Лекарства
<<  Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства Виртуальный музей химии лекарственных препаратов  >>
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Инновация (нововведение) –
Инновация (нововведение) –
Структура фармацевтического рынка
Структура фармацевтического рынка
Инновационное (оригинальное) лекарство
Инновационное (оригинальное) лекарство
Польза инновационного (оригинального) лекарства
Польза инновационного (оригинального) лекарства
Разработка и клиническое изучение
Разработка и клиническое изучение
Создание инновационных лекарств — венчурная (рисковая) деятельность
Создание инновационных лекарств — венчурная (рисковая) деятельность
Наиболее яркие примеры Инновационных лекарственных средств
Наиболее яркие примеры Инновационных лекарственных средств
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Разработка и клиническое изучение инновации
Генерический препарат* -
Генерический препарат* -
Отличие инновационных лекарств от генериков
Отличие инновационных лекарств от генериков
Эквивалентности
Эквивалентности
Фармацевтическая эквивалентность
Фармацевтическая эквивалентность
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность*
Биоэквивалентность*
Терапевтическая эквивалентность*
Терапевтическая эквивалентность*
Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не
Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не
Главные недостатки генерических препаратов
Главные недостатки генерических препаратов
Может ли генерик быть лучше бренда
Может ли генерик быть лучше бренда
Аугментин представляет одну из самых успешных комбинаций двух веществ
Аугментин представляет одну из самых успешных комбинаций двух веществ
Оригинальный препарат Аугментин удостоен многочисленными
Оригинальный препарат Аугментин удостоен многочисленными
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты
Дозировка
Дозировка
Дозировка Аугментин суспензии
Дозировка Аугментин суспензии
ЗЕНТЕЛ альбендазол
ЗЕНТЕЛ альбендазол
Действие Зентеля на различных этапах развития паразита
Действие Зентеля на различных этапах развития паразита
Действие антигельминтов на различных этапах развития паразита
Действие антигельминтов на различных этапах развития паразита
Клиническая эффективность ЗЕНТЕЛЯ
Клиническая эффективность ЗЕНТЕЛЯ
Хорошая переносимость у детей и взрослых
Хорошая переносимость у детей и взрослых
Надёжность и удобство применения
Надёжность и удобство применения
Оригинальные и генерические препараты
Оригинальные и генерические препараты

Презентация: «Оригинальные и генерические препараты». Автор: tqz30150. Файл: «Оригинальные и генерические препараты.ppt». Размер zip-архива: 3987 КБ.

Оригинальные и генерические препараты

содержание презентации «Оригинальные и генерические препараты.ppt»
СлайдТекст
1 Оригинальные и генерические препараты

Оригинальные и генерические препараты

Путь создания инновационного препарата

Залян Тамара Маркетинг экзекютив

2 Инновация (нововведение) –

Инновация (нововведение) –

В самом общем смысле есть производство новых и значимых идей и внедрение этих идей в жизнь общества. Создание, использование и распространение нового средства, продукта, процесса (технического, экономического, организационного, культурного и др.). Различают радикальные нововведения и нововведения, совершенствующие способы и средства деятельности, продукты.

1.К.С. Пигров,Инновации и образование. Сборник материалов конференции. Серия “Symposium”, выпуск 29. СПб.: Санкт-Петербургское философское общество, 2003. С.11-15 2.Википедия.

3 Структура фармацевтического рынка

Структура фармацевтического рынка

Инновационные препараты (оригинальные,брендовые) Генерические препараты

1.«Антибиотики и химиотерапия» 2006, т. 51, № 8, С. 38-47,Дженерики и бренды в химиотерапии,В. Ю. Григорьев, Государственный научный центр по антибиотикам, Москва

4 Инновационное (оригинальное) лекарство

Инновационное (оригинальное) лекарство

Впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты (способ получения, показания к применению, торговое название) которого защищены патентом на определенный срок.

