Технологии
<<  Технологии возделывания капусты Генные технологии и биоэтика  >>
Введение в фармацевтическую технологию
Введение в фармацевтическую технологию
Лекция 1
Лекция 1
ФЗ об обращении лекарственных средств
ФЗ об обращении лекарственных средств
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,
11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,
13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения
13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения
Любая информация, сопровождающая обращение ЛС, неизбежно содержит
Любая информация, сопровождающая обращение ЛС, неизбежно содержит
Установлено, что существует по меньшей мере три типа номенклатуры ЛФ
Установлено, что существует по меньшей мере три типа номенклатуры ЛФ
Классификации лекарственных форм
Классификации лекарственных форм
Характеристика укрупненных признаков наименований ЛФ
Характеристика укрупненных признаков наименований ЛФ
Соответствие между русскими и английскими терминами, относящимися к
Соответствие между русскими и английскими терминами, относящимися к
самые существенные признаки, создающие потребительское качество ЛФ:
самые существенные признаки, создающие потребительское качество ЛФ:
Лекарственная форма – это неотъемлемая, постоянная часть системы «ЛС»,
Лекарственная форма – это неотъемлемая, постоянная часть системы «ЛС»,
1. Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм, минуя
1. Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм, минуя
1.1. Аппликационные ЛФ – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожные
1.1. Аппликационные ЛФ – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожные
Дермальные ЛФ (син
Дермальные ЛФ (син
1.2. Ингаляционные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через
1.2. Ингаляционные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через
1.3. Инъекционные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, вводимые в
1.3. Инъекционные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, вводимые в
Внутривенные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для
Внутривенные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для
1.4. Имплантаты (син
1.4. Имплантаты (син
2. Энтеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через различные
2. Энтеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через различные
Пероральные ЛФ – энтеральные ЛФ, предназначенные для введения в
Пероральные ЛФ – энтеральные ЛФ, предназначенные для введения в
Классификация и основные группы ЛФ по модификации свойств В
Классификация и основные группы ЛФ по модификации свойств В
1.2. ЛФ с контролируемым высвобождением (син
1.2. ЛФ с контролируемым высвобождением (син
С понятием ЛФ с модифицированным высвобождением тесно связано понятие
С понятием ЛФ с модифицированным высвобождением тесно связано понятие
2. ЛФ с модифицированным действием – ЛФ, характеризующиеся измененными
2. ЛФ с модифицированным действием – ЛФ, характеризующиеся измененными
Разные классификации и группы ЛФ С технологической точки зрения весьма
Разные классификации и группы ЛФ С технологической точки зрения весьма
Дозированные ЛФ – ЛФ, заранее разделенные на порции, точно
Дозированные ЛФ – ЛФ, заранее разделенные на порции, точно
По характеру производства – аптечного изготовления и заводского
По характеру производства – аптечного изготовления и заводского
В 1990-е гг
В 1990-е гг
1-ый классификационный уровень
1-ый классификационный уровень
Классификация ЛФ по типу носителя
Классификация ЛФ по типу носителя
2 уровень - классы ЛФ
2 уровень - классы ЛФ
3 уровень – рода ЛФ
3 уровень – рода ЛФ
Примеры
Примеры
Свободно-дисперсные системы
Свободно-дисперсные системы
Спасибо
Спасибо

Презентация на тему: «Введение в фармацевтическую технологию». Автор: 1. Файл: «Введение в фармацевтическую технологию.ppsx». Размер zip-архива: 101 КБ.

Введение в фармацевтическую технологию

содержание презентации «Введение в фармацевтическую технологию.ppsx»
СлайдТекст
1 Введение в фармацевтическую технологию

Введение в фармацевтическую технологию

Дисциплина по выбору

2 Лекция 1

Лекция 1

Технология лекарственных форм: основные понятия и термины. Основные принципы классификации лекарственных форм. Сравнительная характеристика и значение различных классификационных подходов.

