Лекарства
<<  Основы правового регулирования контроля качества лекарственных средств ИС «Флагман-Медицина», подсистема «Лечебное питание»  >>
Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел
Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел
Главный ресурс фармацевтической отрасли
Главный ресурс фармацевтической отрасли
Роль мирового опыта в регулировании лекарственного рынка
Роль мирового опыта в регулировании лекарственного рынка
Курс на вхождение в мировое сообщество
Курс на вхождение в мировое сообщество
Гармонизация
Гармонизация
Этапы жизненного цикла ЛС (соответственно - этапы регулирования)
Этапы жизненного цикла ЛС (соответственно - этапы регулирования)
Тенденции в регуляторной практике
Тенденции в регуляторной практике
Этап разработки и изучения
Этап разработки и изучения
Общее для индустриальных стран
Общее для индустриальных стран
Евросоюз
Евросоюз
Евросоюз (продолжение)
Евросоюз (продолжение)
Сша
Сша
США (продолжение)
США (продолжение)
США новая инициатива по GMP
США новая инициатива по GMP
Япония
Япония
Механизмы международногосотрудничества
Механизмы международногосотрудничества
ВОЗ (www
ВОЗ (www
Лекарственный рынок - международные принцины регулирования
Лекарственный рынок - международные принцины регулирования
Европейский союз (ЕС) (http://www
Европейский союз (ЕС) (http://www
Совет Европы - Европейская фармакопея (www
Совет Европы - Европейская фармакопея (www
ICH (www
ICH (www
Гармонизация: определение ICH
Гармонизация: определение ICH
PIC-PIC/S (www
PIC-PIC/S (www
PIC/S - участвуют, в т.Ч
PIC/S - участвуют, в т.Ч
PIC/S – подали заявки
PIC/S – подали заявки
ИСО (www
ИСО (www
Лекарственный рынок - международные принцины регулирования
Лекарственный рынок - международные принцины регулирования
ИСО новое здание
ИСО новое здание
Международная фармацевтическая федерацияFIP (www
Международная фармацевтическая федерацияFIP (www
Всемирная торговая организация (ВТО) (www
Всемирная торговая организация (ВТО) (www
Вто
Вто
Некоторые замечания
Некоторые замечания

Презентация: «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»». Автор: Мешковский. Файл: «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt». Размер zip-архива: 6148 КБ.

Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»

содержание презентации «Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество».ppt»
СлайдТекст
1 Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел

Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел

«Качество»

А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова E-mail: meshkvskijj@mail.ru

2 Главный ресурс фармацевтической отрасли

Главный ресурс фармацевтической отрасли

«Не сооружения или оборудование, не технологии или сырье и даже не могущественные чиновники от фармации составляют стратегический ресурс украинской фармации, а высококвалифицированные профессионалы отрасли, которые имеют специальные знания и стремятся к пополнению багажа этих знаний всем тем новым, что неустанно накапливает человечество» В. Загорий, гендиректор ЗАО «Дарница», Киев Еженедельник АПТЕК, (Киев), 21.02.2005 г.

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

2

3 Роль мирового опыта в регулировании лекарственного рынка

Роль мирового опыта в регулировании лекарственного рынка

Вступление в ВТО Стратегия ФАРМА 2020 и ФЦП Курс на производство инновациенной и конкурентоспособной продукции Приобретение отдельных предприятий зарубежными компаниями Желание выйти на мировой рынок

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

3

4 Курс на вхождение в мировое сообщество

Курс на вхождение в мировое сообщество

«Глобальная теледеревня Маршалла Маклюена «Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из документов ВОЗ) Ориентация на «Золотой миллиард» Гармонизация с международными нормами и правилами Яковлева – журнал «Фармацевтическая промышленность»

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

4

5 Гармонизация

Гармонизация

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

5

6 Этапы жизненного цикла ЛС (соответственно - этапы регулирования)

Этапы жизненного цикла ЛС (соответственно - этапы регулирования)

