Без темы
<<  Средняя общеобразовательная школа с углублённым изучением отдельных предметов № 74 Ступеньки к школе  >>
Стандартизация
Стандартизация
Контроль качества товара - это деятельность, связанная с проведением
Контроль качества товара - это деятельность, связанная с проведением
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне государственных
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне государственных
ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне предприятия
ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне предприятия
ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне министерства
ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне министерства
СЕРТИФИКАЦИЯ Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения
СЕРТИФИКАЦИЯ Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения
Сертификат продукции позволяет: Производителю - повышать
Сертификат продукции позволяет: Производителю - повышать
Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию: 1
Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию: 1
СТАНДАРТИЗАЦИЯ Большое значение в обеспечении высокого качества
СТАНДАРТИЗАЦИЯ Большое значение в обеспечении высокого качества
Различают международную, региональную, национальную и государственную
Различают международную, региональную, национальную и государственную
Стандарт - нормативний документ, в котором установлены для общего і
Стандарт - нормативний документ, в котором установлены для общего і
Стандарты розделяют на: - международные; - региональные; -
Стандарты розделяют на: - международные; - региональные; -
Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями: -
Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями: -
Государственные стандарты Украины содержат:
Государственные стандарты Украины содержат:
Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер,
Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер,
Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т.д.) в
Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т.д.) в
Технические условия (ТУ) - нормативный документ, который разрабатывают
Технические условия (ТУ) - нормативный документ, который разрабатывают
Технические условия разрабатывают в случаях: при отсутствии ДСТУ и
Технические условия разрабатывают в случаях: при отсутствии ДСТУ и
ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть (отрасль применения
ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть (отрасль применения
Объектами стандартизации на предприятии являются: - общие функции
Объектами стандартизации на предприятии являются: - общие функции
Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные
Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные
Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые
Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые
В заявлении подаются такие сведения: - название медицинского изделия
В заявлении подаются такие сведения: - название медицинского изделия
К заявлению добавляются: - установки ( инструкция) из эксплуатации (
К заявлению добавляются: - установки ( инструкция) из эксплуатации (
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание

Презентация: «Стандартизация». Автор: Natali. Файл: «Стандартизация.ppt». Размер zip-архива: 2514 КБ.

Стандартизация

содержание презентации «Стандартизация.ppt»
СлайдТекст
1 Стандартизация

Стандартизация

Виды стандартов. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

2 Контроль качества товара - это деятельность, связанная с проведением

Контроль качества товара - это деятельность, связанная с проведением

экспертизы, измерений, испытаний или с оценкой одной или нескольких характеристик товара и сравнением полученных результатов с установленными нормами.

3 СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне государственных

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне государственных

органов. Качество потребительских товаров проверяют: Орган Государственного санитарного наблюдения; Орган ветеринарного наблюдения; Орган Государственной службы из карантина растений. Основным видом специализированного контроля является інспекійний контроль, который осуществляется спецільно уполномоченным органом с целью проверки эффективности ранее проведенного контроля. Государственное санитарно-эпидемиологическое наблюдение - деятельность органов и учреждений государственной санітарно-епіодологічної службы из контроля за соблюдением юридическими и физическими лицами санитарного законодательства Украины для предотвращения, выявление уменьшения или усуненя вредного влияния опасных факторов на здоровье человека

4 ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне предприятия

ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне предприятия

Основные его виды: производственный ( на стадии производства), операционный (под время операционного, то есть технологического процесса или после его завершения (за его результатами принимается решение о пригодности продукции для поставки покупателю). Функции контроля качества на предприятии осуществляет ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (ВКЯ), который состоит из лабораторий, которые осуществляют аналитический, микробиологический и фармакологический контроль качества продукции

5 ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне министерства

ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ - осуществляется на уровне министерства

(ведомства).Основные его виды: входной контроль (при принятии товара от поставщика), эксплуатационный контроль (во время использования в пределах гарантийных сроков пригодности

6 СЕРТИФИКАЦИЯ Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения

СЕРТИФИКАЦИЯ Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения

качества товаров в соответствии с признанными мировыми нормами, а также созданием условий для экспорта отечественных изделий. Сертификация продукции - это деятельность, направленная на установление и подтверждение соответствия продукции стандартам или другим нормативным актам