3 ФЗ об обращении лекарственных средств

ФЗ об обращении лекарственных средств

Обращение- разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизой, государственная регистрация, со стандартизацией и с контролем качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Основные термины и понятия 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

4 2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде

действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; 3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; 4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

5 6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

- ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; 7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний; 8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; 9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; 10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

6 11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,

содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; 12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; 16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

7 13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения

либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; 14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке; 15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

Полный список терминов и определений смотрите в ФЗ об обращении лекарственных средств

8 Любая информация, сопровождающая обращение ЛС, неизбежно содержит

Любая информация, сопровождающая обращение ЛС, неизбежно содержит

научные термины – отдельные слова и словосочетания, используемые в профессиональном фармацевтическом или медицинском языке и обозначающие сугубо профессиональные (специальные) научно-технические понятия. Наименование ЛФ – слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о ЛФ и отличающее ее от других ЛФ. Совокупность (перечень) наименований видов и разновидностей ЛФ образует их номенклатуру.

9 Установлено, что существует по меньшей мере три типа номенклатуры ЛФ

Установлено, что существует по меньшей мере три типа номенклатуры ЛФ

(рис. 1): 1) номенклатура технологическая, приводимая в фармакопеях, учебниках, монографиях, справочниках; ее доля составляет 19,9%; 2) номенклатура торговая, в определенной степени нормализованная, приводимая в официальных и справочных изданиях по ЛС; ее удельный вес самый большой – 61%; 3) номенклатура исследовательская, приводимая научными работниками фармацевтического и медицинского профиля в научно-исследовательских публикациях – 19,1% номенклатуры ЛФ. В целом насчитывается свыше 3000 разных вариантов наименований ЛФ. Учитывая характер документальных источников информации, эти три типа номенклатуры можно рассматривать соответственно как номенклатуру классическую (технологическая номенклатура), современную (торговая номенклатура) и перспективную (исследовательская номенклатура).

10 Классификации лекарственных форм

Классификации лекарственных форм

Лекарственные формы

По типу носителя (агрегатное состояние)

По способу введения

Аппликационные

Газообразные

Ингаляционные

Жидкие

Имплантационные

Мягкие

Инъекционные

Твердые

Для перитонеального диализа

Композитные

Для приема внутрь

Вариативные

Для электрофореза

Энтеральные

По пути введения

Парентеральные

Свободные дисперсные системы

По виду дисперсной системы

Спумоиды

Связнодисперсные системы

С обычным высвобождением

По характеру высвобождения

С модифицированным высвобождением

По разделению на дозы

Дозированные

Однодозовые

Недозированные

Многодозовые

По характеру производства

Экстемпоральные (аптечные)

Готовые (заводские)

По виду применения

Для внутреннего применения

Для местного применения

Для наружного применения

11 Характеристика укрупненных признаков наименований ЛФ

Характеристика укрупненных признаков наименований ЛФ

Признак

Содержание признака

Примеры наименований

Особенности технологии производства

Данные о способе получения, происхождении компонентов, составе и консистенции ЛФ

Лиофилизат, Таблетки с покрытием пленочным

Модификация свойств

Данные о модифицированном по сравнению с традиционной ЛФ внешнем виде, особенностях органолептических, биофармацевтических, фармакокинетических и иных свойств

Брикеты круглые, Таблетки с контролируемым высвобождением

Степень готовности к применению

Сведения о применении данной готовой ЛФ для изготовления другой, конечной, ЛФ

Порошок для раствора инъекционного

Разделение на дозы

Сведения о том, что данная ЛФ предназначена для одно- или многоразового использования в виде отдельных, одинаковых порций препарата

Гранулы дозированные, Мазь ректальная однодозовая

Группа потребителей

Данные о предназначении для детей и подростков, для взрослых, для пожилых людей, для мужчин, женщин, а также для больных сахарным диабетом

Драже без сахара, Капли детские

Вид применения

Указания «для наружного», «для внутреннего» или «для местного применения»

Аэрозоль для местного применения

Путь введения

Данные об энтеральном или парентеральном пути введения ЛФ в организм

Раствор внутривенный, Гель пероральный, Капсулы вагинальные

Способ введения

Сведения о процедуре, необходимой для введения ЛФ в организм (ингаляция, полоскание и др.)

