Метод проектов
<<  Метод гомозиготизации материала в культуре изолированных микроспор ячменя Методы неонатального скрининга на фенилкетонурию и диетотерапия для выявленных детей первого года жизни  >>
2. Активное* мониторирование НПР в условиях стационара, или при
2. Активное* мониторирование НПР в условиях стационара, или при
Карты спонтанных сообщений
Карты спонтанных сообщений
Критерии оценки «сигналов»
Критерии оценки «сигналов»
ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДАННЫЕ МЕТОДА СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ
ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДАННЫЕ МЕТОДА СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ
Картинки из презентации «Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки)» к уроку педагогики на тему «Метод проектов»

Автор: Романов Б.К., д.м.н., доцент, главный специалист ОДКИ ММА. Чтобы познакомиться с картинкой полного размера, нажмите на её эскиз. Чтобы можно было использовать все картинки для урока педагогики, скачайте бесплатно презентацию «Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки).ppt» со всеми картинками в zip-архиве размером 516 КБ.

Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки)

содержание презентации «Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки).ppt»
Сл Текст Сл Текст
1Методы выявления и изучения НПР на ЛС 21достоверность. Гетерогенность, разный
(принципы, достоинства и недостатки). уровень организации и проведения
ДРАГ-ДИЗАЙН и ДОКЛИНИКА. КЛИНИКА и исследований, отобранных для анализа.
ОДОБРЕНИЕ КИ I-IV фазы (цели). РОМАНОВ 22Типы НПР (классификация ВОЗ и IsoP).
Борис Константинович. «ПСУРы» («ПОБЛСы»). Тип А – избыточные (усиленные)
МАРКЕТИНГ, И НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ( фармакологические эффекты, дозозависимые и
licensed drug ). «НЯки». Уход или отзыв с предсказуемые, ~ 75% всех НПР, обычно -
рынка. «Токсичность». невысокая летальность. Органотоксичность.
2Методы ВЫЯВЛЕНИЯ НПР ДКИ Вероятность Причины относительной передозировки:
прогноза по НПР у человека > 65-70% 2. сопутствующая патология, реакции I-II фазы
КИ Выявляют НПР с частотой 1-0,2% 3. метаболизма, взаимодействия,. Тип В -
НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ исследования Могут выявить дозонезависимые, ~ 25% всех НПР
НПР > 0,02%. При условии выполнения (<1:1000), обычно – более высокая
требований GLP – на 3 видах животных, и летальность, чем у типа «А». Аллергия,
др. При условии выполнения требований GCP идиосинкразия (иммуннопатии, НПР
- при 18-36 тыс. наблюдений. При числе неизвестного генеза). Тип С – НПР
наблюдений от 18 тыс. до 3,3 млн. вследствие длительной терапии. Диагностика
31-й метод: МЕТОД СТИМУЛИРОВАННЫХ затруднительна. Кумуляция, зависимость,
СООБЩЕНИЙ Может использоваться сразу после подавление выработки эндогенных веществ.
«ланча» ЛП, обычно - непродолжительно. Тип D – отсроченные эффекты. Диагностика
Принцип метода: акцентирование цели первых еще более затруднительна. Канцерогенность,
визитов МП на мониторинг безопасности мутагенность, тератогенность. Тип E –
(врачами, провизорами и пациентами - в эффекты отмены. Тип F – отсутствие
зависимости от ЛП). Достоинства. терапевтического эффекта (недостаточная
Недостатки. Простота. Позволяет быстро терапевтическая эффективность). Внешние
выявлять редкие и новые НПР. Охватывает факторы (качество, хранение, неправильная
большое число больных и ЛП. Охватывает доза, способ, показание). Внутренние:
амбулаторных и стационарных больных. фармакокинетика, фармко- генетика,
Позволяет определять истинную частоту резистентность, толерантность и
возникновения НПР. Не эффективен в тахифилаксия.
выявлении отсроченных НПР Затруднена 23Условия для выявления НПР различной
интерпретация полученных данных из-за не частоты. (Статистические требования к
всегда полных и точных сведений в количественной выборке пациентов).
сообщениях. Редко используется на практике Предполагаемая частота НПР. Частота
в России – акцентирование цели визитов МП спонтанно возникающих подобных реакций.
обычно направлено на продажу. Необходимое число больных для выявления
42. Активное* мониторирование НПР в НПР. 1 на 100 (1%). 0 1 на 10 000 1 на 1
