№ | Слайд | Текст |
1 |
 |
Лекарственные препаратыДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть вторая Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: hietavam@who.int Основные принципы gmp Part One, 15 |
2 |
 |
МаркировкаДокументация Маркировка Что необходимо маркировать? Контейнеры, оборудование, помещения, препараты, промежуточные вещества, образцы, стандарты etc. Статус (карантин, обычный, ограниченный etc.) Какую информацию несет маркировка? Внутренняя система компании Конечный продукт: национальный или международный Кто ответственен за маркировку? Контроль качества и производство, статус маркировки Готовый лекарственный препарат, промежуточные вещества, реагенты etc. Part One, 15.10–15.12 |
3 |
 |
Документация |
4 |
 |
Контрольно-аналитические процедурыДокументация Спецификации и контрольно-аналитические процедуры Исходные продукты и упаковочные материалы Промежуточные вещества и продукция in bulk Готовые лекарственные препараты Спецификации: утвержденные и датированные уполномоченными лицами Контрольно-аналитические процедуры: валидированные или верифицированные на достоверность и соответствие Part One, 15.13–15.21 |
5 |
 |
Документация |
6 |
 |
Паспорт серииДокументация - паспорт серии Простота при прочтении Тщательно проработанный дизайн с использованием скомпонованных блоков Системный подход к информации |
7 |
 |
Производственные инструкцииДокументация Мастер-формула I Производственные инструкции Название препарата с эталонным кодом препарата Лекарственная форма, доза действующего вещества и объем серии Полный перечень содержащихся в препарате веществ с указанием их количества; индивидуальный эталонный код Ожидаемый выход продукции с учетом допустимых ограничений (+ промежуточный выход) Месторасположение производственной площадки (линии) и основное оборудование Part One, 15.22–15.24 |
8 |
 |
Методика подготовки оборудованияДокументация Мастер-формула II Производственные инструкции (продолжение) Методика подготовки оборудования Инструкции по пошаговым действиям Алгоритм контроля по ходу производственного процесса с инструкциями относительно образцов и допустимых ограничений Требования к условиям хранения и особые меры предосторожности Part One, 15.22–15.24 |
9 |
 |
ИнформацияДокументация Мастер-формула III Информация, нанесенная на упаковку Название препарата Лекарственная форма, доза действующего вещества и путь введения Размеры упаковки (количество, масса или объем продукции, содержащейся в конечной упаковке) Перечень всех упаковочных материалов (количество, размер, кодовый номер) Part One, 15.22–15.24 |
10 |
 |
Примеры упаковочных материаловДокументация Мастер-формула - IV Информация, нанесенная на упаковку (продолжение) Примеры упаковочных материалов с нанесенной на них типографским способом информации, в том числе данными о серии препарата Специальные меры предосторожности, в том числе проверки чистоты помещений Описание алгоритма упаковки Контрольные проверки по ходу производственного процесса, с инструкциями относительно отбора проб и допустимых ограничений Part One, 15.22–15.24 |
11 |
 |
Документация |
12 |
 |
Название препаратаДокументация Документация о прохождении серии (паспорт серии) - I Название препарата, номер серии Дата и время прохождения основных стадий процесса Фамилия и инициалы лица, ответственного за прохождение каждого производственного этапа Фамилии и инициалы операторов, управлявших каждой из стадий (проверить наличие подписей) Расчетное количество cырья в серии Коды и количество исходных веществ, использованных при производстве серии Part One, 15.25–15.27 |
13 |
 |
Документация о прохождении серииДокументация Документация о прохождении серии (паспорт серии) - II Главные стадии производства и основное оборудование Проведение контроля по ходу производства и полученные результаты Выход продукции на каждой из стадий, с пояснениями в случае отклонений Ожидаемый конечный выход продукции с учетом допустимых ограничений Соответствующие пояснения в случае любого отклонения от заданного алгоритма производственного процесса Контроль чистоты помещений, инструкции для операторов Документирование действий Part One, 15.25–15.27 |
14 |
 |
Номер серииДокументация Документация об упаковке серии - I Название препарата, номер серии и количество, предназначенное к упаковке Номер серии, расчетное количество и фактическое количество готового лекарственного препарата Согласованность расчетов, даты и времени операционной процедуры Фамилия и инициалы лица, ответственного за упаковку, и оператора, управляющего каждой из стадий Проведение проверки и получение ее результатов. Part One, 15.28–15.30 |
15 |
 |
Детальное описание операционных процедурДокументация Документация об упаковке серии - II Детальное описание операционных процедур по упаковке, в том числе информация относительно оборудования и производственной линии Возвращение на склад Образцы упаковочных материалов с печатной информацией, с кодом серии Пояснения относительно любых возникших отклонений от заданного алгоритма, принятые в связи с этим меры Совместимость упаковочных материалов Контроль чистоты помещений Изменения препарата Регистрация операционных процедур и проверка подписей Part One, 15.28–15.30 |
16 |
 |
Документация |
17 |
 |
Стандартные операционные процедурыДокументация Стандартные операционные процедуры - I Кто ответственен за СОПы? Авторы, контролирующее лицо, менеджер, обеспечение гарантированного качества Написание, проверка, утверждение Где должны храниться описания СОПов? Мастер-копии — в профильном подразделении Утвержденные копии — на рабочем месте Не валидные копии и не валидные мастер-копии; где? Part One, 15.31–15.48 |
18 |
 |
Виды деятельностиДокументация Стандартные операционные процедуры - II Какие виды деятельности требуют СОПов? Получение любых поставляемых материалов Внутренняя маркировка, карантинное и складское хранение материалов Управление, техническое обслуживание и мойка всего инструментария и оборудования Образцы материалов Система нумерации серий Контрольный анализ материалов на всех стадиях производства Part One, 15.31–15.48 |
19 |
 |
Выпуск серииДокументация Стандартные операционные процедуры - III Какие виды деятельности требуют СОПов? (продолжение) Выпуск серии или отказ в ее выпуске Ведение дистрибьюторских товарных записей Сборка и валидация оборудования Калибровка и функционирование контрольно-аналитической аппаратуры Техническое обслуживание, мойка и дезинфекция Набор персонала, обучение, одежда и гигиена Мониторинг окружающей среды Part One, 15.31–15.48 |
20 |
 |
Контроль складского храненияДокументация Контроль складского хранения и учет товара в ходе дистрибьюции Что необходимо записывать? Важная информация, которая необходима производителю и поставщику, чтобы отслеживать характеристики материала и время его поступления ? ОТЗЫВ ПРОДУКТА Контроль складского хранения: номера серий, статус, количества, срок годности etc., FIFO, EEFO (earliest to expire, first out) Учет товара в ходе дистрибьюции: номер серии, объем и пункт назначения каждой поставки Реестр: валидация складских записей Где должны храниться записи? Под рукой Почему так важно вести записи? Отслеживаемость и статус материалов Part One, 15. 1–15.9 |
21 |
 |
Технологическая документацияДокументация Технологическая документация о качестве воды Все подробности об устройстве системы, ее функционировании и обслуживании Инструкции для поставщика могут использоваться в рамках внутренних процедур Описание контрольно-аналитических х требований Микробиологические исследования Химический анализ |
«Медицинские лекарственные препараты» |
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/meditsinskie-lekarstvennye-preparaty-65184.html