Масло для ингаляций

Предназначение или область применения

Сведения о применении в той или иной области медицинской практики и о лечебном эффекте

Клей хирургический

12 Соответствие между русскими и английскими терминами, относящимися к

Соответствие между русскими и английскими терминами, относящимися к

понятию ЛФ

Английский термин

Комментарий к английскому термину

Русский термин

dosage form

Самый распространенный в англоязычной литературе термин, обозначающий лекарственную форму. Буквальное значение – дозированная форма

Лекарственная форма

pharmaceutical form

Дефиниция: сочетание формы, в которой фармацевтический продукт представляется производителем, и формы, в которой он вводится [в организм], включая физическую форму. Буквальное значение – 1) фармацевтическая форма; 2) форма ЛС (pharmaceutical в значении ЛС)

Учитывая тот факт, что данная дефиниция включает и понятие готовой ЛФ (форма представления совпадает с формой введения), и понятие полуфабриката ЛФ (форма представления отличается от формы введения), адекватный русский термин -–лекарственная форма

form of presentation

Дефиниция: форма, в которой фармацевтический продукт представляется производителем [на фармацевтический рынок]. Неэквивалентно более широкому понятию “форма выпуска”! Буквальное значение – форма представления

Возможный адекватный русский термин – форма готового ЛС (но не готовая ЛФ!)

form of administration

Дефиниция: форма, в которой фармацевтический продукт вводится [в организм]. Буквальное значение – 1) форма введения; 2) форма назначения

Адекватный русский термин отсутствует

physical form

Подразумевается класс ЛФ – мази, капсулы, растворы и др. Буквальное значение – физическая форма

Адекватный русский термин отсутствует

13 самые существенные признаки, создающие потребительское качество ЛФ:

самые существенные признаки, создающие потребительское качество ЛФ:

особенности технологии производства; модификация свойств; степень готовности к применению; разделение на дозы; группа потребителей; вид применения; путь введения; способ введения; предназначение или область применения.

14 Лекарственная форма – это неотъемлемая, постоянная часть системы «ЛС»,

Лекарственная форма – это неотъемлемая, постоянная часть системы «ЛС»,

обеспечивающая многообразие способов доставки его в организм больного за счет использования широкого спектра путей и способов введения, а также многообразие способов управления действием ЛС, реализуемых посредством особых технологических и технических приемов получения ЛФ. Разработка новых и модификация известных ЛФ все чаще ориентируются на физиологические и психологические особенности разных категорий пациентов, обеспечивая тем самым комфортность приема ЛС и, в определенной мере, способствуя соблюдению пациентом режима лечения. Благодаря этому ЛФ представляет собой одну из важнейших потребительских характеристик ЛС (в числе его функциональных свойств), имеющих большое значение с точки зрения рациональной фармакотерапии и современной стратегии фармации – ориентации на пациента.

15 1. Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм, минуя

1. Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм, минуя

пищеварительный тракт. По способу введения различают парентеральные формы: аппликационные; ингаляционные; аппликационные и ингаляционные ЛФ относят к формам для наружного применения; инъекционные; имплантационные; ЛФ для электрофореза.

16 1.1. Аппликационные ЛФ – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожные

1.1. Аппликационные ЛФ – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожные

покровы и слизистые оболочки. Подразделяются на дермальные, глазные, ушные, назальные, уретральные, вагинальные формы. Вагинальные ЛФ (син. интравагинальные ЛФ) – ЛФ для введения во влагалище – в полость и на слизистую оболочку. Номенклатура этой группы включает гель вагинальный, капсулы вагинальные, крем вагинальный и крем вагинальный однодозовый, мазь вагинальную, пену вагинальную, пленки вагинальные, раствор вагинальный, суппозитории вагинальные, таблетки вагинальные, тампоны вагинальные. Глазные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ для введения в конъюнктивальный мешок или для аппликации на глазное яблоко. Имеют особенности, связанные со строением и функциями органа зрения, такими как специфические механизмы всасывания, распределение и взаимодействие ЛВ с тканями и жидкостями глаза, легкая его ранимость и т.д. Поэтому к глазным формам предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования. Современная номенклатура ЛФ включает гель глазной, капли глазные, мазь глазную, пленки глазные, примочки глазные, растворы, системы глазные, суспензии глазные. Дентальные ЛФ – ЛФ для применения на зубы и десны. Применяются парентерально и в отличие от других форм, используемых в полости рта, предназначены только для парентерального введения лекарственного вещества (всасывание через слизистую десен, непосредственное воздействие на ткани зуба). Номенклатура этой группы включает гель дентальный, губку дентальную, капли дентальные, карандаш дентальный, клей стоматологический, мазь дентальную, пасту дентальную, пленку дентальную, порошок дентальный, тампоны стоматологические, эликсир зубной.