условиях стационара, или при регулярных 000 1 на 100. 360 520 730 2 000. 1 на 500
визитах пациента в ЛПУ. Достоинства. (0,2%). 0 1 на 10 000 1 на 1 000 1 на 100.
Недостатки. Принцип метода: в 1 или в 1 800 3 200 6 700 35 900. 1 на 1000
нескольких стационарах учитывают ВСЮ (0,1%). 0 1 на 10 000 1 на 1 000 1 на 100.
необходимую информацию (медицинскую и 3 600 7 300 20 300 136 400. 1 на 5000
демографическую), от ВСЕХ пациентов. Учет (0,02%). 0 1 на 10 000 1 на 1 000 1 на
ВСЕХ назначаемых ЛП, и ВСЕХ подозреваемых 100. 18 200 67 400 303 000 3 255 000.
НПР. Возможности метода: позволяет 24Рекомендуемые методы выявления НПР.
определить истинную частоту НПР (она Частота Метод: НПР, %. Ки. ++. ++. -. -.
обычно оказывается выше, чем это -. -. -. Метод стимулированных сообщений
предполагалось ранее), и взаимодействия (при лонче). -. -. -. -. -. -. -. Метод
ЛП. Учет влияния всех принимаемых ЛП. спонтанных сообщений (локально). -. +. ++.
Возможность применения клинических ++. ++. ++. +. Спонтанные сообщения уровня
критериев для отбора. Качество достоверной ВОЗ (72 страны). -. -. +. ++. ++. ++. ++.
информации. Относительно небольшое число Интенсивное монитори-рование в стационаре.
пациентов – меньше точность установления -. -. ++. ++. +. -. -. Мониторинг
абсолютного риска. Относительно высокая выписываемых рецептов. -. +. ++. ++. +. -.
стоимость. * Также используется термин -. Метод учета медицин-ских записей о
«интенсивное мониторирование НПР». больном. -. -. ++. ++. +. +. -. Наблюдение
53. МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ основной типа «случай-контроль». -. -. +. ++. ++.
метод в работе Фармаконадзора, особенно -. -. > 10. 1-10. 0,1-1. 0,02-0,1.
эффективный в отношении НПР типа А и В 0,01-0,02. 0,002-0,01. < 0,002. - Метод
Принцип метода – спонтанные сообщения о не применяется или малоэффективен; + -
НПР подаются в базу данных для метод может быть полезен; ++ - метод очень
последующего анализа. О чем НАДО сообщать подходит.
– о всех НПР на новые ЛП (5 лет после 25Тип А. Тип В. Тип С. Тип D. Методы,
регистрации), о непредвиденных НПР на оптимальные для выявления НПР. КИ (фаза
«старые» ЛП, о серьезных НПР, о НПР с III-IV). Метод спонтанных сообщений.
высоким уровнем СД ПСС, о неэффективности Исследования типа «случай-контроль».
ЛП. МЗСР РФ Деп.ГРОЛС Отделы регистрации, Исследования типа «случай-контроль».
и регулирования обращения Когортные исследования. Мониторинг
зарегистриро-ванных ЛС. Фгбу «нцэсмп»: выписываемых рецептов. Когортные
нцэблс. Рцмблс. Росздравнадзор база данных исследования с длительным наблюдением.
«АИС-Росздравнадзор Фармаконадзор». Нпр. Метод учета записей о больном. Мониторинг
Внешние источники информации. выписываемых рецептов. Исследования типа
Фарм.компании. PSUR. «случай-контроль». Анализ заболе-ваемости
6ПОЧЕМУ и КТО СООБЩАЕТ? 61-ФЗ «О и потребления ЛП. Метод спонтанных
лекарственных средствах» Статья 41. сообщений. Данные регистров заболеваний.
Обязанность субъектов обращения Метод учета записей о больном.
лекарственных средств сообщать о случаях Эксперимен-тальные исследования на
побочных действий и об особенностях животных. Метод учета записей о больном.
взаимодействия лекарственных средств с Долговремен-ный мониторинг выписываемых
другими лекарственными средствами Субъекты рецептов.
обращения лекарственных средств обязаны 26II. Методы ИЗУЧЕНИЯ НПР (описательная
сообщать федеральному органу и аналитическая СТАТИСТИКА) 1. Получение
исполнительной власти, в компетенцию данных. ВИДЫ ДАННЫХ (определяют дальнейшие
которого входит осуществление методы обработки информации): -
государственного контроля и надзора в Качественные: Бинарные (да/нет),
сфере здравоохранения, и его Ординарные (распределение пациентов по
территориальным органам обо всех случаях стадии). Количественные (Quantity data):
побочных действий лекарственных средств и Дискретные (конкретное число), Непрерывные
об особенностях взаимодействия (интервал). 2. Хранение данных 3. Описание
лекарственных средств с другими и анализ данных ОПИСАНИЕ ДАННЫХ:
лекарственными средствами, которые не Центральная тенденция признака в выборке:
соответствуют сведениям о лекарственных Мода, Медиана, Среднее (Mean)
