Лабораторные по физике
<<  Лабораторный практикум Инструкция по выполнению лабораторной работы  >>
Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая лабораторная практика
Историческая справка
Историческая справка
Историческая справка
Историческая справка
Сближение регуляторных механизмов
Сближение регуляторных механизмов
Гармонизированные стандарты
Гармонизированные стандарты
ГОСТ Р 53434-2009 « Принципы надлежащей лабораторной практики»
ГОСТ Р 53434-2009 « Принципы надлежащей лабораторной практики»
Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая лабораторная практика
Цели надлежащей лабораторной практики
Цели надлежащей лабораторной практики
Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая лабораторная практика
Национальная программа мониторинга
Национальная программа мониторинга
Решение Совета о взаимном принятии данных (Mutual Acceptance of Data,
Решение Совета о взаимном принятии данных (Mutual Acceptance of Data,
Решением ОЭСР от 2.10
Решением ОЭСР от 2.10
Основные определения
Основные определения
Основные определения
Основные определения
Основные определения
Основные определения
НЛП исследование
НЛП исследование
НЛП исследование
НЛП исследование
План исследования
План исследования
План исследования
План исследования
Изменение плана исследования
Изменение плана исследования
Отклонение плана исследования
Отклонение плана исследования
Стандартные операционные процедуры
Стандартные операционные процедуры
Роль Руководителя исследования
Роль Руководителя исследования
Роль персонала
Роль персонала
Первичные данные исследования
Первичные данные исследования
Финальный отчет об исследовании
Финальный отчет об исследовании
Признание и мониторинг соответствия
Признание и мониторинг соответствия
Сравнение НЛП и ИСО/МЭК 17025
Сравнение НЛП и ИСО/МЭК 17025
Присоединение России к ОЭСР
Присоединение России к ОЭСР
Спасибо за внимание
Спасибо за внимание

Презентация: «Надлежащая лабораторная практика». Автор: Татьяна. Файл: «Надлежащая лабораторная практика.pptx». Размер zip-архива: 98 КБ.

Надлежащая лабораторная практика

содержание презентации «Надлежащая лабораторная практика.pptx»
СлайдТекст
1 Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика

И.о. начальника отдела контроля за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения и организационно-методической работы Россельхознадзора Татьяна Владимировна Панина

2 Историческая справка

Историческая справка

Первоначально Принципы НЛП были предложены для применения к новым лекарственным средствам. В настоящее время наиболее широко в мире они используются в фармацевтическом секторе в качестве одного из базовых кодексов отраслевой профессиональной практики Именно такое их применение предусмотрено документами международных организаций : ОЭСР, Евросоюза и ВОЗ

3 Историческая справка

Историческая справка

В совокупности с системой регистрации лекарственных препаратов и фармакопейными стандартами НЛП составляет основу государственного регулирования лекарственного рынка по показателям эффективности, безопасности и качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства Глобализация рынка лекарственных средств привела к необходимости сближения национальных регуляторных механизмов в фармацевтическом секторе, в том числе и лекарственных средств для ветеринарного применения, прежде всего для устранения технических барьеров в международной торговле

4 Сближение регуляторных механизмов

Сближение регуляторных механизмов

Принципы НЛП приняты в качестве обязательных в странах ЕС В последние годы ВОЗ рекомендует их использовать во всех странах, осуществляющих разработку, производство и экспорт оригинальных лекарственных средств В России на сегодняшний день гармонизированы следующие стандарты: - ГОСТ Р 52379-2005 , соответствующий GCP ICH - ГОСТ Р 52249-2009 - ГОСТ Р 53434-2009

5 Гармонизированные стандарты

Гармонизированные стандарты

- ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» - используется в отношении организации клинических исследований лекарственных препаратов - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» - ГОСТ Р 53434-2009 « Принципы надлежащей лабораторной практики»

6 ГОСТ Р 53434-2009 « Принципы надлежащей лабораторной практики»

ГОСТ Р 53434-2009 « Принципы надлежащей лабораторной практики»

Основаны на соответствующем руководящем документе ОЭСР. Этот стандарт положил начало в Российской Федерации нормативной базы, охватывающей вопросы применения принципов НЛП не только в области контроля за оборотом лекарственных средств, но и в области контроля химических веществ, в том числе и пестицидов, а также в области безопасности окружающей среды

7 Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика

Это система обеспечения качества процессов организации, планирования порядка проведения и контроля испытаний, а также оформления, архивирования и преставления результатов этих испытаний регулирующим органам Принципы НЛП применимы для всех испытаний, в области химической и фармацевтической безопасности, проводимых в целях регистрации лекарственных средств, кормовых добавок и химических веществ промышленного значения, и направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения.