17 Дермальные ЛФ (син

Дермальные ЛФ (син

накожные ЛФ) – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожу с целью обеспечения местного – непосредственно в патологическом очаге или системного действия ЛС. Системное (резорбтивное) действие обеспечивается чрескожным проникновением и поступлением действующего вещества в кровь. Современная номенклатура этих форм включает: аэрозоли аппликационные, бальзамы, мази, гели аппликационные, кремы, пасты, линименты, лосьоны, шампуни лечебно-профилактические, пластыри, трансдермальные терапевтические системы. Назальные ЛФ (син. интраназальные ЛФ) – ЛФ для введения в носовую полость посредством аппликаций на слизистую оболочку или назальных ингаляций. Обеспечивают, как правило, местное действие лекарственного вещества. В номенклатуру этой группы форм входят: аэрозоль назальный (в т.ч. детский), вата нюхательная, гель назальный, капли назальные, карандаш нюхательный, мазь назальная (в т.ч. крем), порошок нюхательный, раствор назальный, спрей назальный, эмульсия назальная. Трансдермальные ЛФ (син. перкутанные ЛФ, чрескожные ЛФ) – группа парентеральных ЛФ для наружного применения, характеризующихся тем, что лекарственное вещество, вводимое через интактную (неповрежденную) кожу, поступает в кровоток и благодаря этому может оказать общее действие. Современная номенклатура трансдермальных форм включает гель трансдермальный, мазь трансдермальную, пластырь трансдермальный, системы терапевтические трансдермальные. Уретральные ЛФ – ЛФ для введения в мочеиспускательный канал (уретру). В номенклатуру этой группы форм входят гель уретральный, мазь уретральная, раствор для орошений уретральных, суппозитории уретральные. Ушные ЛФ (син. аурикулярные ЛФ) – ЛФ для введения в слуховой проход. В номенклатуру этой группы форм входят капли ушные, мазь ушная, спрей ушной, суппозитории ушные.

18 1.2. Ингаляционные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через

1.2. Ингаляционные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через

дыхательные пути посредством ингаляции в виде паров летучих веществ, газа или аэрозоля. Обеспечивают местное или системное действие ЛС. Различают ингаляционные формы: фарингеальные (на слизистую оболочку гортани), ларингеальные (на слизистую оболочку носо- или ротоглотки), эндотрахеальные, эндобронхиальные и интрапульмональные (внутрилегочные)

19 1.3. Инъекционные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, вводимые в

1.3. Инъекционные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, вводимые в

организм посредством инъекции (впрыскивания) обычно с нарушением целостности кожного покрова. Современная номенклатура ЛФ включает стерильные готовые водные и неводные раствор инъекционный, суспензию инъекционную, эмульсию инъекционную, а также полуфабрикаты растворов, суспензий, эмульсий: порошок для инъекций, в т.ч. лиофилизат, и таблетки, которые необходимо растворить или диспергировать в стерильном растворителе непосредственно перед введением. У многих инъекционных ЛФ имеются разновидности с пролонгированным высвобождением (депо). По признаку пути введения различают внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые (внутриартериальные, внутривенные, внутрикоронарные), интратекальные, внутрикостные инъекционные ЛФ. Жидкие формы для инъекций в зависимости от вводимого объема подразделяют на собственно инъекционные (объемом до 100 куб. см) и инфузионные (100 куб. см и более) ЛФ.

20 Внутривенные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для

Внутривенные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для

введения в вену. Номенклатура этих ЛФ включает раствор внутривенный и эмульсию внутривенную. Растворы применяются с целью быстрого создания в крови максимальной концентрации лекарственного вещества, что особенно важно при неотложной помощи. Имеет значение также скорость введения ЛФ в кровь. Внутрикожные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ преимущественно диагностических ЛС, а также вакцин, вводимые между собственно кожей и эпидермисом. Их номенклатура включает раствор внутрикожный и суспензию внутрикожную. Интратекальные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для введения под оболочки мозга лекарственных веществ, плохо проникающих через гематоэнцефалический барьер. Различают интратекальные формы субарахноидальные, субдуральные, субокципитальные. Подкожные и внутримышечные ЛФ – стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для введения под кожу или в мышцу, применяемые при невозможности перорального или внутривенного введения ЛС, а также с целью пролонгирования фармакотерапевтического эффекта. Современная номенклатура подкожных и внутримышечных ЛФ включает раствор внутримышечный, раствор подкожный (в том числе масляные), суспензию внутримышечную, суспензию подкожную.

