Презентация на тему «Медицинские лекарственные препараты»

Лекарственные препараты

ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть вторая Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: hietavam@who.int

Основные принципы gmp

Part One, 15

Маркировка

Документация

Маркировка Что необходимо маркировать? Контейнеры, оборудование, помещения, препараты, промежуточные вещества, образцы, стандарты etc. Статус (карантин, обычный, ограниченный etc.) Какую информацию несет маркировка? Внутренняя система компании Конечный продукт: национальный или международный Кто ответственен за маркировку? Контроль качества и производство, статус маркировки Готовый лекарственный препарат, промежуточные вещества, реагенты etc.

Part One, 15.10–15.12

Документация

Контрольно-аналитические процедуры

Документация

Спецификации и контрольно-аналитические процедуры Исходные продукты и упаковочные материалы Промежуточные вещества и продукция in bulk Готовые лекарственные препараты Спецификации: утвержденные и датированные уполномоченными лицами Контрольно-аналитические процедуры: валидированные или верифицированные на достоверность и соответствие

Part One, 15.13–15.21

Документация

Паспорт серии

Документация - паспорт серии

Простота при прочтении Тщательно проработанный дизайн с использованием скомпонованных блоков Системный подход к информации

Производственные инструкции

Документация

Мастер-формула I Производственные инструкции Название препарата с эталонным кодом препарата Лекарственная форма, доза действующего вещества и объем серии Полный перечень содержащихся в препарате веществ с указанием их количества; индивидуальный эталонный код Ожидаемый выход продукции с учетом допустимых ограничений (+ промежуточный выход) Месторасположение производственной площадки (линии) и основное оборудование

Part One, 15.22–15.24

Методика подготовки оборудования

Документация

Мастер-формула II Производственные инструкции (продолжение) Методика подготовки оборудования Инструкции по пошаговым действиям Алгоритм контроля по ходу производственного процесса с инструкциями относительно образцов и допустимых ограничений Требования к условиям хранения и особые меры предосторожности

Part One, 15.22–15.24

Информация

Документация

Мастер-формула III Информация, нанесенная на упаковку Название препарата Лекарственная форма, доза действующего вещества и путь введения Размеры упаковки (количество, масса или объем продукции, содержащейся в конечной упаковке) Перечень всех упаковочных материалов (количество, размер, кодовый номер)

Part One, 15.22–15.24

Примеры упаковочных материалов

Документация

Мастер-формула - IV Информация, нанесенная на упаковку (продолжение) Примеры упаковочных материалов с нанесенной на них типографским способом информации, в том числе данными о серии препарата Специальные меры предосторожности, в том числе проверки чистоты помещений Описание алгоритма упаковки Контрольные проверки по ходу производственного процесса, с инструкциями относительно отбора проб и допустимых ограничений

Part One, 15.22–15.24

Документация

Название препарата

Документация

Документация о прохождении серии (паспорт серии) - I Название препарата, номер серии Дата и время прохождения основных стадий процесса Фамилия и инициалы лица, ответственного за прохождение каждого производственного этапа Фамилии и инициалы операторов, управлявших каждой из стадий (проверить наличие подписей) Расчетное количество cырья в серии Коды и количество исходных веществ, использованных при производстве серии

Part One, 15.25–15.27

Документация о прохождении серии

Документация

Документация о прохождении серии (паспорт серии) - II Главные стадии производства и основное оборудование Проведение контроля по ходу производства и полученные результаты Выход продукции на каждой из стадий, с пояснениями в случае отклонений Ожидаемый конечный выход продукции с учетом допустимых ограничений Соответствующие пояснения в случае любого отклонения от заданного алгоритма производственного процесса Контроль чистоты помещений, инструкции для операторов Документирование действий

Part One, 15.25–15.27

Номер серии

Документация

Документация об упаковке серии - I Название препарата, номер серии и количество, предназначенное к упаковке Номер серии, расчетное количество и фактическое количество готового лекарственного препарата Согласованность расчетов, даты и времени операционной процедуры Фамилия и инициалы лица, ответственного за упаковку, и оператора, управляющего каждой из стадий Проведение проверки и получение ее результатов.

Part One, 15.28–15.30

Детальное описание операционных процедур

Документация

Документация об упаковке серии - II Детальное описание операционных процедур по упаковке, в том числе информация относительно оборудования и производственной линии Возвращение на склад Образцы упаковочных материалов с печатной информацией, с кодом серии Пояснения относительно любых возникших отклонений от заданного алгоритма, принятые в связи с этим меры Совместимость упаковочных материалов Контроль чистоты помещений Изменения препарата Регистрация операционных процедур и проверка подписей

Part One, 15.28–15.30

Документация

Стандартные операционные процедуры

Документация

Стандартные операционные процедуры - I Кто ответственен за СОПы? Авторы, контролирующее лицо, менеджер, обеспечение гарантированного качества Написание, проверка, утверждение Где должны храниться описания СОПов? Мастер-копии — в профильном подразделении Утвержденные копии — на рабочем месте Не валидные копии и не валидные мастер-копии; где?

Part One, 15.31–15.48

Виды деятельности

Документация

Стандартные операционные процедуры - II Какие виды деятельности требуют СОПов? Получение любых поставляемых материалов Внутренняя маркировка, карантинное и складское хранение материалов Управление, техническое обслуживание и мойка всего инструментария и оборудования Образцы материалов Система нумерации серий Контрольный анализ материалов на всех стадиях производства

Part One, 15.31–15.48

Выпуск серии

Документация

Стандартные операционные процедуры - III Какие виды деятельности требуют СОПов? (продолжение) Выпуск серии или отказ в ее выпуске Ведение дистрибьюторских товарных записей Сборка и валидация оборудования Калибровка и функционирование контрольно-аналитической аппаратуры Техническое обслуживание, мойка и дезинфекция Набор персонала, обучение, одежда и гигиена Мониторинг окружающей среды

Part One, 15.31–15.48

Контроль складского хранения

Документация

Контроль складского хранения и учет товара в ходе дистрибьюции Что необходимо записывать? Важная информация, которая необходима производителю и поставщику, чтобы отслеживать характеристики материала и время его поступления ? ОТЗЫВ ПРОДУКТА Контроль складского хранения: номера серий, статус, количества, срок годности etc., FIFO, EEFO (earliest to expire, first out) Учет товара в ходе дистрибьюции: номер серии, объем и пункт назначения каждой поставки Реестр: валидация складских записей Где должны храниться записи? Под рукой Почему так важно вести записи? Отслеживаемость и статус материалов

Part One, 15. 1–15.9

Технологическая документация

Документация

Технологическая документация о качестве воды Все подробности об устройстве системы, ее функционировании и обслуживании Инструкции для поставщика могут использоваться в рамках внутренних процедур Описание контрольно-аналитических х требований Микробиологические исследования Химический анализ