8 Цели надлежащей лабораторной практики

Цели надлежащей лабораторной практики

Содействовать получению в ходе испытаний качественных и достоверных данных о лекарственных средствах Защитить здоровье животных и окружающую среду Способствовать признанию данных - избежать дублирования испытаний - обеспечить благополучие животных - экономить время и ресурсо-эффективность - устранение технических барьеров в торговле

9 Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика

Приемлемость результатов исследований – это доказательность и надежность данных и соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными Следует отметить, что в странах с развитой контрольно – разрешительной системой результаты исследований, выполненных без соблюдения указанных принципов, не принимаются к рассмотрению при подаче заявок на регистрацию новых лекарственных средств На сегодня принципы НЛП утверждены на государственном уровне в странах ЕС, ОЭСР, АТЭС

10 Национальная программа мониторинга

Национальная программа мониторинга

В соответствии с Решением ОЭСР от 2.10.1989 о соблюдении принципов НЛП C (89)87(Final) каждое государство – член ОЭСР должно создать национальную Программу мониторинга (Compliance Monitoring Programme) Программу мониторинга может создать государство, не входящее в ОЭСР, но придерживающееся решения Совета о взаимном принятии данных (Mutual Acceptance of Data, MAD C(81)30(Final) Программа мониторинга должна отвечать требованиям документа ОЭСР «Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практики» серии документов «Принципы НЛП и мониторинг соответствия»№2ENV/JM/MONO(95)

11 Решение Совета о взаимном принятии данных (Mutual Acceptance of Data,

Решение Совета о взаимном принятии данных (Mutual Acceptance of Data,

MAD C(81)30(Final)

Данные, полученные в ходе испытаний в государстве – члене ОЭСР , будут приниматься прочими государствами – членами ОЭСР для целей оценки и прочего использования, относящегося к сфере лекарственных средств и окружающей среды При проведении испытаний государства- члены должны применять Руководство ОЭСР по проведению испытаний и Принципы ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, указанные в Приложениях 1 и 2.

12 Решением ОЭСР от 2.10

Решением ОЭСР от 2.10

1989 о соблюдении принципов НЛП C (89)87(Final)

В соответствии с Решением государства-члены должны: Создать национальные программы мониторинга Назначить уполномоченный орган для выполнения функций, требуемых при процедуре мониторинга Обязать администрацию испытательных центров выпускать в соответствующих случаях декларацию, подтверждающую, что исследования было проведено в соответствии с Принципами НЛП и согласно другим положениям национального законодательства, относящегося к НЛП

13 Основные определения

Основные определения

Мониторинг соответствия НЛП – периодическая инспекция испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения принципов НЛП Национальная программа – определенная схема, установленная государством для мониторинга соответствия испытательных центров в пределах его территории посредством инспекций и аудитов исследований Национальный орган мониторинга – юридическое лицо, основанное в пределах государства и несущее ответственность за мониторинг соответствия испытательных центров данного государства и выполнение прочих функций, относящихся к НЛП и установленных для соблюдения на национальном уровне Национальный регулирующий орган – юридическое лицо, несущее правовую ответственность за аспекты контроля лекарственных препаратов, кормовых добавок и химической продукции

14 Основные определения

Основные определения

Инспекция и / или аудит испытательного центра-осмотр процедур и методик, направленный на оценку степени соответствия ИЦ принципам НЛП. Инспекции подвергается административная структура, план исследовани, операционные процедуры, персонал, качество и полнота данных исследований и финальный отчет исследований. Инспектор – лицо, проводящее инспекцию и аудит исследования по поручению Рационального органа по мониторингу. Статус соответствия – уровень соблюдения ИЦ Принципов НЛП, оцененный Национальным органом по мониторингу

15 Основные определения

Основные определения

Аудит исследования и/ или части исследования– сравнение первичных данных исследования и сопутствующих записей с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, с целью определения точности отражения первичных данных в отчетах, оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не представленной в отчете, установления данных использования методики, которые могли повлиять на достоверность данных.

16 НЛП исследование

НЛП исследование

Неклиническое исследование фармацевтической, медицинской и экологической безопасности, включающее эксперимент или ряд экспериментов, при которых исследуемый объект исследуется в лабораторных или полевых условиях с целью получения данных о его свойствах и/или безопасности, предназначенных для подачи в Регулирующие органы

17 НЛП исследование

НЛП исследование

План исследования Стандартная операционная процедура Проведение исследования - роль персонала - первичные данные исследования - финальный отчет об исследовании - архивирование

18 План исследования

План исследования

План исследования- документ, включающий, в том числе дополнения и изменения, который определяет цели и методологию эксперимента для проведения исследования. Должен соответствовать принципам НЛП Это важнейший документ для восстановления (реконструкции)исследования

19 План исследования

План исследования

Заказчик согласовывает с ИЦ структуру исследования В план исследования включена администрация, персонал и материальные ресурсы Руководитель исследования несет ответственность за научное и техническое проведение исследования План служит рабочим инструментом для технического персонала, фактически осуществляющего исследование План должен учитывать цели исследования и потребность заказчика, должен быть понятно написанным