средствах, содержащимся в инструкциях по Характеристика вариации: размах колебаний,
их применению. За несообщение или сокрытие стандартное отклонение, дисперсия.
сведений, предусмотренных пунктом 1 НОРМАЛЬНОСТЬ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОСВЯЗЬ
настоящей статьи, лица, которым они стали (зависимость) между выборками:
известны по роду их профессиональной функциональная (жесткая), статистическая,
деятельности, несут дисциплинарную, корреляционная, регрессионная.
административную или уголовную ДОСТОВЕРНОСТЬ различия между выборками:
ответственность в соответствии с Критерий Т Стьюдента, критерий Вилкоксона
законодательством Российской Федерации. На (5-50), U-критерий Манна-Уитни (2-3-5 –
конец 2011 г.: 2224 пользователя, из них 8 60) ПРОГНОЗ: регрессионный анализ ОЦЕНКА
– администраторы, 1952-пользователя, 235 – РИСКОВ 4. Представление результатов.
фарм. компании, 42 – производители, 22 – 27Установление взаимосвязи между
РЦ, 7 – ФЦ (Росздравнадзор). выборками 1. Функциональная зависимость
7Главная проблема- низкая активность (жесткое соответствие). 2. Статистическая
врачей и провизоров. Карты спонтанных зависимость которой изменение одной из
сообщений. Согласно «Золотому стандарту» величин влечет изменение распределения
фармаконадзора, в Российской Федерации, с других (другой), и эти другие величины
населением ~140 млн. чел., должно принимают некоторые значения с
поступать 40-60 тысяч сообщений о НПР в определенными вероятностями. 3.
год (охват ~ 1%). В 2007 году - 192 Функциональную зависимость в таком случае
сообщения о НПР. В 2008 году - 1074 следует считать частным случаем
сообщения о НПР. В 2009 году - 5562 статистической: значению одного фактора
сообщения о НПР. В 2010 году - 9334 соответствуют значения других факторов с
сообщения о НП. В 2011 году - 11014 вероятностью, равной единице. 4.
сообщений о НПР. Корреляционная зависимость -
8Карты спонтанных сообщений. Примерно 7 характеризующая взаимосвязь значений одних
млн. сообщений о НПР на начало 2012 г. случайных величин со средним значением
VigiFlow™ (ввод сообщений о НПР) - других, хотя в каждом отдельном случае
интернет-система ввода данных в базу ВОЗ любая взаимосвязанная величина может
для использования национальными центрами, принимать различные значения. 5.
работающими по программе ВОЗ по Регрессионная зависимость – когда у
международному мониторингу безопасности взаимосвязанных величин вариацию имеет
ЛС. VigiBase (база данных) - база данных только одна переменная, а другая является
ВОЗ с Individual Case Safety Report детерминированной.
(ICSR). Ведется с 1968 г., когда была 28Сравнение достоверности различия между
основана программы ВОЗ по международному выборками данных Критерий t Стьюдента -
мониторингу лекарственных средств. направлен на оценку различий величин
VigiSearch (инструменты поиска) средний значений двух выборок, которые
представляет собой инструмент поиска для распределены по нормальному закону.
VigiBase, который делает возможным найти U-критерий Манна-Уитни - В каждой выборке
тенденции и закономерности в международных должно быть не менее 3 наблюдений: -
данных, а также дает возможность Допускается, чтобы в одной выборке было 2
рассмотрения отдельных случаев. VigiMine наблюдения, но тогда во второй их должно
(инструменты статистики и анализа) - быть не менее 5 - В каждой выборке должно
запущена в 2008 году как новое развитие быть не более 60 наблюдений; n1, n2 ? 60.
VigiSearch по предоставлению Т - критерий Вилкоксона - В каждой выборке
статистических данных из VigiBase. должно быть не менее 5 наблюдений: - В
PaniFlow - мониторинг вакцин против вируса каждой выборке должно быть не более 50
гриппа (H1N1) CemFlow - мониторинг средств наблюдений; n1, n2 ? 50.
химиотерапии малярии и СПИДа. 29МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
9ОБРАБОТКА СООБЩЕНИЙ «этапы выявления СД П-СС«НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ –
НПР». Более 1 сообщения с аналогичной ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО» (классификация и
информацией о НПР на ЛС могут формировать методы), Москва, 2008
«СИГНАЛ» Сигнал – это информация о http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/file
