№ | Слайд | Текст |
1 |
 |
Необходимость проведения межлабораторных сличительных испытаний впрактике ХТЛ Авторы: Заикина О.Л. Шаборшин Н.Ю. |
2 |
 |
Обязательное условие надежности аналитической работы диагностическихлаборатории - это контроль качества проводимых исследований. Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (ОСТ 91500.13.0001-2003)» |
3 |
 |
Единственно верным способом минимизировать возможность выдачинеправильных результатов в лабораторной практике – регулярное и систематическое ведение, как внутрилабораторного, так и внешнего контроля качества. |
4 |
 |
Цель внутреннего контроля качества :Проверка достоверности полученных результатов на всех этапах лабораторного исследования - преаналитический, аналитический и постаналитический этапы. |
5 |
 |
Ошибки, возникающие на разных этапах лабораторного анализа:1) Ошибки преаналитического этапа - связаны со взятием пробы, ее транспортировкой и хранением, подготовкой пробы к исследованию; 2) Аналитические ошибки, т. е. ошибки, возникающие в процессе проведения анализа - неправильный выбор способа пробоподготовки, условий метода и т.д. 3) Ошибки на постаналитическом этапе - неправильная интерпретация полученных результатов исследования и т.д. |
6 |
 |
Внешний контроль качестваЭто «программа», состоящая из многочисленных образцов, которые регулярно направляются членам группы лабораторий для анализа и/или идентификации. |
7 |
 |
Проведение внешнего контроля качества позволяет: 1) оценить степеньмежлабораторных вариаций; 2) сравнить и оценить методы, реактивы и способы пробоподготовки 3) выявить производительность лаборатории Внешний контроль качества является важным источником выявления недостоверности исследований. |
8 |
 |
Зарубежные организации, регламентирующие деятельность ХТЛ- ABFT (American Board of Forensic Toxicology) Forensic Toxicology Laboratory Accreditation Manual 2013; - SOFT / AAFS Forensic Toxicology Laboratory Guidelines 2006; - TIAFT; - JAFT; - JSLM. |
9 |
 |
в РФ отсутствует организация, контролирующая работу ХТЛ исудебно-химических лабораторий; не разработаны стандартные операционные процедуры, которые обеспечивают воспроизводимость и контроль качества анализов; законодательство РФ не позволяет свободно приобретать стандарты наркотических средств и психотропных веществ. |
10 |
 |
МсиМежлабораторные сравнительные испытания (МСИ) предусматривают организацию, проведение и оценку качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или более испытательных лабораториях в соответствии с заранее разработанной программой. |
11 |
 |
Сложности в процессе организации МСИВ 2014 году изменились требования законодательства к получению лицензии на проведение МСИ организациями: Наличие области аккредитации испытательного лабораторного центра Наличие подтвержденного опыта работы юридического лица в области проведения МСИ не менее 3-х лет Длительный период получения лицензии через систему Росстандарта |
12 |
 |
РешениеДля того, что бы временно обойти сложности с получением лицензии на проведение МСИ. Предлагаем провести межлабораторные испытания в виде соревнований. |
13 |
 |
Цель: Обобщение результатов исследований, получаемых различнымиметодами в разных ХТЛ. Задачи: 1. выявление в лабораториях систематических ошибок; 2. установление эффективности и сравнимости новых методов исследований; 3. внедрение в практику деятельности ХТЛ систематического проведения внешнего контроля качества |
14 |
 |
УчастникиУчастие в проведении МСИ могут принять химико-токсикологические лаборатории всех регионов Российской Федерации, проводящие исследования на содержание наркотических и сильнодействующих веществ в биологических жидкостях человека методом хромато-масс-спектрометрии. Каждой лаборатории будет присвоен уникальный номер. |
15 |
 |
Объекты исследованийВ каждую лабораторию будет предоставлено 4 случайно отобранных образца для исследования в двойном экземпляре, для обеспечения возможности постановки параллельного теста той же или другой методикой пробоподготовки и/или анализа. Объем 1 образца составит 15 мл. |
16 |
 |
|
17 |
 |
Методы исследованийГазовая хроматомасс-спектрометрия в соответствии с информационным письмом ФГБУ ННЦ Наркологии МЗ России «Идентификация наркотических и психоактивных веществ в биологических жидкостях и воосах методом газовой хроматографии с масс-селективным детектированием» от 14.01.2014 г. Жидкостная хроматомасс-спектрометрия в соответствии с информационным письмом ФГБУ ННЦ Наркологии МЗ России «Обнаружение синтетических каннабимиметиков, наркотических, психоактивных веществ и их метаболитов в моче, волосах и ногтях методами жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием» от 07.07.2014 г. |
18 |
 |
Так как нет утвержденной программы межлабораторных сличений для ХТЛ назаконодательном уровне, участники МСИ могут по своему выбору применять метод, который не противоречит повседневным методикам, применяемым в их лабораториях, но должны предоставить подробную информацию о применяемых методах для возможности сравнения и сопоставления результатов участников. |
19 |
 |
Порядок участия, проведения и подведения итогов1) Подача заявки на участие (анкета, приложение методики, если своя, согласие на обработку данных, соглашение о неразглашении информации до подведения итогов МСИ); 2) Утверждение участников; 3) Распределение задач по участникам МСИ; 4) Отправка задач участникам МСИ с уведомлением об отправке; 5) Получение подтверждения от участников о получении задачи и готовности к её решению; |
20 |
 |
6) Решение задач 3-5 дней; 7) Формирование протокола исследования(должен содержать данные по полученным результатам исследования с обязательным приложением хроматограмм и подтверждающих спектров по обнаруженным веществам); 8) Сбор координационным центром протоколов исследований и их обработка; 9) Передача участникам МСИ результатов группового решения задач; 10) Подведение итогов МСИ и опубликование результатов на информационном портале. |
21 |
 |
|
22 |
 |
|
23 |
 |
|
24 |
 |
Регламентирующие документы по контролю качества:ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; РМГ 103–2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сравнительных испытаний»; ISO/IEC 17043:2010 «Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации»; Положение № 319 «О порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, а также его формирования и ведения». Утверждено Решением Комиссии таможенного союза от 18.06.2010 года; ГОСТ Р 8.690–2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Использование программ проверок квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий»; Р 50.4.006–2002 «МСИ при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий»; Методические рекомендации по организации и проведению МСИ от 20.02.01. |
25 |
 |
Спасибо за внимание!! Ольга Леонидовна Заикина 8-905-210-29-49 o.l.ya@mail.ru |
«Необходимость проведения межлабораторных сличительных испытаний в практике ХТЛ» |
http://900igr.net/prezentacija/obschestvoznanie/neobkhodimost-provedenija-mezhlaboratornykh-slichitelnykh-ispytanij-v-praktike-khtl-162679.html