21 1.4. Имплантаты (син

1.4. Имплантаты (син

имплантационные ЛФ, имплантируемые ЛФ) – парентеральные стерильные твердые ЛФ для введения (имплантации) в ткани или изолированные от внешней среды полости тела. Обеспечивают, как правило, пролонгированное высвобождение лекарственного вещества с продолжительностью действия от нескольких дней до года. Номенклатура имплантатов включает таблетки имплантируемые (таблетки депо), капсулы подкожные (капсулы депо), пленки интраокулярные, системы внутриматочные.

22 2. Энтеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через различные

2. Энтеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм через различные

участки пищеварительного тракта. К энтеральным относятся пероральные, дуоденальные, ректальные, а также оральные ЛФ. Пероральные и дуоденальные рассматриваются как ЛФ для внутреннего, а ректальные и оральные – для наружного применения. Дуоденальные ЛФ – жидкие энтеральные ЛФ, предназначенные для введения непосредственно в двенадцатиперстную кишку с помощью зонда, обеспечивающие местное действие или применяемые с целью диагностики. Относятся к лекарственным формам для внутреннего применения. Оральные ЛФ – энтеральные ЛФ, предназначенные для применения в полости рта с целью оказания местного (на слизистую оболочку рта либо ротоглотки) или системного действия ЛС. В зависимости от конкретного места применения подразделяются на сублингвальные, перлингвальные (на язык) и буккальные ЛФ. Твердые и мягкие оральные формы подразделяются на жевательные и формы для рассасывания; некоторые из этих форм, хотя и применяются в полости рта, обеспечивают воздействие лекарственного вещества на слизистую оболочку желудка. Номенклатура оральных ЛФ включает аэрозоль, гранулы, капсулы, карамель, пастилки, пленки лекарственные, растворы, резинки жевательные, спрей, таблетки оральные.

23 Пероральные ЛФ – энтеральные ЛФ, предназначенные для введения в

Пероральные ЛФ – энтеральные ЛФ, предназначенные для введения в

организм путем проглатывания и дальнейшего продвижения по желудочно-кишечному тракту. Вместе с дуоденальными образуют группу ЛФ для внутреннего применения. Лекарственное вещество высвобождается преимущественно в желудке. Твердые пероральные формы по месту высвобождения лекарственного вещества подразделяются на растворимые в желудке (гастросолюбильные) и кишечнорастворимые (энтеросолюбильные) ЛФ. Современная номенклатура пероральных ЛФ включает гель пероральный, гранулы, драже, капсулы, микстуры, настои, отвары, пилюли, порошки, растворы, сиропы, суспензии, таблетки пероральные. Ректальные ЛФ – энтеральные ЛФ для наружного применения, предназначенные для введения в прямую кишку с целью обеспечения системного или местного действия ЛС. Современная номенклатура ректальных ЛФ включает аэрозоли ректальные, капсулы ректальные, мази ректальные, миниклизмы однодозовые, пены ректальные, растворы ректальные, суппозитории ректальные, суспензии ректальные, эмульсии ректальные.

24 Классификация и основные группы ЛФ по модификации свойств В

Классификация и основные группы ЛФ по модификации свойств В

зависимости от модификации свойств рассматривают две основные группы ЛФ: с модифицированным высвобождением и с модифицированным действием. 1. ЛФ с модифицированным высвобождением – группа ЛФ с измененными, по сравнению с обычной формой, механизмом и характером высвобождения лекарственного вещества. В зависимости от степени управления процессом высвобождения различают: ЛФ с контролируемым высвобождением и ЛФ пролонгированные; обе эти группы в зависимости от кинетики процесса могут подразделяться на ЛФ с периодическим высвобождением, с непрерывным высвобождением, с отсроченным высвобождением. Большинство современных ЛФ имеет разновидности с модифицированным высвобождением. 1.1. Пролонгированные ЛФ – ЛФ с модифицированным высвобождением, обеспечивающие увеличение продолжительности действия ЛВ путем замедления его высвобождения. В зависимости от пути введения пролонгированные формы подразделяются на ЛФ депо и ЛФ ретард.