Разработка и испытания (важнейший этап) Допуск на рынок (регистрация) Производство Оптовая реализация Розничная торговля (использование)

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

6

7 Тенденции в регуляторной практике

Тенденции в регуляторной практике

Международная гармонизация требований и форм контроля Научно обоснованные требования Системный подход Управление рисками Требования к регуляторным органам

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

7

8 Этап разработки и изучения

Этап разработки и изучения

Это важнейший этап, на котором и закладывается уровень качества Качество не может быть добавлено в препарат путем испытания готовой продукции. Оно должно быть встроено в него (built in), т.е. создаваться одновременно с созданием самого продукта Документ ICH “Фармацевтическая разработка” (Q8R2, 2009)

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

8

9 Общее для индустриальных стран

Общее для индустриальных стран

Фармацевтические исследования Раздел «Качество» регистрационного досье (CTD-Q) - производственная часть: технология, произв. контроль GXP Лицензирование предприятий Регистрация продуктов Фармакопея Инспектирование

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

9

10 Евросоюз

Евросоюз

Сочетание союзных (региональных) и национальных процедур Союзное агентство (EMA) + национальные органы Гармонизированные требования к заявке на регистрацию (досье) Четыре типа заявок: - централизованные - децентрализованные - взаимное признание - национальные

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

10

11 Евросоюз (продолжение)

Евросоюз (продолжение)

Фармацевтическая разработка была давно Заключения экспертов по досье ? Европейская фармакопея Сертификат ЕФ DMF - Европейский вариант Большинство стран-члены PIC/S

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

11

12 Сша

Сша

Регистрации (строго говоря) нет Одобрение - (в теории) для рецептурных препаратов в торговле между штатами Оценка заявок чиновниками Фармакопея частная (признана законом)

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

12

13 США (продолжение)

США (продолжение)

GMP не пересматривались с 1978 г. Нет приложений, нет концепции «УЛ» Нет инспектората по GMP (создается) Сильная программа обследования зарубежных поставщиков FDA вступила в PIC/S (ноябрь 2011 г.) Нет лицензирования производителей (кроме биологических)

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

13

14 США новая инициатива по GMP

США новая инициатива по GMP

Объявлена в августе 2002 г. Итоговый документ - сентябрь 2004 г. Основные положения: - постепенный пересмотр текста GMP - управление рисками - системы качества (документ) - непрерывный контроль процессов (PAT) - создание инспектората по GMP - вступление в PIC/S

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

14

15 Япония

Япония

КРС в стадии реформирования Создается Агентство Консолидируется руководство по GMP (из отдельных кусков) Двойное лицензирование производителей Создается система DMF С гармонизацией не ясно

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

15

16 Механизмы международногосотрудничества

Механизмы международногосотрудничества

ВОЗ Европейский союз Совет Европы Конференция по гармонизации (ICH) Конвенция по фарминспекциям (PIC-PIC/S) Международнпя фармацевтическая федерация (FIP) ИСО ВТО

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

16

17 ВОЗ (www

ВОЗ (www

Who.Int/medicines)

Создана в 1947 г. 193 государства МНН Схема сертификации ЛС Межд. Фармакопея + СО для анализа? Стандарты GMP, GCP, GPP (ВОЗ-FIP) Методики: изучение стабильности, биоэквивалентности, «биовейверы» и другие Россия формально членствует, но активно не участвует

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

17

18 Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

18

19 Европейский союз (ЕС) (http://www

Европейский союз (ЕС) (http://www

ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/ landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=WC0b01ac058001ff89)

Создан в 1957 г. 27 стран (15+12)+4 Директива 83 - основа техрегламента РФ GMP: 3 части - база новых российских (КТС) правил GMP? Россия не может участвовать по положению

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

19

20 Совет Европы - Европейская фармакопея (www

Совет Европы - Европейская фармакопея (www

pheur.org)

