Экспертиза товаров
<<  Конкурсы профессионального мастерства как общественная экспертиза деятельности учителя Этический комитет в современной медицине  >>
Этическая экспертиза различных видов клинических исследований
Этическая экспертиза различных видов клинических исследований
Содержание contents
Содержание contents
Общий фон Background этических комитетов
Общий фон Background этических комитетов
Частные ЭК
Частные ЭК
Частные ЭК Общественные ЭК
Частные ЭК Общественные ЭК
freiburg ethics commission international (feci)
freiburg ethics commission international (feci)
Klinische Studie clinical study
Klinische Studie clinical study
Klinische Studie clinical study
Klinische Studie clinical study
Объекты клинических исследований
Объекты клинических исследований
Лекарственные средства и медицинские продукты
Лекарственные средства и медицинские продукты
Директивы и законы требуют:
Директивы и законы требуют:
Косметика, БАД, прочие исследования
Косметика, БАД, прочие исследования
Исследования
Исследования
Состав ЭК
Состав ЭК
Задачи КЭ
Задачи КЭ
Документы для заявки в ЭК
Документы для заявки в ЭК
Informed consent / информация и информированное согласие
Informed consent / информация и информированное согласие
Примечания и проблемы I
Примечания и проблемы I
Примечания и проблемы II
Примечания и проблемы II
Свобода научного поиска
Свобода научного поиска
Понятия, такие как: компетенция, односторонняя зависимость
Понятия, такие как: компетенция, односторонняя зависимость
Примечания и проблемы III
Примечания и проблемы III
VIP check international; база данных по добровольцам
VIP check international; база данных по добровольцам
Дизайн технического алгоритма
Дизайн технического алгоритма
Добровольцы
Добровольцы
Новое клиническое исследование
Новое клиническое исследование
Указываются добровольцы, которые могут стать участниками КИ
Указываются добровольцы, которые могут стать участниками КИ
Информация для этических комитетов и спонсоров
Информация для этических комитетов и спонсоров
Конец Благодарю Вас за внимание
Конец Благодарю Вас за внимание

Презентация на тему: «Этическая экспертиза различных видов клинических исследований». Автор: Graf. Файл: «Этическая экспертиза различных видов клинических исследований.ppt». Размер zip-архива: 179 КБ.

Этическая экспертиза различных видов клинических исследований

содержание презентации «Этическая экспертиза различных видов клинических исследований.ppt»
СлайдТекст
1 Этическая экспертиза различных видов клинических исследований

Этическая экспертиза различных видов клинических исследований

Hans-Peter Graf 10. November 2009 freiburg ethics commission international www.feki.com

2 Содержание contents

Содержание contents

Ethics commission Background Privat versus public Certificate different type (for example: observational study, cosmetic study and so on) VIP Check Volunteer database in clinical studies to avoid trial subjects to participate too often in clinical studies

Этические комитеты (комиссии) Общий фон Частные или общественные ЭК Этическая экспертиза разных видов КИ (в т.ч. наблюдательные, исследования косметических продуктов и т.д.) VIP Check База данных по добровольцам-участникам КИ в целях защиты от непозволительного много кратного участия

3 Общий фон Background этических комитетов

Общий фон Background этических комитетов

Защита пациентов-участников (добровольцев) Консультирование врачей-исследователей Консультирование спонсоров Инструмент обеспечения общественной безопасности Основа деятельности: актуальная версия Хельсинской декларации

Protection the trial subjects (volunteers) Consultation of the clinical investigator and sponsor Consultation of the sponsor Public safety corrective Basis: revised Declaration of Helsinki

4 Частные ЭК

Частные ЭК

Общественные ЭК?

Созданные организациями и ассоциированные с ними. Члены – зависимые лица, часто – сотрудники или подчиненные, выбор зависит от начальства

Организованные независимыми персонами (не учреждениями или организациями), в том числе юридические лица. Пример – feci, Члены – приглашенные лица, они сами решают, кого приглашать в члены (например, роль играет характер, уровень культуры и знания).

