№ | Слайд | Текст |
1 |
 |
Пересмотр и принятие новых нормативных правовых актов пофармацевтической деятельности и видам деятельности, связанным с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Николаева Н.М. – Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России XVI Всероссийская конференция «Аптечная сеть России 2011» |
2 |
 |
С 2005 г. в планы МЗСР были включены 1. Мероприятия, направленные напересмотр нормативной правовой базы в сфере обращения ЛС, в т.ч. в части: уточнения определения «фармацевтическая деятельность» определения роли ФАП в лекарственном обеспечении населения расширения ассортимента товаров, разрешенных к реализации аптечными организациями установления требований по соблюдению правил хранения ЛС предоставления права медицинским организациям закупать ЛС напрямую от производителей и дистрибьюторов |
3 |
 |
2. Мероприятия, направленные на принятие нормативных правовых актов всфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, в т.ч. в части: установления порядка хранения НС и ПВ установления порядка распределения, отпуска и реализации НС и ПВ определения порядка ведения и хранения журналов при обороте прекурсоров НС и ПВ |
4 |
 |
Планы МЗСР реализованы в результате принятия следующих нормативныхправовых актов: 1. В сфере обращения ЛС Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с 01.09.2010) и принятые в его исполнение постановления Правительства РФ и приказы МЗСР (ПП от 20.08.2010 № 650, от 03.09.2010 №№ 674, 684, от 29.09.2010 № 771, приказы МЗСР от 27.07.2010 № 553н, от 23.08.2010 № 706н, от 26.08.2010 № 735н, от 15.09.2010 № 805н, от 28.12.2010 № 122н) |
5 |
 |
Федеральный закон от 2707.2010 № 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений » (с 01.09.2010, ст. 3 в части изменений в 61-ФЗ – с 29.07.2010) + постановление Правительства РФ от 13.11.2010 № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в части приведения в соответствие с 61-ФЗ и 192-ФЗ) |
6 |
 |
2. В сфере оборота НС и ПВ: Федеральный закон от 1807.2009 № 177-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров НС и ПВ» (с 22.07.2010) Федеральный закон от 19.05.2010 № 87-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры» (с 22.11.2010) |
7 |
 |
постановление Правительства РФ от 3112.2009 № 1148 «О порядке хранения НС и ПВ» ( с 26.04.2010) и принимаемые в его исполнение приказы МЗСР постановление Правительства РФ от 30.06.2010 № 486 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (с 20.07.2010 и п.п. 1,2,4 (буторфанол, тианептин) – с 10.10.2010) постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации НС и ПВ» ( с 02.11.2010) постановление Правительства РФ от 10.12.2010 № 1012 «О лицензировании культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» (с 27.12.2010) |
8 |
 |
3. В сфере оборота прекурсоров НС и ПВ: постановление Правительства РФот 11.05.2010 № 318 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О НС и ПВ» (с 22.07.2010) постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398 «О внесении изменений в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с 22.07.2010) – (новый перечень прекурсоров) постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ» (с 30.08.2010) |
9 |
 |
постановление Правительства РФ от 0906.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (с 22.07.2010) постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ» (с 30.08.2010) |
10 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Впервые: - разведена сфера обращения ЛС для медицинского применения и ЛС для ветеринарного применения - введено понятие «ветеринарная аптечная организация» - законодательно определено право ИП осуществлять фармацевтическую деятельность - определено право изготовления ЛП по требованиям медицинских организаций - введена норма по установлению правил хранения ЛС уполномоченным федеральным органом исполнительной власти |
11 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 4 фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП организация оптовой торговли ЛС - организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю ЛП, хранение, изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения в соответствии с требованиями ФЗ производство ЛС – деятельность по производству ЛС организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств |
12 |
 |
рецепт на ЛП - письменное назначение ЛП по установленной форме,выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске ЛП или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации Федеральный закон «Об обращении ЛС» |
13 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность осуществляется: - организациями оптовой торговли ЛС, - аптечными организациями, - ветеринарными аптечными организациями, - ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, - медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, - ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность |
14 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность: - при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, - высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, - высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (с отсрочкой по ДПО до 31.08.2011) |
15 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 53. Продажа, передача ЛС организациями оптовой торговли ЛС Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу или передачу ЛС: - другим организациям оптовой торговли ЛС - производителям ЛС для целей производства лекарственных средств - аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы - ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность - медицинским организациям, ветеринарным организациям - организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных |
16 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 54. Правила оптовой торговли ЛС Оптовая торговля ЛС осуществляется по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (МЗСР, МСХ): - производителями ЛС (при продаже ЛС иных производителей) - организациями оптовой торговли ЛС Правила оптовой торговли ЛС утверждены приказом МЗСР от 28.12.2010 № 1222н (с 21.02.2011) |
17 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 55. Порядок розничной торговли ЛП Розничная торговля ЛП осуществляется: - аптечными организациями, - ветеринарными аптечными организациями, - ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, - медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, - ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность |
18 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»При этом МЗСР устанавливает: - виды аптечных организаций (приказ МЗСР от 27.07.2010 № 553н – с 25.09.2010) - правила отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность - правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (приказ МЗСР от 26.08.2010 № 735н – с 16.10.2010) |
19 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»- правила отпуска НЛП и ПЛП, а также ЛП, содержащих НС и ПВ (по согласованию с ФСКН России) - минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи (обязательный для исполнения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) (приказ МЗСР от 15.09.2010 № 805н – с 23.10.2010) |
20 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают: - перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации - перечень ЛП (за исключением НЛП и ПЛП), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями |
21 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право продавать: - ИМН, - дезинфицирующие средства, - предметы и средства личной гигиены, - посуду для медицинских целей, - предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, - очковую оптику и средства ухода за ней, - минеральные воды, - продукты лечебного, детского и диетического питания, - БАД, - парфюмерные и косметические средства, - медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни |
22 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 56. Изготовление и отпуск ЛП Изготовление ЛП осуществляется по рецептам на ЛП, по требованиям медицинских организаций и ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (МЗСР, МСХ). Не допускается изготовление ЛП, зарегистрированных в РФ. Возможно изготовление в аптечных организациях ЛП в лекарственных формах, дозировках и объемах, указанных в рецептах врачей или требованиях медицинских организаций, но отличных от зарегистрированных в РФ. |
23 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 58. Хранение ЛС Хранение ЛС осуществляется: - производителями ЛС, - организациями оптовой торговли ЛС, - аптечными организациями, - ветеринарными аптечными организациями, - ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, - медицинскими организациями, - ветеринарными организациями, - иными организациями, осуществляющими обращение ЛС Правила хранения ЛС для медицинского применения утверждены приказом МЗСР от 23.08.2010 № 706н (с 23.10.2010) |
24 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 59. Основания и порядок уничтожения ЛС Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674) Основанием для уничтожения ЛС является: - решение владельца ЛС, - решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, - решение суда Расходы, связанные с уничтожением ЛС возмещаются их владельцем. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ |
25 |
 |
Федеральный закон «Об обращении ЛС»Статья 63 «Установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП для медицинского применения» В аптечных организациях должна размещаться в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования следующая информация: - о зарегистрированной предельной отпускной цене на ЖНВЛП, - об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП |
26 |
 |
Приказ МЗСР от 2707.2010 № 553н Виды аптечных организаций: Аптека: - готовых лекарственных форм; - производственная; - производственная с правом изготовления асептических ЛП Аптечный пункт Аптечный киоск |
