Исследование
<<  Методология исследования выдачи Яндекса Этические принципы проведения клинических исследований  >>
Этические вопросы проведения клинических исследований
Этические вопросы проведения клинических исследований
Клинические исследования Клинические испытания
Клинические исследования Клинические испытания
Национальный стандарт РФ Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р
Национальный стандарт РФ Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р
Клинические исследования
Клинические исследования
Медицинские изделия
Медицинские изделия
Этические проблемы КИ:
Этические проблемы КИ:
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
Талидомидовая трагедия (1956-1962)
История трагедий
История трагедий
История трагедий
История трагедий
История трагедий
История трагедий
Местные аллергические реакции на латекс
Местные аллергические реакции на латекс
Принятие Нюрнбергского кодекса
Принятие Нюрнбергского кодекса
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Стандарт Клинических Исследований, 1986
Надлежащая клиническая практика
Надлежащая клиническая практика
Надлежащая клиническая практика
Надлежащая клиническая практика
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP)
Клинические исследования
Клинические исследования
Принципы надлежащей клинической практики (gcp)
Принципы надлежащей клинической практики (gcp)
Типы исследований эффективности вмешательств
Типы исследований эффективности вмешательств
Научные исследования
Научные исследования
Многоцентровые исследования
Многоцентровые исследования
Информированное согласие
Информированное согласие
Протокол (protocol) или план клинического исследования (clinical
Протокол (protocol) или план клинического исследования (clinical
Выбор больных
Выбор больных
В чем смысл рандомизации
В чем смысл рандомизации
Этические вопросы проведения клинических исследований
Этические вопросы проведения клинических исследований
Факторы, определяющие эффективность вмешательства
Факторы, определяющие эффективность вмешательства
Типичное течение хронического заболевания
Типичное течение хронического заболевания
Пациент
Пациент
Клинический опыт и интуиция
Клинический опыт и интуиция
Два объективных фактора, ограничивающих ценность врачебного опыта
Два объективных фактора, ограничивающих ценность врачебного опыта
Факторы, определяющие эффективность вмешательства
Факторы, определяющие эффективность вмешательства
Рандомизация (randomization)
Рандомизация (randomization)
Виды ослепления в РКИ
Виды ослепления в РКИ
Открытое РКИ
Открытое РКИ
Простое слепое РКИ
Простое слепое РКИ
Двойное слепое РКИ
Двойное слепое РКИ
Пероральный vs парентеральный препарат
Пероральный vs парентеральный препарат
А медицинские изделия
А медицинские изделия
Статья 29 Хельсинской Декларации
Статья 29 Хельсинской Декларации
Наблюдение
Наблюдение
Конечные точки
Конечные точки
vs
vs
Пирамида доказательности
Пирамида доказательности
Мета-анализ
Мета-анализ
Meta-analysis Antiplatelets : Trials ASA vs
Meta-analysis Antiplatelets : Trials ASA vs
Классы рекомендаций
Классы рекомендаций
Уровни доказательности
Уровни доказательности
Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО
Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО
Порядок работы этического комитета регламентируется:
Порядок работы этического комитета регламентируется:
Порядок работы этического комитета регламентируется (продолжение):
Порядок работы этического комитета регламентируется (продолжение):
Одобрение проведения КИ Мониторирование КИ Диссертационные
Одобрение проведения КИ Мониторирование КИ Диссертационные
Разрешение на проведение КИ
Разрешение на проведение КИ
Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР Комитетом по Этике
Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР Комитетом по Этике
Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР комитетом по Этике
Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР комитетом по Этике
Уинстон Черчиль
Уинстон Черчиль
Благодарю за внимание
Благодарю за внимание

Презентация: «Этические вопросы проведения клинических исследований». Автор: Елизавета Наумова. Файл: «Этические вопросы проведения клинических исследований.ppt». Размер zip-архива: 2089 КБ.