Газета «Аптека» № 19 (490) от 16.5.2005 г,доклад «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике», Ю. Белоусов, Главный клинический фармаколог Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, заведующий кафедрой клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей Российского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения и социального развития России, член-корреспондент РАМН, профессор, доктор медицинских наук.

5 Польза инновационного (оригинального) лекарства

Польза инновационного (оригинального) лекарства

Их создание и широкое внедрение в медицинскую практику позволяет: улучшить или даже радикально изменить прогноз многих заболеваний. модифицировать их течение, снизить летальность. существенно сократить затраты государства на лечение и реабилитацию пациентов. 4. продлить трудоспособный период.

Газета «Аптека» № 19 (490) от 16.5.2005 г,доклад «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике», Ю. Белоусов, Главный клинический фармаколог Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, заведующий кафедрой клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей Российского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения и социального развития России, член-корреспондент РАМН, профессор, доктор медицинских наук.

6 Разработка и клиническое изучение

Разработка и клиническое изучение

Очень длительный и затратный процесс, требующий огромных инвестиций со стороны фармацевтических компаний требуется около $1 млрд. И в среднем от 12 до 15 лет трудоемких лабораторных, экспериментальных и клинических исследований, немалая доля уходит на прогнозирование, выявление, изучение побочного действия потенциального лекарственного препарата.

1. http//science. gsk. Com/pipeline/index.htm 2. Газета «Аптека» № 19 (490) от 16.5.2005 г,доклад «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике», Ю. Белоусов,

7 Создание инновационных лекарств — венчурная (рисковая) деятельность

Создание инновационных лекарств — венчурная (рисковая) деятельность

Шансы на успех в разработке новой формулы невелики: в реальную клиническую практику внедряется лишь один препарат из 5—10 тысяч стартапов (по данным Американской ассоциации разработчиков и производителей лекарственных средств).

«Антибиотики и химиотерапия» 2006, т. 51, № 8, С. 38-47,Дженерики и бренды в химиотерапии,В. Ю. Григорьев, Государственный научный центр по антибиотикам, Москва

8 Наиболее яркие примеры Инновационных лекарственных средств

Наиболее яркие примеры Инновационных лекарственных средств

Открытие антибактериальных препаратов, кардинально снизивших уровень смертности от инфекционных заболеваний и гнойных осложнений, создание препаратов инсулина, спасающих жизни больных с сахарным диабетом, создание препаратов для химиотерапии злокачественных новообразований.

Газета «Аптека» № 19 (490) от 16.5.2005 г,доклад «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике», Ю. Белоусов,

9 Разработка и клиническое изучение инновации

Разработка и клиническое изучение инновации

1.Поиск активной молекулы : на основании обоснованной научной идеи определяют точку приложения, далее из огромного множества молекул находят небольшую группу молекул-кандидатов для исследования (при этом большая часть молекул отсеивается на доклиническом этапе либо во время клинических исследований).

1. http//science. gsk. Com/pipeline/index.htm ,

10 Разработка и клиническое изучение инновации

Разработка и клиническое изучение инновации

2. Доклинические исследования: большая команда ученых проводит определение фармакологической активности молекул, токсикологические исследования на лабораторных животных, создание лекарственной формы

1. http//science. gsk. Com/pipeline/index.htm.,

11 Разработка и клиническое изучение инновации

Разработка и клиническое изучение инновации

3.Клинические исследования (1,2 и 3 фазы) эффективность и безопасность 2-3 молекул –кандидатов на инновационный препарат доказывают на добровольцах (это могут быть и различные возрастные группы).

1. http//science. gsk. Com/pipeline/index.htm .

12 Разработка и клиническое изучение инновации

Разработка и клиническое изучение инновации

4.Вывод препарата на рынок вывод инновационного (оригинального) препарата на рынок, маркетинговые исследования, признание препарата.