27 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н I. Общие положения II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС III. Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС и организации их хранения V. Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях |
28 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н VI. Особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды: - ЛС, требующих защиты от действия света - ЛС, требующих защиты от воздействия влаги - ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания - ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры - ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде - пахучих и красящих ЛС - дезинфицирующих ЛС - ЛП для медицинского применения - лекарственного растительного сырья - медицинских пиявок - огнеопасных ЛС - взрывоопасных ЛС - наркотических и психотропных ЛС - сильнодействующих и ядовитых ЛС и ЛС, подлежащих ПКУ |
29 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Идентификация ЛС при хранении (п. 10 Правил хранения ЛС) 1. Стеллажи, шкафы, полки для хранения ЛС должны быть идентифицированы (приказ МЗСР от 28.12.2010 № 1221н) 2. Идентификация хранящихся ЛС (независимо от места их хранения) осуществляется: - с помощью стеллажной карты - при помощи кодов и электронных устройств (при использовании компьютерных технологий) Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой ЮЛ или ИП |
30 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Учет ЛС с ограниченным сроком годности В соответствии с п. 11 Правил хранения ЛС учет должен вестись: - на бумажном носителе - в электронном виде с архивацией Контроль за своевременной реализацией данных ЛС должен осуществляться с использованием: - компьютерных технологий - стеллажных карт - журналов учета сроков годности Порядок ведения учета указанных ЛС устанавливается руководителем ЮЛ или ИП |
31 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Разделом IV Правил хранения ЛС установлены требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС, которые распространяются на случаи хранения: - огнеопасных и взрывоопасных ЛС (как фармацевтических субстанций, так и ЛП) в организациях оптовой торговли ЛС и в организациях – производителях ЛС, - огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС (фармацевтических субстанций и ЛП, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность Приказом МЗСР от 29.09.2010 № 846н признан утратившим силу приказ МЗ от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» |
32 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Особенности хранения фармацевтических субстанций, обладающих огнеопасными или взрывоопасными свойствами, установлены пунктами 51-57 и 59-64 Правил хранения ЛС При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, в т.ч. обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, эфир и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 и 58 Правил хранения ЛС |
33 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Хранение готовых ЛП для медицинского применения: 40. В соответствии с требованиями ГФ и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках ЛП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. 42. Организации и ИП должны осуществлять хранение ЛП в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. 58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. 1), введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом МЗСР от 31.01.2007 № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C., холодной (прохладной) – от +8 до + 15 град.С. |
34 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Хранение лекарственного растительного сырья 1. Для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат. Согласно п. 48 Правил хранения ЛС «расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». 2. Требования по отдельному хранению относятся только: - к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (п. 69 Правил хранения ЛС) - к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, относящемуся к ЛС, обладающим легкогорючими свойствами (п. 51 Правил хранения ЛС - в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1221н (РГ 11.02.2011 № 29) |
35 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Хранение СДЯВ Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС (пункт 67 Правил хранения ЛС) Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных ЛС (пункт 68 Правил хранения ЛС) – на разных полках или в разных сейфах (металлических шкафах) Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических опечатываемых или пломбируемых шкафах (пункт 69 Правил хранения ЛС) |
36 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н В списки Конвенции ООН 1971 года включены 22 наименования: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III) В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены 9 наименований: 3,4 – метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин |
37 |
 |