Этические вопросы проведения клинических исследований

содержание презентации «Этические вопросы проведения клинических исследований.ppt»
СлайдТекст
1 Этические вопросы проведения клинических исследований

Этические вопросы проведения клинических исследований

Наумова Е.А., д.м.н., профессор кафедры факультетской терапии Председатель Комитета по Этике ГБОУ ВПО Саратовский Государственный медицинский университет им.В.И.Разумовского Минздрава России

2 Клинические исследования Клинические испытания

Клинические исследования Клинические испытания

3 Национальный стандарт РФ Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р

Национальный стандарт РФ Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р

52379-2005)

клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

4 Клинические исследования

Клинические исследования

Надлежащая клиническая практика (ГОСТ Р ИСО 14155-2014)

Клиническое исcледование (clinical investigatigation): системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия Термины клиническое исследование и клиническое испытание являются синонимами

5 Медицинские изделия

Медицинские изделия

Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts

6 Этические проблемы КИ:

Этические проблемы КИ:

Достоверность и значимость получаемой информации

Права пациента и его безопасность

7 Талидомидовая трагедия (1956-1962)

Талидомидовая трагедия (1956-1962)

8 История трагедий

История трагедий

1937 год, Эликсир сульфаниламида Основа – диэтилен-гликоль (входит в состав атифриза)! Не был тестирован на токсичность! 107 человек погибло

9 История трагедий

История трагедий

Медицинские эксперименты нацистов Врачи считали получаемые данные важными для науки Исследования инфицирования, воздействия ледяной воды, низкого давления, трансплантации) 23 врача осуждены (7 – казнены)

10 История трагедий

История трагедий

Tuskegee Syphilis Study (US Public Health Service) Долговременное исследование (1930-1972) 400 черных мужчин Отсутствие информированного согласия Недостоверная информация (“особое бесплатное лечение”) Отсутствие терапии (несмотря на изобретение пенициллина в 1940!) 1946 – смертность в 2 раза! В 1997 государство (в лице президента Б.Клинтона) принесло свои извенения, а выжившие (8 человек!) и их родственнико получили пожизненное бесплатное лечение

11 Местные аллергические реакции на латекс

Местные аллергические реакции на латекс

12 Принятие Нюрнбергского кодекса

Принятие Нюрнбергского кодекса

1947

Нюрнбергский Кодекс обозначил обязательные требования для защиты интересов пациентов – участников клинических исследований, в том числе : Добровольное согласие на участие в исследовании; Право участника исследования на получение полной информации о сути исследования, его целях и возможных рисках ; Право участника исследования на прекращение своего участия (выход из исследования) в любое время; Необходимость обоснования проведения исследования ожидаемой пользой от внедрения изучаемого метода ; Необходимость обоснования риска от участия в исследовании социальной важностью изучаемой проблемы.

13 Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964

Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, 1964

Последняя редакция 2013 г

14 Стандарт Клинических Исследований, 1986

Стандарт Клинических Исследований, 1986

Целью GCP объявляются защита интересов пациентов- участников исследований и получение надёжных и достоверных данных

15 Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика

СТАНДАРТ ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства» УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст

16 Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика

Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)

17 Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP)

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP)

Представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

18 Клинические исследования

Клинические исследования

Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Заменил предыдущий Национальный стандарт РФ. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

19 Принципы надлежащей клинической практики (gcp)

Принципы надлежащей клинической практики (gcp)

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

20 Типы исследований эффективности вмешательств

Типы исследований эффективности вмешательств

НЕКОНТРОЛИРУЕМЫЕ описание случая, серии случаев исследования взаимосвязей («поперечные») когортные исследования типа «случай контроль» неконтролируемые клинические испытания КОНТРОЛИРУЕМЫЕ Рандомизированные и нет С плацебо контролем и без «Слепые» и «открытые» Большие (тыс.) и малые (десятки и сотни) Многоцентровые и нет

21 Научные исследования

Научные исследования

Для выдвижения гипотез (ПИЛОТНЫЕ) Для проверки гипотез (годятся только рандомизированные контролируемые исследования).