25 1.2. ЛФ с контролируемым высвобождением (син

1.2. ЛФ с контролируемым высвобождением (син

ЛФ с управляемым высвобождением, ЛФ с программируемым высвобождением) – группа ЛФ с модифицированным высвобождением, характеризуемых удлинением времени поступления лекарственного вещества в биофазу и его высвобождением, соответствующем реальной потребности организма. Высвобождение называют контролируемым, если соблюдаются следующие три условия: 1) известен вид математической зависимости количества высвободившегося лекарственного вещества от параметров, влияющих на процесс высвобождения (отличие от пролонгированных лекарственных форм); 2) лекарственное вещество высвобождается согласно фармакокинетически рациональной скорости или скоростной программе; 3) на скорость высвобождения не влияют или влияют незначительно физиологические условия (рН и ферментный состав желудочно-кишечных жидкостей и др.), так что она определяется свойствами самой системы и может быть теоретически предсказана с достаточной точностью. Если какое-либо из этих условий не выполняется, то лекарственную форму относят к пролонгированным формам. Современная номенклатура форм с контролируемым высвобождением включает капсулы с контролируемым высвобождением, системы терапевтические, спансулы, таблетки с контролируемым высвобождением.

26 С понятием ЛФ с модифицированным высвобождением тесно связано понятие

С понятием ЛФ с модифицированным высвобождением тесно связано понятие

системы доставки ЛВ, которые могут применяться как самостоятельная ЛФ или входить в состав ЛФ с модифицированным высвобождением. 1.3. Системы доставки (син. системы направленной доставки) – ЛФ, доставляющие лекарственное вещество в пораженный участок организма человека к органу-, ткани-, клетке-мишени в точно регулируемых количествах. Относятся к ЛФ 4-го поколения. В системах доставки лекарственное вещество находится во взаимодействии с другим веществом либо с устройством для введения лекарственного вещества, либо с процессом его введения. Цель взаимодействия заключается в контроле за скоростью высвобождения или за доставкой лекарственного вещества к мишени либо и в том, и в другом. Системы доставки обычно состоят из трех элементов: 1) носитель, являющийся биосовместимым природным или синтетическим полимером; 2) лекарственное вещество, которое каким-либо способом присоединено к носителю или включено в него; 3) вектор – специфическое вещество, обеспечивающее собственно процесс направленной доставки, избирательного «узнавания» и связывания веществ. С учетом размеров систем, механизма действия и уровня доставки различают системы доставки 1-го, 2-го и 3-го поколения. Современная номенклатура систем доставки включает системы терапевтические, липосомы, микрокапсулы, микросферы, пеллеты, наносомы, нанокапсулы, наносферы, антитела, гликопротеиды, лекарственные формы магнитные и др

27 2. ЛФ с модифицированным действием – ЛФ, характеризующиеся измененными

2. ЛФ с модифицированным действием – ЛФ, характеризующиеся измененными

по сравнению с обычной формой, временем наступления, продолжительностью и выраженностью действия ЛС. К формам с модифицированным временем наступления эффекта относятся ЛФ рапид, максирапид, регуляр, а также формы с замедленным (отсроченным) действием; к формам с модифицированной выраженностью действия – ЛФ форте, семи, мите; к формам с модифицированной продолжительностью действия – ЛФ с продленным действием, с повторным действием, с поддерживающим действием.