Приказ МЗСР от 2308.2010 № 706н Хранение иных ЛС, подлежащих ПКУ ЛС, подлежащие ПКУ, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся в металлических или деревянных опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня шкафах (пункт 70 Правил хранения ЛС) Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, утвержден приказом МЗСР от 14.12.2005 № 785 |
38 |
 |
Приказ МЗСР от 1509.2010 № 805н Определен минимальный ассортимент для аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков (для ИП – не определен) В минимальный ассортимент аптек включены: 60 МНН (в т.ч. 29 МНН безрецептурных препаратов) 102 ЛФ (в т.ч. 57 ЛФ безрецептурных препаратов) В минимальный ассортимент аптечных пунктов и аптечных киосков включены: 29 МНН (57 ЛФ) безрецептурных препаратов Рецепты на ЛС, входящие в минимальный ассортимент, обслуживаются в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента обращения больного в аптечную организацию (п. 2.12. Порядка отпуска ЛС, утвержденного приказом МЗСР от 14.12.2005 № 785) |
39 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3006.2010 № 486 С 10 октября 2010 г. вступили в силу положения, касающиеся включения в Список III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, позиций «Буторфанол» и «Тианептин» С этого времени на указанные вещества распространяются все меры контроля, предусмотренные для ПВ, в т.ч.: - осуществление деятельности, связанной с оборотом ПВ, только ЮЛ - государственная монополия на разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение ПВ - лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом ПВ - оформление допуска к работе практически для всех работников, осуществляющих оборот ПВ - наличие справок учреждений системы здравоохранения и заключений ФСКН России по отсутствию у работников судимостей и на соответствие помещений - определение производства, хранения, ввоза (вывоза) данных веществ в пределах государственных квот - хранение в специально оборудованном помещении в установленном порядке |
40 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3006.2010 № 486 - определение максимальных сроков назначения данных веществ и количества, выписываемого на 1 рецепт - уголовная ответственность за выдачу рецепта на ПВ без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления - маркировка на внутренней упаковке двойной красной полосой - запрещение использования данных веществ в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей - предоставление квартальных отчетов - о производстве, изготовлении, ввозе (вывозе); годовых отчетов – о производстве, изготовлении, ввозе (вывозе), отпуске, реализации и использовании - ежемесячная инвентаризация с составлением баланса товарно-материальных ценностей - регистрация в специальных журналах учета операций |
41 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3112.2009 № 1148 ЮЛ, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их хранения в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения 1-я категория: - помещения производителей и изготовителей (за исключением аптек) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), - помещения, предназначенные для хранения НС и ПВ у организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС и ПВ и (или) переработку НС и ПВ 2-я категория: - помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях |
42 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3112.2009 № 1148 3-я категория: - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ - помещения учреждений здравоохранения для хранения НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных - помещения ЮЛ, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях 4-я категория: - помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ - места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.) |
43 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3112.2009 № 1148 Для расчета запасов НЛС и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, ЮЛ используют нормативы для расчета потребности в НС и ПВ, установленные МЗСР Помещение 1-й категории оборудуется: - системой охранной сигнализации (не менее 3-х рубежей защиты) - системой тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны) - соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка), сейфами или металлическими шкафами Нормативы для расчета потребности в НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных определены приказом МЗ от 12.11.1997 № 330 (приложение 3) |
44 |
 |
Постановление Правительства РФ от 3112.2009 № 1148 Помещение 2-й категории оборудуется: - системой охранной сигнализации (не менее 2 рубежей защиты) - системой тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны) - соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка на окнах первого и последнего этажей), сейфами или металлическими шкафами Помещение 3-й категории оборудуется: - соответствующими: входной дверью и сейфами Помещение 4-ой категории оборудуется: - соответствующими сейфами Места временного хранения оборудуются: - соответствующими сейфами или контейнерами |