Создан в 1949 г. (здравоохранение с 1959 г.); 46 стран+наблюдатели (США, Канада, Япония и др.) Две европейские организации Конвенция по Европейской фармакопее - Департамент Качества (1964 г., 36 +20 участников) ЕФ: субстанции и общие (групповые) статьи по лекформам (нет статей на ГЛС) сертификаты Европейской фармакопеи Россия, Украина, Казахстан – наблюдатели Русский перевод ЕФ Сотрудничество по организации лабораторной службы

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

20

21 ICH (www

ICH (www

ich.org)

Создана в 1990/1991 гг. 29 стран; Россия не входит в ICH по положению GMP для субстанций Формат заявки на регистрацию (Общий технический документ - CTD) более 50 методических руководств по разделам “Качество”, “Безопасность”, “Эффективность” и «Междисциплинарные» Россия привлекается к участию в распространении (Группа глобального сотрудиничества)

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

21

22 Гармонизация: определение ICH

Гармонизация: определение ICH

Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе, и ведущее к единообразным, надежным, не односторонним и сбалансированным решениям, в основном свободном от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая (из возможных) степень защиты интересов пациентов во всем мире

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

22

23 PIC-PIC/S (www

PIC-PIC/S (www

picscheme.org)

Создана в 1971 г., 10 - 30 стран Конвенция - Схема сотрудничества взаимное признание отчетов по GMP отказ от посерийного контроля импорта методические материалы (GMP, валидация, контроль стерильности и т.п.) семинары, обучение инспекторов и т.п. Россия – затянувшийся процесс присоединения

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

23

24 PIC/S - участвуют, в т.Ч

PIC/S - участвуют, в т.Ч

Венгрия Румыния Словакия Чехия Латвия Малайзия Сингапур Польша (с января 2006 г.) Эстония (с января 2007 г.) Аргентина (с января 2008 г.)

Ю.Африка США Украина

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

24

25 PIC/S – подали заявки

PIC/S – подали заявки

Ожидаются заявки от: Бразилии Индонезии Словении Филиппин Н.Зеландии Ирана Тайваня

Россия? Израиль Мальта Таиланд

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

25

26 ИСО (www

ИСО (www

Iso.Org)

Создана в 1947 г., 110 стран 10 тыс. международных стандартов Стандартизацией фармпродукции не занимается Системы качества (ИСО 9000) Аудит систем качества Чистые помещения Россия активно участвует Опасность неправильного применения

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

26

27 Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

27

28 ИСО новое здание

ИСО новое здание

Новое здание секретариата

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

28

29 Международная фармацевтическая федерацияFIP (www

Международная фармацевтическая федерацияFIP (www

fip.org)

Создана в 1912 г. 113 нац. ассоциаций +4 тыс. индивидуальных членов Секции промышленной фармации (GMP), контрольных лабораторий (Украина) Группы по интересам (биодоступность) Сотрудничество с ВОЗ, с IFPMA Конгрессы, совещания Россия практически не участвует

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

29

30 Всемирная торговая организация (ВТО) (www

Всемирная торговая организация (ВТО) (www

wto.org)

Создана в 1995 г., 149 стран, 32 государства-наблюдателя Режим наибольшего благоприятствования для всех стран-членов Регулирует 97% мировой торговли, в т.ч. услуги Более 50 торговых соглашений, 18 основных К фармсектору имеют отношение 2 соглашения: Соглашение TRIPS - охрана интеллектуальных прав в торговле Соглашение ТБТ - технические барьеры в торговле Россия готовится к вступлению

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

30

31 Вто

Вто

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

31

32 Некоторые замечания

Некоторые замечания

Россия слабо участвует в механизмах международного сотрудничества в рассматриваемой сфере это частично компенсируется заимствованием чужих нормативов с опозданием и в искаженном виде необходимо расширить участие российских специалистов в различных международных организациях

Лекарственный рынок - международные принцины регулирования

32

«Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»»
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/mezhdunarodnye-printsipy-regulirovanija-lekarstvennogo-rynka-razdel-kachestvo-181698.html
cсылка на страницу
Урок

Медицина

32 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Международные принципы регулирования лекарственного рынка Раздел «Качество»