7 Сертификат продукции позволяет: Производителю - повышать

Сертификат продукции позволяет: Производителю - повышать

конкурентоздібність своей продукции на рынке; распространять объем продажа; уменьшать расходы производства; увеличивать прибыль. Потребителю -отримувати гарантию в стабильности характеристик продукции; отвечать от сплошного входного контроля сертифицированной продукции и проведения повторных испытаний. Основными организациями в области стандартизации, метрологии и сертификации есть Государственный комитет по стандаризації, метрология и сертификации и Министерство строительства и архитектуры Украины

8 Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию: 1

Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию: 1

Наименование и адрес производителя или поставщика, полное название товара с указанием на сорт, категорию, вид и специфические особенности. 2. Характеристику всех основных показателей качества в соответствии с нормативной документацией с указанием специфических особенностей. 3. Полный перелікрецептурних компонентов, в том числе и специфических примесей. 4. Режимы изготовления продукции. 5. Сроки выполнения и хранения, способ использования или доведение к принятию. 6. Количество изделий в партии. 7. Название транспортной и потребительской упаковки. 8. Номер соответствующей документации, что регламентирует свойства и показатели качества в країні- производителе. 9. Название учреждения, что оформило и заверило сертификат качества.

9 СТАНДАРТИЗАЦИЯ Большое значение в обеспечении высокого качества

СТАНДАРТИЗАЦИЯ Большое значение в обеспечении высокого качества

изделий медицинского назначения имеет стандаризация. Стандартизация (от англ. “ стандарт”- образец) - это деятельность яка направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной отрасли путем установления положений для общего и многократного использования относительно реально существующих или возможных заданий в сфере производства и других отраслей человеческой деятельности. Стандартизация имеет целью установление единственных технических требований к продукции и нормам, обязательным к применению во всех отраслях народного хозяйства всеми организациями и предприятиями страны

10 Различают международную, региональную, национальную и государственную

Различают международную, региональную, национальную и государственную

системы стандартизации. Международная система - это стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы всех государств. Региональная система - стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы стран одного географического или экономического региона. Национальная система - стандартизация, которая проводится на уровне одной конкретной страны. Государственная система - стандартизация, которая определяет основную цель и принципы управления, формы и общие организационно-технические правила выполнения всех видов работ из стандартизации

11 Стандарт - нормативний документ, в котором установлены для общего і

Стандарт - нормативний документ, в котором установлены для общего і

багаторазового использования правила, требования, общие принципы или характеристики что касаются разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

12 Стандарты розделяют на: - международные; - региональные; -

Стандарты розделяют на: - международные; - региональные; -

межгосударственные; - национальные; - государственные. Международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией из стандартизации. Региональный стандарт - стандарт, принятый странами, которые присоединились к Соглашению о проведении согласованной политики в отрасли стандартизации, метрологии и сертификации, и применяется этими странами. Национальный стандарт - стандарт, принятый национальным органом стандартизации одной страны. Государственный стандарт Украины - является национальным стандартом для любой страны мира; он утверждается Государственным комитетом Украины со стандаризациї, метрологии и сертификации ( Госстандарт Украины ).

13 Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями: -

Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями: -

государственные стандарты Украины - ДСТУ; - отраслевые стандарты Украины - ГСТУ; - стандарты научно-технических и инженерных обществ и союзов Украины - СТТУ; - технические условия Украины - ТУ В; - стандарты предприятий – СТП; - фармакопейна статья - ФС; - временная фармакопейна статья - ТФС.