45 |
 |
Приказ МЗСР от 1711.2010 № 1008н Отменены приложения к приказу МЗ от 12.11.1997 № 330: - Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением НС (приложение 1) - Форма специального рецептурного бланка на НС и ПВ (приложение 2) - Правила хранения и учета НС и ПВ в аптеках (приложение 4) - Правила хранения и учета НС и ПВ и специальных рецептурных бланков в ЛПУ (приложение 5) - Правила хранения, учета и отпуска НС и ПВ и специальных рецептурных бланков на аптечных складах (базах) (приложение 7) - Правила хранения и учета НС в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях системы здравоохранения (приложение 9) |
46 |
 |
Приказ МЗСР от 0208.2010 № 590н Утверждены специальные требования к условиям хранения НЛС и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС Пункт 8. Хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры, следует осуществлять: 1. В помещениях 1 и 2 категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны: - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью 2. В помещениях 3-ей категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны: - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью |
47 |
 |
Приказ МЗСР от 0208.2010 № 590н 3. В помещениях 4-ой категории: - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах 4. В местах временного хранения: - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах - в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры Пункт 9. Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры |
48 |
 |
Постановление Правительства РФ от 2607.2010 № 558 С 2 ноября 2010 г. вступили в силу положения, касающиеся распределения НС и ПВ Распределение НС и ПВ осуществляется: - ГУП или ГУ, - при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ с правом их распределения, - в соответствии с планом распределения НС и ПВ - ЮЛ, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, - ЮЛ, зарегистрированным на территории субъекта РФ |
49 |
 |
Постановление Правительства РФ от 2607.2010 № 558 ЮЛ формируют заявки на НС и ПВ (сведения о ЮЛ, № и срок действия лицензии на оборот НС и ПВ, наименования НС и ПВ, форма выпуска, количество, обоснование расчетов потребности в НС и ПВ) и до 15.09. представляют их в уполномоченную организацию. Организации м.б. уполномочены на осуществление распределения НС и ПВ: - федеральным органом исполнительной власти - органом исполнительной власти субъекта РФ Уполномоченные организации формируют сводные региональные или ведомственные заявки и направляют их в соответствующий орган исполнительной власти Органы исполнительной власти до 15.10. направляют сводные заявки в Минпромторг России Персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной ЮЛ заявки несет руководитель ЮЛ |
50 |
 |
Постановление Правительства РФ от 2607.2010 № 558 Минпромторг России: - ежегодно (не позднее 01.12.) утверждает план распределения НС и ПВ - ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, следующего за истекшим кварталом, вносит изменения в план распределения НС и ПВ - по согласованию с МЗСР и ФСКН России утверждает формы заявки, сводной заявки и сведений о планируемых объемах производства, изготовления, переработки, ввоза (вывоза) НС и ПВ Формы документов, связанных с формированием плана распределения НС и ПВ, утверждены приказом МПТ от 16.11.2010 № 1029 |
51 |
 |
Постановление Правительства РФ от 0306.2010 № 398 Прекурсорами являются вещества, включенные в Список IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, в соответствующей концентрации. Прекурсоры разделены на 3 таблицы: Таблица I – особые меры контроля (лицензирование, установление порядка оборота) (псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эргометрин, эрготамин, эфедрин и др. в концентрации 10 % или более) Таблица II – общие меры контроля Таблица III – исключение некоторых мер контроля (ацетон 60 % или более, эфир 45 % или более, перманганат калия 45 % или более, толуол 70 % или более, уксусная кислота 80 % или более, серная кислота 45 % или более, соляная кислота 15 % или более и др.) |
52 |
 |
Постановление Правительства от 1105.2010 № 318 Утверждено положение о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров НС и ПВ внесенных в Таблицу I Списка IV Деятельность по обороту прекурсоров осуществляется ЮЛ и ИП Лицензирующий орган – Росздравнадзор Лицензия выдается на срок 5 лет Установлены лицензионные требования и условия, а также набор документов, представляемых соискателем лицензии Определены грубые нарушения лицензионных требований и условий, при которых вводятся более жесткие административные санкции Определена возможность получения дубликата и копий документа, подтверждающего наличие лицензии |
53 |
 |