возможной ПСС между НЯ и ЛС, о которой /1297630776.96419-2828.pdf. Алгоритм
ранее не было известно, или сведения были Наранжо и классификация ВОЗ для оценки СД
недостаточными. Число сообщений. 100 90 80 ПСС «ЛС-НПР. Да. Нет. Неизв. Были ли ранее
70 60 50 40 30 20 10 0. Время. Латентный достоверные сообщения об этой НПР. +1. 0.
Усиление Оценка, выводы, подтверждение, 0. НПР возникло после введения
период подозрений объяснение, подготовка подозреваемого ЛС? +2. -1. 0. Улучшилось
адм.решений. Накопление Усиление ли состояние пациента после прекращения
Наблюдение сообщений сигнала. приема ЛС или после введения
10Критерии оценки «сигналов». Критерии. специфического антидота? +1. 0. 0.
Примечания. Количественные. Качественные. Возобновилась ли НПР после повторного
Сила связи. Число сообщений и их введения препарата? +2. -1. 0. Есть ли еще
значимость. Постоянство данных. Наличие причины, которые могли бы вызвать НПР? -1.
характерных признаков, присутствие или +2. 0. Было ли ЛС обнаружено в крови (или
иногда появляющиеся противоположные других жидкостях) в концентрациях,
данные. Взаимосвязь приема ЛП с ответной известных как токсические? +1. 0. 0. Была
реакцией. Место, время, взаимосвязь с ли НПР более тяжелой после увеличения дозы
дозой, обратимость. Обоснование гипотезы. и менее тяжелой после ее уменьшения? +1.
С точки зрения фармакодинамики и/или 0. 0. Отмечал ли больной аналогичную
патологии. Дополнительные данные для реакцию на то же или подобное ЛС при
подтверждения. Результат повторного прежних его приемах? +1. 0. 0. Была ли НПР
введения, наличие антител к ЛВ, высокие подтверждена объективно? +1. 0. 0.
концентрации ЛВ в крови, тканях, необычные Отмечалось ли повторение НПР после
метаболиты. Диагностические маркеры. назначения плацебо? -1. +1. 0. 9 и ? (8 и
Аналогии. Предшествующий опыт применения ?) - определенная - нет связи с
родственных лекарств, известные реакции, др.факторами + регресс и повтор 5-8 (6-7)
вызванные ЛП. Характер и количество – вероятная - то же, но неизвестна реакция
данных. Характерные черты и объективность на повт.прием 1-4 (4-5) – возможная - то
реакции, точность и достоверность же + можно объяснить др.факторами 0 и ? -
документации, оценка степени сомнительная (маловероятная) - то же + нет
достоверности. четкой временной связи (1-3) – условная -
11ОЦЕНКА, АНАЛИЗ И СИСТЕМАТИЗАЦИЯ А. трудно оценить клинические или
ИНДИВИДУАЛЬНЫХ СООБЩЕНИЙ 1. В отношении лабораторные данные Неклассифицируемая -
НПР и вызвавших ее ЛП: - Неизвестная или информация недостаточна или недостоверна.
известная НПР ? - Серьезная НПР или нет ? (в скобках – значения СД ПСС, определенные
- Новый ЛП или применяемый > 5 лет ? по алгоритму Karch F.E., Lasagna L.).
Высокая или низкая частота сообщений ? Другая классификация: система «АВО» в ЕС:
Клиническая и научная значимость сообщения А – опр., или вероятн. В – возм., или
2. В отношении качества документации: - сомн. О – нет данных, или они
Комплектность заполнения карты-извещения. противоречивые . Другая классификация:
- Возможность подтверждения данных в система «АВО» в ЕС: А – опр., или вероятн.
карте-извещении. 3. Кодирование: - НПР. - В – возм., или сомн. О – нет данных, или
Подозреваемого ЛП. 4. Определение степени они противоречивые . Другая классификация:
достоверности связи НПР-препарат Б. СЕРИИ система «АВО» в ЕС: А – опр., или вероятн.
СООБЩЕНИЙ - Зачисление в категорию В – возм., или сомн. О – нет данных, или
«сигнальной» информации. - Принятие они противоречивые .
административных решений. - Подготовка 30Оценка рисков Один из способов
публикаций. - Управление рисками: выражения безопасности – оценка влияния
подготовка методических рекомендаций. медицинской технологии на риск
12ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДАННЫЕ МЕТОДА возникновения того или иного
СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ ? Для раннего неблагоприятного состояния - любых проблем
предупреждения о возможной связи с безопасностью, эффективностью или
подозреваемой НПР с ЛП. Сначала качеством ЛС в отношении здоровья
выдвигается гипотеза, предположение, пациента, общества или окружающей среды.
которое требует проверки в Показатели, связывающие медицинскую