14 Государственные стандарты Украины содержат:

Государственные стандарты Украины содержат:

- требования, которые обеспечивают беспечность продукции для жизни, здоровья и имущества граждан, ее совместимость и взаимозаменяемость, охрану окружающей среды и требования к методам випробуваннь этих показателей; - требования техники безопасности и гигиены труда с ссылкой на соответствующие нормы и правила; Государственные стандарты Украины содержат: - метрологические нормы, правила и положения, которые обеспечивают техническую единство во время разработки, изготовления, применения продукции

15 Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер,

Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер,

присвоєн стандарта при утверждении и отделенные тире две последние цифры года утверждения. Структурные элементы стандарта: титульный лист, предисловие, содержание, название, ветви использование, нормативные ссылки, определения, обозначения и сокращения, требования, дополнение, библиографические данные

16 Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т.д.) в

Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т.д.) в

случае отсутствия Госстандарта Украины или в случае необходимости установления требований, которые превышают или дополняют Госстандарта. Обязательные требования отраслевых стандартов подлежат безусловному выполнению предприятиями, организациями, учреждениями сферы управления органа, который их утвердил

17 Технические условия (ТУ) - нормативный документ, который разрабатывают

Технические условия (ТУ) - нормативный документ, который разрабатывают

для установления требований, которые регулируют отношения между поставщиком (производителем, разработчиком ) и потребителем ( заказчиком ) продукции, для которой отсутствующие государственные и отраслевые стандарты

18 Технические условия разрабатывают в случаях: при отсутствии ДСТУ и

Технические условия разрабатывают в случаях: при отсутствии ДСТУ и

ГСТУ на продукцию, что розроляється, услуги или за необходимостью конкретизации их требований; за необходимостью дополнения и (или) усиления требований, норм и правил действующих стандартов на данную продукцию

19 ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть (отрасль применения

ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть (отрасль применения

) и разделы, размещенные в такой последовательности: - технические требования; - требования к технике безопасности и охраны окружающей среды; - правила принятия; - методы контроля; - транспортировка - хранение; - указания из эксплуатации; - гарантии производителя.

20 Объектами стандартизации на предприятии являются: - общие функции

Объектами стандартизации на предприятии являются: - общие функции

организации и выполнения работ для обеспечения качества продукции, формирования и усовершенствования системы качества; - функции управления и обеспечения деятельности предприятия; - продукция ( полуфабрикаты, материалы, детали, комплектующие изделия и тому подобное); - процессы производственного цикла; - технологическое оснащение и иструмент, которые производят и применяют

21 Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные

Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные

средства и растительное сырье, которые применяются непосредственно как лекарственные средства серийного производства, а также на общие методы физико-химического химического и биологического анализа и другие общие требования и нормы на лекарственные средства.

22 Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые

Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые

промышленные серии новых лекарственных средств. ФС и ТФС, как и фармакопея, имеют силу государственных стандартов и утверждаются МОЗ Украины. ФС должна пересматриваться не реже 1 разу в 5 лет. ТФС действует 3 года или меньше, то есть пока не будет отработан препарат для промышленного производства

23 В заявлении подаются такие сведения: - название медицинского изделия

В заявлении подаются такие сведения: - название медицинского изделия

(украинской и английской языками), номер согласно с каталогом; - наименование заявителя (страна регистрации заявителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес); - если заявитель не является производителем, вместе с заявлением подается документ, что подтверждает его полномочие на государственную регистрацию от имени производителя с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельце; - наименование производителя (страна регистрации производителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес); - класс безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (есть 4 класса безопасности: И, П а, П б,Ш ). Класс безопасности декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы); -код согласно с УКТ ЗЕД и другие

24 К заявлению добавляются: - установки ( инструкция) из эксплуатации (

К заявлению добавляются: - установки ( инструкция) из эксплуатации (

применение) МВ; - сертификат происхождения медицинских изделий; - сертификат соответствия МВ требованиям качества и безопасности для здоровья человека; - копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия; - материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и (или) испытания; - каталог медицинских изделий; - вывод за результатами государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники; - этикетка или образец маркировки медицинских изделий; - этикетка или образец маркировки медицинских изделий; - копия документа о регистрации заявителя; - документ об уплате регистрационного сбора

25 Спасибо за внимание

Спасибо за внимание

«Стандартизация»
http://900igr.net/prezentacija/doshkolnoe-obrazovanie/standartizatsija-128151.html
cсылка на страницу

Без темы

280 презентаций
Урок

Дошкольное образование

34 темы
Слайды