22 Многоцентровые исследования

Многоцентровые исследования

50 стран

23 Информированное согласие

Информированное согласие

Испытуемый информирован: о целях исследования о методах исследования о лекарственных средствах и режиме лечения об имеющемся альтернативном лечении о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте

Испытуемый понимает, что: согласие дается добровольно согласие не может быть получено по принуждению он может выйти из исследования в любое время выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

24 Протокол (protocol) или план клинического исследования (clinical

Протокол (protocol) или план клинического исследования (clinical

investigation plan)

Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования.

25 Выбор больных

Выбор больных

Критерии включения Критерии исключения

26 В чем смысл рандомизации

В чем смысл рандомизации

27 Этические вопросы проведения клинических исследований
28 Факторы, определяющие эффективность вмешательства

Факторы, определяющие эффективность вмешательства

? Естественное течение заболевания

? Факторы, связанные с пациентом

? Факторы, связанные с мед. персоналом

? Эффект плацебо

? Эффект медицинского наблюдения

? Неспецифический эффект вмешательства

? Специфический эффект вмешательства (а есть ли он ????? )

Вмешательство

Вмешательство

29 Типичное течение хронического заболевания

Типичное течение хронического заболевания

А – ремиссия В - обострение

30 Пациент

Пациент

Собственное мнение Предпочтения Особенности восприятия

31 Клинический опыт и интуиция

Клинический опыт и интуиция

- необходимые составляющие врачебного искусства. Ни один клиницист не может иметь достаточного прямого опыта, чтобы свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций.

32 Два объективных фактора, ограничивающих ценность врачебного опыта

Два объективных фактора, ограничивающих ценность врачебного опыта

Определенный врач видит лишь определенный или «отобранный» контингент больных. Один врач не видит результаты лечения (особенно отдаленные) всех больных, которых он/она лечит.

33 Факторы, определяющие эффективность вмешательства

Факторы, определяющие эффективность вмешательства

? Естественное течение заболевания

? Факторы, связанные с пациентом

? Факторы, связанные с мед. персоналом

? Эффект плацебо

? Эффект медицинского наблюдения

? Неспецифический эффект вмешательства

? Специфический эффект вмешательства (а есть ли он ????? )

Вмешательство

Вмешательство

34 Рандомизация (randomization)

Рандомизация (randomization)

Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

35 Виды ослепления в РКИ

Виды ослепления в РКИ

Открытое рандомизированное исследование. Простое слепое рандомизированное исследование. Двойное слепое рандомизированное исследование. Тройное слепое рандомизированное исследование.

36 Открытое РКИ

Открытое РКИ

37 Простое слепое РКИ

Простое слепое РКИ

38 Двойное слепое РКИ

Двойное слепое РКИ

39 Пероральный vs парентеральный препарат

Пероральный vs парентеральный препарат

VS

Aктивный препарат

Плацебо

Активный препарат

Плацебо

40 А медицинские изделия

А медицинские изделия

41 Статья 29 Хельсинской Декларации

Статья 29 Хельсинской Декларации

гласит: "Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. В тех случаях, когда не существует апробированного профилактического, диагностического или терапевтического метода, возможно использование в исследованиях групп сравнения с плацебо либо с отсутствием лечения".

42 Наблюдение

Наблюдение

Нежелательные явления (серьезные и несерьезные) Нежелательное воздействия изделия Недостатки изделия Отклонения от протокола Конечные точки Отчет о завершении исследования

43 Конечные точки

Конечные точки

Конечные точки - это параметры, которые будут оцениваться. Твердые конечные точки — это параметры, связанные с жизнью больных и развитием угрожающих жизни осложнений. Мягкие (суррогатные) конечные точки отражают состояние одной-двух систем организма, изменения отдельных параметров.