28 Разные классификации и группы ЛФ С технологической точки зрения весьма

Разные классификации и группы ЛФ С технологической точки зрения весьма

важной является дисперсологическая классификация ЛФ (Н.А.Александров, 20-е годы ХХ в.; А.С.Прозоровский, 1958), согласно которой ЛФ подразделяются на три основных класса: свободные всесторонне дисперсные системы, спумоиды и связнодисперсные системы с последующим выделением групп и подгрупп. Существуют также классификации по виду применения (для внутреннего применения, для наружного применения), по способу введения (для инъекций, для ингаляций и пр.), по признакам стерильности (стерильные и нестерильные), разделения на дозы (дозированные и недозированные),

29 Дозированные ЛФ – ЛФ, заранее разделенные на порции, точно

Дозированные ЛФ – ЛФ, заранее разделенные на порции, точно

соответствующие, как правило, разовой дозе, а также формы, точно дозируемые с помощью автоматических дозирующих устройств перед каждым приемом ЛС. К дозированным заранее ЛФ с разовой дозой относятся все дискретные (счетные) формы – таблетки, капсулы, суппозитории, горчичники, немодифицированные лекарственные пленки, пластыри, салфетки лечебные, гранулы гомеопатические, все однодозовые ЛФ, некоторые формы в массе – мази дозированные (фрикционные), порошки и гранулы дозированные, порошки и гранулы для инъекций и др. К дозированным ЛФ с суточной или курсовой дозой относятся, например, пленки интраокулярные, системы терапевтические. Аэрозоли ингаляционные являются ЛФ, точно дозируемой либо с помощью автоматического дозатора – клапанно-распределительной системы прерывистого действия, либо за счет применения предварительно дозированного порошка. ЛС в дозированных ЛФ образуют дозированные, в недозированных формах – недозированные лекарственные препараты. Однодозовые ЛФ – ЛФ в упаковках, содержащих ЛС в дозе, рассчитанной на один прием.

30 По характеру производства – аптечного изготовления и заводского

По характеру производства – аптечного изготовления и заводского

производства (С.Ф.Шубин, 1943) и т.д. Экстемпоральные ЛФ – ЛФ экстемпоральных ЛС. Экстемпоральные ЛФ изготовляют по предписанию врача (рецепту), предназначаются для индивидуального применения. Чаще всего экстемпорально изготовляют капли, мази, микстуры, настои, отвары, порошки, растворы, суппозитории. С учетом исторических этапов разработки ЛФ их подразделяют на формы 1-го (традиционные ЛФ), 2-го (пролонгированные ЛФ), 3-го (ЛФ с контролируемым высвобождением) и 4-го (системы доставки) поколения.

31 В 1990-е гг

В 1990-е гг

лекарственный ассортимент фармацевтических организаций расширился за счет разрешения к применению гомеопатических ЛС, поступающих на лекарственный рынок как в традиционных ЛФ (комплексные гомеопатические препараты), так и в специфических гомеопатических формах (гомеопатические монопрепараты). Гомеопатические ЛФ – формы гомеопатических ЛС, приготовленные по гомеопатической технологии. Основу гомеопатической технологии, разработанной С.Ганеманом (XIX в.), составляет метод динамизации, или потенцирования (другое написание – потенциирование), который заключается в проведении определенного числа парных (сочетанных) манипуляций «разбавление - встряхивание (растирание)». В качестве разбавляемого гомеопатического базиса используются жидкие и твердые гомеопатические ЛФ: эссенция гомеопатическая, настойка гомеопатическая матричная, раствор, тритурация гомеопатическая. В результате динамизации получают потенции (разведения) гомеопатические, которые применяют для получения таких ЛФ, как гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мази гомеопатические, масла гомеопатические, оподельдоки гомеопатические, порошки гомеопатические, растворы гомеопатические, спирты гомеопатические, суппозитории гомеопатические, таблетки гомеопатические, спрей гомеопатический и др.