фармакологическом или (чаще) технологию и результат её применения: 1.
фармакоэпидемиологическом исследовании. В Относительный риск, или соотношение рисков
случае поступления сигналов о серьезной (Risk Ratio) 2. Соотношение шансов (Odds
НПР – уведомляются регуляторы, Ratio) 3. Соотношение оценок (Rate Ratio);
фарм.компании, и дистрибьюторы. 2. Для 4. Снижение абсолютного риска (Absolute
информирования и защиты пациентов, для risk reduction) 5. Число пациентов,
повышения уровня ЗУНК врачей Информация нуждающихся в лечении (Number needed to
коммуницируется через СМИ и каналы treat) Относительный риск, или соотношение
передачи профессиональной информации. 3. рисков (Risk Ratio) – это отношение риска
Для обоснования административных решений. наступления исхода в группе применения
Внесение изменений в инструкцию по данной медицинской технологии к риску
медицинскому применению, приостановление наступления исхода в контрольной группе.
обращения, отзыв регистрационного При этом риск наступления/ненаступления
удостоверения. исхода равен отношению числу испытаний в
13ДОСТОИНСТВА и НЕДОСТАТКИ МЕТОДА результате, которого исход наступил к
СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ. Достоинства. общему числу испытаний для данной группы.
Недостатки. Простота. Экономическая 31Соотношение шансов (Odds Ratio) – это
доступность. Осуществление фармаконадзора отношение шанса наступления исхода в
в течение всего периода обращения ЛП. группе применения данной медицинской
Позволяет выявлять редкие и новые НПР. технологии (воздействия данного фактора) к
Охватывает большое число больных и ЛП. шансу наступления исхода в контрольной
Позволяет получить предварительные группе. В этом случае под шансом
сведения о частоте НПР и степени риска. подразумевается отношение числа испытаний,
Охватывает амбулаторных и стационарных в результате которых исход наступил к
больных. Позволяет выявить механизм НПР и числу испытаний, в результате которых
выявить группу риска при сопоставлении с исход не наблюдался. Выбор того или иного
данными о выписке рецептов и продаже ЛП. показателя риска определяется
Не позволяет выявлять весь спектр НПР Не особенностями проводимого исследования.
сообщается обо всех выявляемых Показатель «соотношение шансов» (Odds
подозреваемых НПР Не позволяет определять Ratio) обычно применяется в исследованиях
истинную частоту возникновения НПР Не по типу «случай-контроль» (Case-control
эффективен в выявлении отсроченных НПР study) с постоянной популяцией и редкими
Затруднена интерпретация полученных данных исходами (вероятность наступления меньше
из-за не всегда полных и точных сведений в 10% (Rare endpoint). Показатель
сообщениях. «относительный риск» (Risk Ratio)
14ПРИЧИНЫ НЕАКТИВНОСТИ ВРАЧЕЙ НЕХВАТКА используется в когортных исследованиях
ВРЕМЕНИ. СТРАХ, что НПР оценят, как (Cohort study) с постоянной популяцией и
ошибку. 3. НЕДООЦЕНКА значимости проблемы. часто встречающимися исходами (Common
3. ИГНОРИРОВАНИЕ требований. 4. ОТСУТСТВИЕ endpoint). В случае когортного
МОТИВАЦИИ. 5. НЕДОСТАТОЧНЫЕ ЗНАНИЯ о исследования распространенного состояния у
препарате, и о правилах отправки групп с различными периодами наблюдения
сообщений… применяется показатель «соотношения
154. КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ оценок» (Rate Ratio) .
(контролируемые наблюдения). Достоинства. 32Снижение абсолютного риска (Absolute
Недостатки. Базовый метод исследования в risk reduction) - разность рисков
фармакоэпидемиологии. КИ могут быть анализируемых исходов между исследуемой
ретроспективными и проспективными. Принцип группой и группой контроля. На основе
метода: подбор 2 больших групп для показателя «снижение абсолютно риска»
сравнения. Пациенты 1-й группы получают вычисляется другой часто применяемый
ЛП, во 2-й группе – нет. Возможности показатель – Число пациентов, которых
метода: определение частоты НПР, сравнение необходимо пролечить (Number needed to
частоты НПР при различных заболеваниях, treat (NNT). Показывает, сколько пациентов
оценка степени абсолютного риска развития надо пролечить, чтобы избежать одного
НПР. Позволяет выявить: риск возникновения неблагоприятного исхода, и рассчитывается