44 vs

vs

Измерение QT Смерть

45 Пирамида доказательности

Пирамида доказательности

46 Мета-анализ

Мета-анализ

47 Meta-analysis Antiplatelets : Trials ASA vs

Meta-analysis Antiplatelets : Trials ASA vs

Placebo

ASA vs. Placebo

N

ASA

Placebo

Theroux

479

2.46%

6.35%

Lewis

1266

4.9%

10.1%

Cairns

555

6.1%

12.9%

RISC

728

6.5%

17.1%

0.41

Total

3096

5.2%

11.8%

Death or MI (%)

(-)

A

A

A

ASA better Pl. better

48 Классы рекомендаций

Классы рекомендаций

I класс – польза >>> риск, должно быть выполнено iiа класс – польза>>риск, целесообразно выполнить iib класс – польза ? риск, можно рассмотреть выполнение III класс - польза ? риск, не должно быть выполнено, т.К. Бесполезно или вредно

49 Уровни доказательности

Уровни доказательности

Уровень А

Уровень В

Уровень С

Данные получены из множественных РКИ или мета-анализа

Данные получены из единственного РКИ или крупных неРКИ

Соглашение (консенсус) или мнение экспертов и / или маленькие исследования, ретроспективные исследования, регистры

50 Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО

Комитета по этике IRB#: IRB00005197 FWA#: FWA00009567 при ГБОУ ВПО

«Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России

51 Порядок работы этического комитета регламентируется:

Порядок работы этического комитета регламентируется:

Конституцией РФ; Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее последующими редакциями (последняя октябрь 2013 г), документами ООН и Совета Европы, касающимися прав пациента; Федеральным законом РФ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", от 2010 г. (с обновлениями 2014 г) Приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» № 266 от 19.06.2003; Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379 – 2005 «Надлежащая клиническая практика»;

52 Порядок работы этического комитета регламентируется (продолжение):

Порядок работы этического комитета регламентируется (продолжение):

Приказом Минздрава СССР «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных» № 755 от 12.08.1977; Приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил лабораторного практикума» № 266 от 19.06.2003; Всеобщей декларацией о биоэтике и правах человека, принятой на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО в 2005 году; Приказом Минздравсоцразвития России №774н от 31 августа 2010г. «О Совете по этике» Постановление Правительства РФ о 27 декабря 2013 №1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р ИСО 14155-2014

53 Одобрение проведения КИ Мониторирование КИ Диссертационные

Одобрение проведения КИ Мониторирование КИ Диссертационные

исследования НИРС

54 Разрешение на проведение КИ

Разрешение на проведение КИ

Регистрация медицинского изделия

Росзравнадзор, одобрение Комитета по Этике Минздрава России

Росздравнадзор

http://www.roszdravnadzor.ru/pages/registration

55 Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР Комитетом по Этике

Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР Комитетом по Этике

СГМУ:

Использование медицинских изделий не имеющих государственной регистрации или разрешения на проведение КИ Применение методик при патологии, не являющейся показанием для применения данных методик

56 Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР комитетом по Этике

Основные замечания и причины отказа в одобрении НИР комитетом по Этике

СГМУ:

Отсутствие подробного описания исследуемых групп с указанием пола, возраста, критериев включения и исключения больных и процедур исследования Отсутствие в информированном согласии для пациента подробного описания риска, показаний и возможных осложнений при применении лечебных или диагностических методик

57 Уинстон Черчиль

Уинстон Черчиль

Democracy is the worst form of government, except all the others that have been tried. Демократия — наихудшая форма правления, если не считать всех остальных.

58 Благодарю за внимание

Благодарю за внимание

«Этические вопросы проведения клинических исследований»
http://900igr.net/prezentacija/pedagogika/eticheskie-voprosy-provedenija-klinicheskikh-issledovanij-144510.html
cсылка на страницу
Урок

Педагогика

135 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по педагогике > Исследование > Этические вопросы проведения клинических исследований