20 Изменение плана исследования

Изменение плана исследования

Дополнение или изменение плана исследования означает преднамеренное изменение плана исследования после даты начала исследования Может быть связан с: - предвиденными обстоятельствами - преднамеренными, запланированными системными изменениями Форма изменения плана должна быть стандартизирована - датирована - наличие подписи руководителя исследования - наличие подписи администрации ИЦ - хранится вместе с планом исследования

21 Отклонение плана исследования

Отклонение плана исследования

Отклонение плана исследования означает непреднамеренное изменение плана исследования после даты начала исследования Отклонение должно быть описано, объяснено, подтверждено и подписано руководителем исследования Руководитель должен быть проинформирован о отклонении в плане исследования Отклонение храниться вместе с первичными данными исследования

22 Стандартные операционные процедуры

Стандартные операционные процедуры

СОП предназначены для отсечения ненужных повторений в плане исследования СОП – задокументированная операционная процедура, описывающая способ проведения исследования и любую другую деятельность, детально не прописанную в плане исследования или руководстве по проведению испытаний СОП – должен быть законченным, кратким, не содержащим ненужную информацию

23 Роль Руководителя исследования

Роль Руководителя исследования

Несет окончательную ответственность и контроль за научное проведение исследования Координирует участие администрации и научно-технического персонала ИЦ Участвует в разработке и утверждении плана исследования Координирует вопросы, связанные с наличием квалифицированного персонала, лабораторного оборудования и надлежащего проведения исследования Ведет наблюдение за сбором, анализом и процессом составления и подачи отчета об исследовании Несет ответственность за финальный отчет, научные выводы, в соответствии с национальными законодательными актами НЛП

24 Роль персонала

Роль персонала

Персонал, проводящий исследование должен знать основные Принципы НЛП Использовать меры предосторожности во избежание вреда здоровью и обеспечения чистоты исследования Соблюдать инструкции, указанные в Плане исследования и соответствующих СОП, информировать Руководителя исследования об отклонениях в исследовании Осуществлять точную запись первичных данных исследования в соответствии с Принципами НЛП Отвечать за качество данных

25 Первичные данные исследования

Первичные данные исследования

Запись всей деятельности, проводимой при исследовании Корректировка первичных данных, в соответствии с законодательными актами по НЛП При этом, изменения в первичных данных должны: - не закрывать предыдущую запись - указывать причину внесения изменений - сопровождаться подписью и расшифровкой инициалов и указание даты изменения

26 Финальный отчет об исследовании

Финальный отчет об исследовании

Для каждого исследования оформляется отдельный отчет Корректировки и дополнения к финальному отчету вносятся в виде изменений Форматирование не рассматривается как корректировка Должен быть всегда оригинальным Руководитель ставить свою подпись, принимая ответственность за достоверность данных и соответствие Принципам НЛП Ответственный исследователь или привлеченные специалисты также ставят свою подпись и дату Заключение ИЦ подается администрации, подтверждающее, что Финальный отчет отражает первичные данные исследования

27 Признание и мониторинг соответствия

Признание и мониторинг соответствия

Признание соответствия испытательных центров принципам НЛП (первичная оценка) Мониторинг соответствия испытательных центров принципам НЛП (повторная оценка в целях подтверждения статуса соответствия) Внеплановые проверки соответствия (осуществляются в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контрроля»

28 Сравнение НЛП и ИСО/МЭК 17025

Сравнение НЛП и ИСО/МЭК 17025

Испытательный центр , аккредитованный в соответствии с ИСО/МЭК 17025 может рассматриваться лишь соответствующий многим требованиям НЛП Принципы НЛП предусматривают более строгие требования в части: - использования плана исследований - записи данных и подаче отчетов - работы с архивными данными, позволяющими полностью восстановить исследование -наличием программы независимого обеспечения качества, включая внутренний аудит всего исследования или его части.

29 Присоединение России к ОЭСР

Присоединение России к ОЭСР

В рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР с целью дальнейшего развития нормативно – правовой базы в области НЛП гармонизировано с руководящими документами ОЭСР 14 документов. Рассматривается степень готовности российских лабораторий и испытательных центров к проведению инспекций инспекторами ОЭСР Началась подготовка национальных НЛП инспекторов Обсуждается стратегия России, в части обеспечения взаимного принятия данных, особенно после вступления в ОЭСР

30 Спасибо за внимание

Спасибо за внимание

«Надлежащая лабораторная практика»
http://900igr.net/prezentacija/fizika/nadlezhaschaja-laboratornaja-praktika-181632.html
cсылка на страницу
Урок

Физика

134 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по физике > Лабораторные по физике > Надлежащая лабораторная практика