование: Какие затруднения ты встретил? Результаты исследовательской деятельности.

«Методы исследования в биологии» - Цитология гистология эмбриология генетика селекция экология эволюционное учение. Методы исследоания: Морфология анатомия физиология сисмтематика палеонтология. Планирование эксперимента, выбор методики. Задание: Для решения каких глобальных задач человечества необходимы знания биологии? Предметы общей биологии, объясняющие общие свойства живых организмов:

Исследование

11 презентаций об исследовании
Урок

Педагогика

135 тем
Картинки
900igr.net > Презентации по педагогике > Исследование > Этические вопросы проведения клинических исследований