5 Частные ЭК Общественные ЭК

Частные ЭК Общественные ЭК

Частные комитеты по этике Независимы от Вузовских клиник , ЛПУ Регуляторных органов Врачебных ассоциаций (врачебных палат) Качество Различий между частными и общественными этическими комитетами нет В частных возможен аудит (feci неоднократно проходил аудиты),для общественных – это проблема (в частности, в Германии ЭК врачебных палат и клиник аудит не проходят) В США аудиты частных комитетов проводит FDA!

Зависят от учредителя, напр., от вуза, от врачебных палат, от учреждений Качество Нет различий между частными и общественными - Аудит не проходят, если не проводится аудит, то нет контроля качества В США аудит проводит FDA

6 freiburg ethics commission international (feci)

freiburg ethics commission international (feci)

founded 1980 as a private commission; independent of the state (supervisory authorities) feci is interdisciplinary Members are medical and non-medical experts A quorum is created when at least five members are present

Основан в 1980 г. как частный комитет; независим от государства (надзорных органов) feсi является междисциплинарным Члены – эксперты врачи и не врачи (10 человек) Кворум составляют минимум 5 присутствующих на заседании членов Проводит экспертизу для спонсоров из разных стран по КИ в разных странах, например, в Германии, Италии, Россия, Великобритания, Сингапур и т.д.

7 Klinische Studie clinical study

Klinische Studie clinical study

Definition: Eine klinische Studie ist klinische Forschung an und mit gesunden oder kranken Versuchspersonen unter systematischen, wiederholbaren und ?berpr?fbaren Bedingungen, die spezifische Fragen zur Gesundheit oder Krankheit des Menschen beantwortet. feci

Definition: A clinical study is clinical research on and with healthy, or ill trial subjects under systematic, repeatable and verifiable conditions which answers specific questions about the health or illnesses of trial subjects.

8 Klinische Studie clinical study

Klinische Studie clinical study

Клиническое исследование это клиническое изыскание на здоровых или больных испытуемых лицах или с их участием в систематических, воспроизводимых и проверяемых условиях, которое отвечает на определенные вопросы относительно здоровья и болезней человека и при этом охватывает определенные клинические параметры, данные и информацию.

9 Объекты клинических исследований

Объекты клинических исследований

Продукты: Лекарственные средства Медицинские продукты (ИМН) Косметика БАД Био-продукты (генные, нано- и т.д.) В клинических исследованиях могут также изучаться способы, (операционные) техники или специальные вопросы из области социологии и психологии.

Products: Pharmaceuticals (drugs) Medical products Cosmetics Dietary supplements Clinical studies can also investigate procedures, operational techniques and special questions from the areas of sociology and psychology.

10 Лекарственные средства и медицинские продукты

Лекарственные средства и медицинские продукты

Хельсинская декларация в последней редакции; (Всемирная медицинская ассоциация; 1975): Протокол исследования должен быть одобрен независимым ЭК Protokoll Руководства/рекомендации (основные документы) Лекарственные средстваl: ICH (Good Clinical Practice; GCP) Директивы 2001/20/EG (GCP) и 2005/28/EG международный стандарт по гармонизации КИ Медицинские продукты (ИМН): Европейские нормы ISO 14155-1 и ISO 14155-2 Директивы 90/385/EWG; 93/42/EWG; 98/79/EG Европейский стандарт (гармонизация): этика, наука Законы О лекарственных средствах Германия – с 1995 О медицинских продуктах Германия – с 1995

11 Директивы и законы требуют:

Директивы и законы требуют:

Структура протокола исследования (основные положения) Полное название Идентификационный номер Ответственные лица Цель исследования Критерии включения и исключения добровольцев Исследуемые параметры Биометрия И т.д.. Структура Informed Consent (информирование и согласие) Добровольное участие в исследовании Возможность для добровольца в любой момент выйти из исследования Другие документы для ЭК Информация по проведенным доклиническим и клиническим исследованиям (для ЛС и МП) Биосовместимость медицинских продуктов