и частоту НПР, абсолютный и относительный как величина, обратная абсолютному
риск, факторы риска и взаимодействия, снижению риска . Проблема, возникающая при
одновременно многие НПР. Трудоемкий. практической оценке РИСКА: Если пациент
Дорогостоящий. Продолжительный по времени принимает ЛС для профилактики инсульта, то
проведения. имеется РИСК, что данное ЛС не снизит у
165. МОНИТОРИНГ ВЫПИСАННЫХ РЕЦЕПТОВ него РИСК развития инсульта, несмотря на
Метод предложен в 1981 г., как КОГОРТНОЕ определенный РИСК, связанный с приемом
НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ в отношении этого ЛС РИСК 1: вероятность того, что
Rx–препаратов Основан на учете назначений пациент невосприимчив к действию ЛС; РИСК
(по числу выписанных рецептов) Учитывает 2: вероятность развития инсульта у
ВСЕ медицинские явления на фоне приема ЛП. пациента; РИСК 3: вероятность развития НПР
Используется при изучении новых на принимаемое ЛС. КАКОЙ ИЗ ЭТИХ РИСКОВ
препаратов, когда идентифицируются все определяет баланс «риск-польза» при оценке
пациенты, получающие данный ЛП (обычно - ЛС?
10 тысяч пациентов). Врачам-прескрайберам 33Решение: в оценке баланса
раздают «формы-карты» (с «польза-риск» участвуют СУММЫ ВСЕХ РИСКОВ:
информацией-разъяснением и опросником), РИСК 1: вероятность развития НПР + РИСК 2:
которые потом отправляются организаторам. вероятность терапевтической
Отличие от исследований IV фазы – нет неэффективности… Критерии риска: общая
протокола с критериями частота серьезных НПР, прекращение терапии
включения/исключения», информированного в связи с НПР, частота, серьезность и
согласия, и др. Отличие от насаждающих длительность специфических НПР,
(seeding) исследований – иная цель: не возможность применения «off label»,
быстрое ознакомление большого числа врачей вероятность клинически значимых
с ЛП, а научная. взаимодействий, потенциальные скрытые
17Мониторинг выписанных рецептов. дополнительные риски (малый опыт
Достоинства. Недостатки. Экономическая применения...). Модели оценки отношения
доступность. Выявление неизвестных «риск-польза» На этапе КИ: 1.
эффектов ЛП. Выявление непредвиденных НПР. «Benefit-Less-Risk Analysis»
Выявление летальных исходов. Выявление (Chuang-Stein), 2. Математическая модель
влияния на беременость. Выявление НПР с «Number Needed to Treat (NNT) & Number
латентным периодом. Выявление частоты Needed to Harm (NNH)» (Schulzer &
развития НПР. Систематический, а не Manchini), 3. «Принцип троек» - Threes
спонтанный характер. Активное вовлечение и grading system (Edwards et al, 1996). На
образование врачей. Уменьшение этапе постмаркетинга: 1. Анализ решения по
предвзятости в выборе больных. Получение множественным критериям (MCDA –
первых результатов через 3-12 месяцев. Multi-criteria decision analysis), 2.
Ограниченное число наблюдений и слабое «Принцип троек» - Principle of threes
выявление редких (<1%) НПР. Отсутствие grading system (Edwards et al, 1996); 3.
группы сравнения. Не все врачи присылают TURBO модель (Amery, 1998), 4. Концепция
назад заполненные формы (55-75% - пользы и риска, основанная на
удовлетворительный результат). Меньшая доказательствах – Evidence-based benefit
эффективность в стационарах и у and risk concept (Beckmann, 1999).
врачей-специалистов. 34«Принцип троек» - Threes grading
186. Метод, основанный на учете всех system (Edwards et al, 1996). Степень.
медицинских записей о больном. Высокая (30). Средняя (20). Низкая (10).
Достоинства. Недостатки. Принцип метода Тяжесть. Фатальная НПР. Инвалидность/
УМЗБ («Record linkage» - связь записей): нетрудоспособность. Нарушение качества
учет всех медицинских записей о человеке жизни. Длительность. Постоянно.
(показания и назначаемые ЛП, сопутствующая Персистенция. Временно. БАЛАНС = ПОЛЬЗА /
патология, исходы) на протяжении всей его ВРЕД ШКАЛА ПОЛЬЗЫ = (частота излечения) х
жизни («анализ записей в мед.карте»). (серьезность болезни) х (длительность
Возможности метода УМЗБ: выявление и болезни) ШКАЛА ВРЕДА = оценивается 3 самых
определение частоты развития НПР, частых и 3 самых серьезных НПР: ШВ=
возникающих через месяцы и годы после ?(частота) х (серьезность) х
применения ЛП. Позволяет выявить: (длительность) / 6 Пример: оценка баланса