1. http//science. gsk. Com/pipeline/index.htm ,

13 Генерический препарат* -

Генерический препарат* -

или воспроизведенный препарат – это лекарство с истекшим сроком патентной защиты, которое может быть изготовлено любой фармацевтической фирмой под международным непатентованным названием (МНН) или коммерческим названием

Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials.Volume 1. 62-104, 1997

14 Отличие инновационных лекарств от генериков

Отличие инновационных лекарств от генериков

Для создания генерических препаратов не нужно: искать и разрабатывать научную идею, проводить доклинические и клинические исследования, нужно: только адаптировать производство инновационного препарата под себя, доказать эквивалентности.

«Антибиотики и химиотерапия» 2006, т. 51, № 8, С. 38-47,Дженерики и бренды в химиотерапии,В. Ю. Григорьев, Государственный научный центр по антибиотикам, Москва

15 Эквивалентности

Эквивалентности

Главными исследованиями, на основании которых определяют близость свойств и терапевтических эффектов генерического препарата по отношению к оригинальному средству являются исследования их эквивалентностей Фармацевтическая эквивалентность Биоэквивалентность Терапевтическая эквивалентность

16 Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность

Параметры являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если они содержат равное количество действующего начала (субстанции) и соответствуют действующим стандартам производства (GMP)

17 Биоэквивалентность

Биоэквивалентность

Или фармакокинетическая эквивалентность – это идентичность двух фармацевтически эквивалентных лекарственных средств (оригинального и генерического) на основании фармакокинетических параметров

18 Биоэквивалентность*

Биоэквивалентность*

Если фармакокинетические параметры и полученные на их основании кривые генерика и оригинального средства идентичны и не расходятся более, чем на 15% - 20%, то генерик считают биоэквивалентным оригинальному препарату

Машковский А.П. Рекомендации ВОЗ в области определения эквивалентности произведенных лекарственных препаратов// Фарматека.- 1998ю-№3.-С.57-60

19 Терапевтическая эквивалентность*

Терапевтическая эквивалентность*

Соответствие фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности гарантирует терапевтическую эквивалентность «добросовестного» генерика и оригинального препарата, т.е. одинаковую степень эффективности и безопасности терапии

Георгиевский Г.В., Гризодуб А.И., Пиотровская А.Г. Щ применении тестов «Распадаемость» и «растворение» для контроля качества дозированных лекарственных форм// Фармаком.-1994. № 5/6.-С.28-40

20 Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не

Эквивалентность фармацевтическая и фармакокинетическая еще не

гарантируют эквивалентность терапевтическую !!!

Мнн

Инновационный (бренд)

Генерический

Эритромицин

Считается наиболее безопасным макролидом для в/в инфузий

Вызывает тромботические осложнения при в/в введении

Пароксетин

100% контроль психических расстройств

Возобновление психотических проявлений, в 5 из 7 случаев требующих неотложной госпитализации

Цефотаксим

Один из эффективных и безопасных цефалоспоринов

Развитие респираторного дистресс-синдрома, полиорганной недостаточности у тяжелых пациентов

Флуконазол

Один из наиболее эффективных противогрибковых препаратов

Противогрибковая активность в 2 раза ниже

Клозапин

100% контроль эпилепсии

У 11% больных рецидив заболевания

1.«Антибиотики и химиотерапия» 2006, т. 51, № 8, С. 38-47,Дженерики и бренды в химиотерапии,В. Ю. Григорьев, Государственный научный центр по антибиотикам, Москва 2.И.А. Зупанец, «Взгляд на бренды и генерики с точки зрения клинической фармакологии и фармацевтической опеки»,май 2008.

21 Главные недостатки генерических препаратов

Главные недостатки генерических препаратов

Отсутствие мониторинга биоэквивалентности после производства Отсутствие многоцентровых клинических испытаний Допускаемая замена наполнителей и красителей Появление генериков второй линии (Лекарство синтезированное любой фармацевтической фирмой)

Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. 62-104, 1997

22 Может ли генерик быть лучше бренда

Может ли генерик быть лучше бренда

Только наличие полной информации о соблюдении требований GMP при производстве генерика, его фармакокинетическая и терапевтическая эквивалентность при сравнении с оригинальным препаратом делают обоснованным поиск фармакоэкономических преимуществ генерика. В противном случае формально выгодные ценовые показатели могут обернуться большими дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений.