32 1-ый классификационный уровень

1-ый классификационный уровень

Тип ЛФ. При анализе сегментов ассортимента ЛФ, выделенных по данному признаку, исходили из следующих определений типов ЛФ: газообразные ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся изменчивостью объема и геометрической формы, как правило, вследствие свойства летучести. Подразделяются на аэрозоли лекарственные, газы медицинские, дымы (курительных сборов), пары летучих веществ, пены лечебные; жидкие ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся постоянством объема и изменчивостью геометрической формы вследствие свойства текучести. Подразделяются на растворы, капли, микстуры, настои, настойки, отвары, сиропы, суспензии, эликсиры, эмульсии; мягкие ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся высокой вязкостью, постоянством объема и изменчивостью геометрической формы вследствие свойства пластичности. Подразделяются на гели, кремы, линименты, оподельдоки, мази, масла, пасты, пастилки, пилюли, суппозитории; твердые ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся постоянством объема и геометрической формы вследствие свойств твердости и упругости. Подразделяются на брикеты, гранулы, губки лечебные, драже, карамель, капсулы, карандаши лекарственные, микрокапсулы, микросферы, липосомы, пеллеты, пленки лекарственные, порошки, резинки жевательные, сборы, таблетки; вариативные ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся наличием нескольких разновидностей, одна из которых относится к типу твердых, другая – мягких, третья – жидких либо композитных ЛФ или к любым двум из перечисленных типов. Подразделяются на мыла медицинские, пластыри, системы терапевтические, экстракты; композитные ЛФ – тип ЛФ, характеризующихся наличием твердой подложки (бумага, ткань, пленка и др.) с нанесенным на нее слоем твердой или мягкой ЛФ либо импрегнированной (пропитанной) жидкой или мягкой ЛФ. Подразделяются на горчичники, бинт (марля) импрегнированный, повязки импрегнированные, салфетки лечебные, тампоны лечебные [3].

33 Классификация ЛФ по типу носителя

Классификация ЛФ по типу носителя

34 2 уровень - классы ЛФ

2 уровень - классы ЛФ

Порошки Растворы Суспензии Эмульсии Мази Суппозитории Пилюли Таблетки

35 3 уровень – рода ЛФ

3 уровень – рода ЛФ

формы, сгруппированные по технологическим свойствам (коррекция формы и органолептических свойств: покрытие оболочкой и др.); формы, сгруппированные по фармакологическим свойствам (путь введения, способ введения, группа потребителей); группа (род) ЛФ по модификации высвобождения и действия; группа однодозовых (по признаку дозирования); группа полуфабрикатов ЛФ данного класса и группа прочих. Внутри каждого рода проводится дальнейшее деление на виды ЛФ (4-й уровень) и разновидности ЛФ (5-й уровень).

36 Примеры

Примеры

раствор масляный инъекционный : тип – жидкие ЛФ, класс – растворы, род – растворы с модифицированным высвобождением и действием, вид – растворы пролонгированные, разновидность – раствор масляный инъекционный.

«суппозитории для новорожденных»; тип – мягкие ЛФ, класс – суппозитории, род – суппозитории по фармакологическим свойствам, вид – суппозитории детские (по группе потребителей), разновидность – суппозитории для новорожденных.

37 Свободно-дисперсные системы

Свободно-дисперсные системы

Свободно-дисперсные системы

Свободно-дисперсные системы

Свободно-дисперсные системы

Свободно-дисперсные системы

Связанно-дисперсные системы

Связанно-дисперсные системы

Типовые системы

Лекарственные формы

С упруго-вязко-пластичной дисперсионной средой

Группа дисперсных систем

Подгруппа дисперсных систем

Без дисперсионной среды

Грубо и мелкодисперсные системы

Сборы, порошки

С жидкой дисперсионной средой

Растворы, золи, суспензии, эмульсии, комбинированые системы

Все жидкие лекарственные формы

Тоже

Консистентые – мази, пасты, линименты Формованные – пластыри суппозитории на основе желатиновых масс, мазевые и парафиновые карандаши

С твердой дисперсионной средой

Тоже

Суппозитории на твердых основах

С газообразной дисперсионной средой

Растворы, дымы

Газовые смеси, ингаляции, курительные дымы

Без дисперсионной среды

Твердые пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или частичного склеивания

Таблетки, драже, микродраже, гранулы, тритурационные таблетки

Пропитанные связанодисперсные

Твердые и упругие гели

Оподельдоки, глицериновые суппозитории, полученные на базе твердых мыл

38 Спасибо

Спасибо

!!!!

Все материалы по номенклатуре лекарственных форм и классификациям любезно предоставлены профессором , доктором фармацевтических наук Коржавых Элеонорой Александровной

«Введение в фармацевтическую технологию»
http://900igr.net/prezentacija/pedagogika/vvedenie-v-farmatsevticheskuju-tekhnologiju-137530.html
cсылка на страницу
Урок

Педагогика

135 тем
Слайды
900igr.net > Презентации по педагогике > Технологии > Введение в фармацевтическую технологию