отсроченные и непредвиденные НПР, для Ризатриптана при мигрени (PDR, 2008):
внезапные летальные исходы. Не Ризатриптан вызывет купирование приступа
дорогостоящий (если информация в мигрени у 67-77% через 2 часа после
компьютерной базе). Можно сочетать с применения в дозе 10 мг. ШП =
любыми другими методами. Неполные и (0,72)х(20)х(10) = 144 Ризатриптан
недостоверные данные о пациенте. вызывает у 10% пациентов НПР в форме
Отсроченность принятия решений. головокружения, сонливости и астении,
197. Иследования типа «случай-контроль». крайне редко (у 0,001%) стенокардию,
Принцип этого метода исследования (ИСК): инфаркт миокарда и ОНМК. ШВ =
Подбирается группа больных с определенной [3х(0,1)х(10)х(10)]+[3х(0,001)х(30)х(30)]
НПР Подбирается группа больных без такой / 6 = 5,0045 БАЛАНС = 144 / 5,0045 = 28,8
же НПР Сравнивается частота применения ЛП (БЛАГОПРИЯТНОЕ отношение «польза – вред»).
в обеих группах Метод ИСК оценивает: 35bkr.narod.ru. Использованные источники
Влияние ЛП на заболевание (или НПР) с информации Астахова А.В., Лепахин В.К.
группой сравнения. 2. Относительный риск. Лекарства. Неблагоприятные побочные
Метод ИСК выявляет: 1. Редкие, серьезные реакции и контроль безопасности. 2-е изд.,
НПР 2. НПР в результате длительного испр. и доп. / ЭКСМО, 2008. Романов Б.К.
применения ЛП с длительным латентным Основные положения системы безопасности
периодом. А. В. С. 1. 2. 3. лекарственных средств. Национальные и
20Варианты дизайна метода И типа СК. международные законодательные и
Достоинства. Недостатки. А. А. А. В. В. В. нормативные акты / Доклад на конференции
С. С. С. 1. 1. 1. 2. 2. 2. 3. 3. 3. «Безопасность лекарственных средств в
Специфический Полуспецифический клинических исследованиях. От фазы I к
Неспецифический. Выявление нескольких НПР фазе IV», Москва, 2007. -
при одновременном применении нескольких http://www.mma.ru/fotogallery/depart/odiki
ЛП. Одно заболевание (или НПР), и один ЛП. conferenc/romanov Романов Б.К.
Учет нескольких факторов (или НПР), и один Неблагоприятные лекарственные реакции /
ЛП. Пример: роль возраста и курения в Лекция для студентов, Москва, 2010. -
развитии тромбоза при приеме КОК. http://bkr.narod.ru/LEKCII/8-ELEKTIV/08-El
Относительно недорогостоящий. Относительно ktiv.htm Федеральный закон от 12.04.2010
малопродолжительный. Выявляет г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных
относительный риск. Выявляет и позволяет средств» (с изменениями от 27.06., 11.10.
изучать редкие, серьезные НПР. Позволяет и 29.11.2010 г.) / Российская газета №78
изучать только конкретные НПР и нозологии. от 14.04.2010 г.; Собрание
Затруднен подбор больных. Трудно оценивать законодательства Российской Федерации от
связь «НПР-ЛП». Не позволяет оценить 19.04.2010 г., № 16, ст.1815. Приказ
частоту возникновения НПР. Министерства здравоохранения и социального
218. МЕТА-АНАЛИЗ это всегда развития Российской Федерации от 26
ретроспективный метод анализа НПР (но не августа 2010 г. № 757н «Об утверждении
каждый ретроспективный анализ является порядка осуществления мониторинга
мета-анализом). Достоинства. Недостатки. безопасности лекарственных препаратов для
Принцип метода: анализ и суммирование медицинского применения, регистрации
результатов опубликованных данных, побочных действий, серьезных нежелательных
полученных в нескольких специальных реакций, непредвиденных нежелательных
исследованиях, посвященных определению реакций при применении лекарственных
эффективности ЛП, выявлению НПР или препаратов для медицинского применения»
определению частоты их развития. (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010
Возможности метода: повышение № 18324) / Российская газета, № 206 от
статистической значимости полученных 14.09.2010. База данных НПР АИС
результатов. Позволяет выявить: причины Росздравнадзор. -
вариабельности результатов различных http://db.roszdravnadzor.ru База данных
исследований. Более высокая статистическая НПР ВОЗ. - https://adr.who-umc.org.
Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки).ppt
http://900igr.net/kartinka/pedagogika/metody-vyjavlenija-i-izuchenija-npr-na-ls-printsipy-dostoinstva-i-nedostatki-248361.html
cсылка на страницу

Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки)

другие презентации на тему «Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки)»

«Проектный метод» - Функции учителя. Возникновение метода проектов. Проектная работа «Пищевые добавки и здоровье человека ». Заключение. Технические Литературные источники Практическая, исследовательская работа. Очень полезно оттачивать и шлифовать свой ум об умы других М.Монтень. «Перспективы устойчивого развития природы и общества.

«Методы воспитания» - Выбор такой совокупности и правильное применение методов воспитания – вершина педагогического профессионализма. Воспитание детей - одна из основных родительских задач, которая, как сложное математическое уравнение, может иметь множество решений. Различия в реализации метода характеризуются приемами воспитания, которые являются частью общего метода и представляют собой конкретное действие педагога.

«Метод проектов» - Использование метода проектов в учебной деятельности. Давать определение понятиям. Предлагает продумать форму презентацию. Оформление проектной папки. Презентация результатов. Из истории.. Делать выводы. Выбор тематики проекта. Предлагает организовать группы, распределить роли в группах. Вовлеки меня - и я научусь.

«Метод проектов в литературе» - Цель нетрадиционных уроков: Проблема. Все члены команды равны. Все должны проявлять активность и вносить свой вклад в общее дело. Ведущая идея. Команды не соревнуются. Типы уроков. Такой урок включает в себя приемы и методы различных форм обучения. Метод проектов на уроках литературы. В команде нет лидеров.

«Методы генетики» - Повторим термины, необходимые для успешного усвоения темы урока. отрасль генетики, тесно связанная с антропологией и медициной. Даже пословица была: «Выбирай корову по рогам, а невесту по родам». Однажды возникнув, мутации могут передаваться потомству на протяжении многих поколений. Внесение данных о родственниках пробанда I и II степеней родства.

«Метод проектов в начальной школе» - Метод проектов в начальной школе. Социально-педагогические Психолого-педагогические образовательные. Природные Социальные (педагогические) Технические. Проблема Планирование Поиск информации Продукт Презентация. Педагогические проекты. Виды проектов. Проекты.

Метод проектов

8 презентаций о методе проектов
Урок

Педагогика

135 тем
Картинки
900igr.net > Презентации по педагогике > Метод проектов > Методы выявления и изучения НПР на ЛС (принципы, достоинства и недостатки)