12 Косметика, БАД, прочие исследования

Косметика, БАД, прочие исследования

Актуальная редакция Хельсинской декларации ВМА 1975 – 2008 (Сеулl) Протокол должен быть одобрен независимой комиссией Отсутствие специальных куроводств (Директив) по таким КИ (за исключением Хельсинской декларации) Отсутствие специальных законов по проведению таких КИ

13 Исследования

Исследования

Лекарственные средства ( условная классификация) Фаза I (фармакокинетика, фармакодинамика) Фаза II (проверка терапевтической концепции) фаза III (изучение эффективности и безопасности вплоть до выхода на фармрынок) После выхода на фармрынок Фаза IV (редкие побочные эффекты) Наблюдательные исследования (неинтервенционные) (без страховики, без письменного ИСП) Медицинские продукты примеры класс I (нет методического риска) устройства для ходьбы, оправа для очков класс IIa (риск при применении) слуховой прибор класс IIb (повышенный методический риск) прибор искусственного дыхания, инфузионная помпа класс III (высокий методический риск) шовный материал, неактивные имплантаты, пломбировочный материал Активные имплантируемые МП регулятор сердечного ритма, кохлеарный имплантат

14 Состав ЭК

Состав ЭК

Члены: Мин. 5 членов на устном обсуждении (Standard international) Эксперты медики и не медики Требуется компетентность в вопросах этической экспертизы КИ Например, feci: Каждый член работает по плану в соответствии со спецификой, например, юрист не проверяет доклинику, но каждый читает ИСП и розданные документы и может представить в письменном виде заметки для устного обсуждения. (нет эксперта, который готовит заключение, на которое все ориентируются) Аудит этических комитетов!?

15 Задачи КЭ

Задачи КЭ

Исследование: протокол исследования, Informed Consent , другие документы досье Amendment Промежуточные отчеты Заключительный отчет SAE`s (тяжелые неожиданные явления) (например, могут обусловить прекращение КИ)

16 Документы для заявки в ЭК

Документы для заявки в ЭК

Лекарственное средства, медицинский продукт (фазы I- IV) Заявление по форме ЭК протокол Informed Consent Investigator brochure (практическая и клиническая документация или инструкция по мед. Применению) Договор с врачом-исследователем Curriculum vitae главного исследователя ИРК и другие заполняемые в ходе КИ формы Косметика, БАД Заявление по форме ЭК протокол Informed Consent заполняемые в ходе КИ формы Возможно также: Investigator brochure (практическая и клиническая документация) Договор с исследователем Curriculum vitae главного исследователя

17 Informed consent / информация и информированное согласие

Informed consent / информация и информированное согласие

Внимание: письменное IC служит ориентиром для важного устного информирования; при устном информировании субъект может задавать вопросы! Важные элементы Informed Consent (IC): обоснование с разъяснением смысла и цели КИ добровольность участия возможность в любой момент выйти из участия риски и польза от участия в КИ защита данных (персональные данные) график (временной план) для субъекта указание ответственного с его контактами (телефонный номер) страхование с обязательствами, не требуется при CE – сертификационных исследованиях (медицинские продукты) исследованиях косметики и БАД исследованиях по рутинному применению или при фазе IV

18 Примечания и проблемы I

Примечания и проблемы I

Обычно ЭК по результатам обсуждения Не сомневается в одобрении или Предлагает внести изменения в протокол или Предлагает внести изменения в IC Отказ в одобрении с обоснованием Но: Клиническое исследование без смысла и цели!? Например, не учитываются важные (лабораторные) параметры (с точки зрения ЭК) Или не предусмотрено биостатистической оценки исследования, Или наблюдательное исследование проводится исключительно в маркетинговых целях, Или публикация данных предусмотрена только при положительных результатах Вопрос: может этический комитет согласиться с таким исследованием?

19 Примечания и проблемы II

Примечания и проблемы II

Мультицентровые и многонациональные исследования в каждом центре могут получать несколько отличающиеся заключения локальных этических комитетов! Вопрос: Каждый центр должен работать в соответствии с заключением своего ЛЭК? Должны ли быт скоординированы все заключения?