Постановление Правительства от 1808.2010 № 640 Утверждены Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицы I и II списка IV Производство, переработка, хранение, реализация, приобретение, использование, перевозка и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве ЛС, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о ЛС Производители прекурсоров уведомляют органы госнаркоконтроля о планируемых объемах производства ЮЛ, осуществляющие переработку прекурсоров, уведомляют органы госнаркоконтроля о планируемых и фактических объемах переработки прекурсоров Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре |
54 |
 |
Постановление Правительства от 1808.2010 № 640 Реализация прекурсоров физическим лицам осуществляется при предъявлении ими документа, удостоверяющего личность ЮЛ и ИП могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд Перевозка прекурсоров осуществляется ЮЛ и ИП при условии обеспечения их сохранности в пути следования Используются транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством РФ, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности прекурсоров. На транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя. Прекурсоры с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме Решение о необходимости уничтожения прекурсоров принимается руководителем ЮЛ (ИП). |
55 |
 |
Постановление Правительства от 1012.2010 № 1012 Утверждено Положение о лицензировании культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности Деятельность по культивированию наркосодержащих растений осуществляют ГУП и ГУ Лицензирующий орган – Росздравнадзор Лицензия выдается на срок 5 лет Установлены лицензионные требования и условия, а также набор документов, представляемых соискателем лицензии |
56 |
 |
Постановление Правительства от 1012.2010 № 1012 Определены грубые нарушения лицензионных требований и условий, при которых вводятся более жесткие административные санкции Определена возможность получения дубликата и копий документа, подтверждающего наличие лицензии В Положении о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список I (постановление Правительства РФ от 07.04. 2008 N 249), исключены положения по культивированию наркосодержащих растений |
57 |
 |
Постановление Правительства от 1103.2011 № 158 Внесены изменения в постановления Правительства РФ: - от 30.06.1998 № 681 («легализация» Гидроморфона путем переноса из списка I в список II) - от 07.02.2006 № 76 (установление для Гидроморфона крупного и особо крупного размеров для целей УК РФ) - от 22.06.2009 № 508 (установление государственных квот Гидроморфона , в рамках которых осуществляется его производство, ввоз (вывоз) и хранение) |
58 |
 |
Планы1. Проекты федеральных законов: - Внесение изменений в статью 26 Федерального закона «О НС и ПВ» (в части определения за МЗСР полномочий по установлению порядка изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на НС и ПВ) - Внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении ЛС» (в части установления нормы по ПКУ, полномочий МЗСР по утверждению перечня ПКУ, порядка ведения и форм журналов ПКУ) |
59 |
 |
Планы2. Проекты постановлений Правительства РФ: - Внесение изменений в положения о лицензировании отдельных видов деятельности (в части осуществления межведомственного электронного взаимодействия) - в рамках оптимизации контрольно-разрешительных функций - Внесение дополнений в Положение о МЗСР (в части наделения полномочиями по утверждению перечня ПКУ, порядка ведения и форм журналов ПКУ, установления порядка изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на НС и ПВ) |
60 |
 |
Планы2. Приказы МЗСР: - об утверждении правил отпуска НЛП и ПЛП и препаратов, содержащих НС и ПВ (по согласованию с ФСКН России – после принятия постановления Правительства РФ о применении мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества НС и ПВ) - об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения (+ отмена приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 308) - об утверждении расчетных нормативов потребности в НС и ПВ (с отменой приложения 3 приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330) |
61 |
 |
- об утверждении перечня ЛС, подлежащих ПКУ (после принятия закона ивнесения изменений в Положение о МЗСР) - об установлении порядка ведения и форм журналов ПКУ (после принятия закона и внесения изменений в Положение о МЗСР) - об установлении порядка изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на НС и ПВ (после принятия закона и внесения изменений в Положение о МЗСР) Планы |
62 |
 |
Спасибо за вниманиетел. 606-18-14 |
«Пересмотр и принятие новых нормативных правовых актов по фармацевтической деятельности и видам деятельности, связанным с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Николаева Н.М. – Департамент развития фармацевтического рынка и рынка м» |
http://900igr.net/prezentacija/meditsina/peresmotr-i-prinjatie-novykh-normativnykh-pravovykh-aktov-po-farmatsevticheskoj-dejatelnosti-i-vidam-dejatelnosti-svjazannym-s-oborotom-ns-pv-i-ikh-prekursorov-nikolaeva-n.m.-departament-razvitija-farmatsevticheskogo-rynka-i-rynka-m-90651.html