«Антибиотики и химиотерапия» 2006, т. 51, № 8, С. 38-47,Дженерики и бренды в химиотерапии,В. Ю. Григорьев, Государственный научный центр по антибиотикам, Москва

23 Аугментин представляет одну из самых успешных комбинаций двух веществ

Аугментин представляет одну из самых успешных комбинаций двух веществ

.. Этот союз является действительно самым успешным более 20 лет Профессор Джавьер Гавац

24 Оригинальный препарат Аугментин удостоен многочисленными

Оригинальный препарат Аугментин удостоен многочисленными

международными наградами «за инновации в медицине»1 !

1986 г. – Награда королевы Англии «За технологическую инновацию» 1986 г. – «Препарат года» в Испании 1986 г. –премия «Гален» во Франции как «Лучший инновационный препарат» 1991 г. –премия «Гален» в Испании 1993 г. – «Препарат десятилетия» в Испании

1. White A.R. et al. Augmentin (amoxicillin/clavulanat) in the treatment of community-acquired respiratory tract infections: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53 Suppl. S1, i3-i20. 3

25 Оригинальные и генерические препараты
26 Оригинальные и генерические препараты
27 Оригинальные и генерические препараты
28 Оригинальные и генерические препараты
29 Дозировка

Дозировка

30 Дозировка Аугментин суспензии

Дозировка Аугментин суспензии

31 ЗЕНТЕЛ альбендазол

ЗЕНТЕЛ альбендазол

32 Действие Зентеля на различных этапах развития паразита

Действие Зентеля на различных этапах развития паразита

Зентел

Яйца

Взрослый паразит

Личинки

. J. Horton Treatment of parasitic diseases // Parasitology 2000, Cambridge University Press. – S 113–132.

33 Действие антигельминтов на различных этапах развития паразита

Действие антигельминтов на различных этапах развития паразита

Препарат

Зентел

Взрослый паразит

?

?

?

?

?

Личинки

?

Яйца

?

?

?

?

Мебендазол

Левамисол

Тиабендазол

Пирантел

Maisonneuve H., rossignol J.F., Addo ., Mojon M. Ann., Trop. Med. Parasitol (79) (1985). 79-82. Giardia – From Molecules to Disease and Beyond, R.C.A. Thompson, J.A. Reynoldson and A.J. Lymbery, Parasitology Today vol. 9, no. 9, 1993 E.

34 Клиническая эффективность ЗЕНТЕЛЯ

Клиническая эффективность ЗЕНТЕЛЯ

Product Monograph

35 Хорошая переносимость у детей и взрослых

Хорошая переносимость у детей и взрослых

Анализ более, чем 80 клинических исследований показал низкое количество побочных эффектов (4,4 %) – слабо выраженных, быстро проходящих: боль в животе, диарея, головная боль. Зентел, назначаемый в терапевтических дозах, хорошо переносится и количество его побочных явлений сопоставимо с плацебо* *Placebo study on 870 patients treated with a single dose of 400 mg.Side effects incidence has shown no significant difference between ZENTEL treated group and placebo group.

Analysisbased on published literature: a full list of papers reporting 80 clinical studies is available on request. Rossignol J.F., Maisonneuve H. (1983) Albendazole: placebo controlled study in 870 patients with helminthiasis. Trans Roy soc Trop Med. Hyg. 77: 707.

36 Надёжность и удобство применения

Надёжность и удобство применения

Product Monograph

37 Оригинальные и генерические препараты
«Оригинальные и генерические препараты»
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/originalnye-i-genericheskie-preparaty-73928.html
cсылка на страницу

Лекарства

21 презентация о лекарствах
Урок

Медицина

32 темы
Слайды
900igr.net > Презентации по медицине > Лекарства > Оригинальные и генерические препараты