20 Свобода научного поиска

Свобода научного поиска

Свобода научного поиска гарантирована в Европе конституционно, законодательно! То есть: Врач-исследователь не может быть ограничен в свободе научных изысканий, это было бы нарушением закона! Врач-исследователь может единолично решить, будет он проводить исследование или нет! Врач-исследователь может единолично решить, в какой ЭК он обратиться за заключением по поводу планируемого клинического исследователя! Врач-исследователь единолично несет ответственность за свои действие в отношении субъекта-участника исследования! Ни один этический комитет не разделяет с врачом-исследователем его права и обязанности вследствие того, что дал консультацию и заключение!

21 Понятия, такие как: компетенция, односторонняя зависимость

Понятия, такие как: компетенция, односторонняя зависимость

Компетенция – спонсор и врач-исследователь приписан к определенной ЭК, т.е. он не может по своему желанию выбрать ЭК, т.к. он в компетенции определенной ЭК Следствие: ЭК односторонне зависима, т.е. не независима от врача Компетенция противоречит международным стандартам независимости ЭК

22 Примечания и проблемы III

Примечания и проблемы III

В некоторых протоколах содержатся в числе прочих следующие критерии исключения (невключения) : участие в каком-либо клиническом исследовании за 60 дней до начала данного исследования одновременное участие в другом КИ участие в другом КИ в течение 60 дней после завершения данного исследования Члены ЭК должны убедиться, как верифицируется подобные критерии исключения согласно GCP?

23 VIP check international; база данных по добровольцам

VIP check international; база данных по добровольцам

VIP Check international - это международный и центральный заявочный регистр для регистрации субъектов-добровольцев клинических исследований, который реализует объективный, гармонизированный на международном уровне контроль над неразрешенным одновременным участием добровольцев в нескольких клинических исследованиях «Туризм добровольцев», пациенты с хроническими болезнями www.vipcheck.org

24 Дизайн технического алгоритма

Дизайн технического алгоритма

Каждая организация (спонсор и др,), проводящая клинические исследования и участвующая в VIP Check internationalЮ, должна иметь подключение к Интернету, вэб-браузер и доступ к серверу VIP Check. Участники имеют возможность обмениваться данными в разных блоках (добровольцы ID?, исследования ID и скрининг ID) Участник_1 Участник _2 … Участник _n Передача данных по Интернету VIP Check Server

25 Добровольцы

Добровольцы

26 Новое клиническое исследование

Новое клиническое исследование

27 Указываются добровольцы, которые могут стать участниками КИ

Указываются добровольцы, которые могут стать участниками КИ

28 Информация для этических комитетов и спонсоров

Информация для этических комитетов и спонсоров

ELIGIBLE (подходящий) означает: может быть включен в клиническое исследование ELIGIBLE volunteer: 1030,T….,K… - (дается полное имя) ELIGIBLE volunteer: 148,Z…,M…. ELIGIBLE volunteer: 572,H….., S…. Typ: normal begin: 06 mai 2009 24 end: nov 2008 ELIGIBLE volunteer: 1311,J…..,H….. Typ: normal begin: 12 mai 2009 end: 18 mai 2009 eligible volunteer: 119, m…..,T….. Typ: normal begin: 18 mai 2009 end: 25 mai 2009 begin: 24 nov 2008 end: 30 nov 2009 begin: 27 aug 2008 end: 30 aug 2009 begin: 11 jan 2008 end: 17 jan 2009 eligible volunteer: 1190,p….,S…..

29 Конец Благодарю Вас за внимание

Конец Благодарю Вас за внимание

«Этическая экспертиза различных видов клинических исследований»
http://900igr.net/prezentacija/ekonomika/eticheskaja-ekspertiza-razlichnykh-vidov-klinicheskikh-issledovanij-195223.html
cсылка на страницу
Урок

Экономика

125 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по экономике > Экспертиза товаров > Этическая экспертиза различных видов клинических исследований