№ | Слайд | Текст |
1 |
 |
Современное законодательство Республики Казахстан в области рекламылекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники июнь 2015г. г. Алматы |
2 |
 |
Законодательство Республики Казахстан в области рекламыЗакон РК «О рекламе» Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава 4 статья 18) Кодекс РК «Об административных правонарушениях» (статьи 157, 419, 423, 424, 426, 428, 455) Приказ МЗСР РК от 27.02.2015 года №105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
3 |
 |
Это прежде всего информация, распространяемая и размещаемая в любойформе, с помощью любых средств содержащая отдельные сведения о ЛС, ИМН, МТ и способствующая их продвижению и реализации Что такое реклама ЛС, ИМН и МТ |
4 |
 |
регулирует отношения, возникающие в процессе деятельности припроизводстве, распространении, размещении и использовании рекламы на территории Республики Казахстан Закон Республики Казахстан «О рекламе» от 19 декабря 2003 года № 508-II по состоянию на 24.04.2015 г |
5 |
 |
Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжениеСтатья 6. Общие требования к рекламе Реклама должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств Реклама на территории Республики Казахстан распространяется на государственном и русском языках Перевод содержания рекламы с одного языка на другой не должен искажать ее основной смысл Реклама в периодических печатных изданиях распространяется на языке, закрепленном в свидетельстве о постановке на учет средства массовой информации |
6 |
 |
Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжениеНе допускается реклама товаров (работ, услуг), запрещенных к производству и реализации в соответствии с законодательством Республики Казахстан: В отношении ЛС, ИМН и МТ : не зарегистрированные в РК ЛС, ИМН не имеющие заключения о безопасности и качестве ненадлежащая реклама |
7 |
 |
К ненадлежащей рекламе относится: Недобросовестная НедостовернаяНеэтичная Заведомо ложная Скрытая реклама Реклама в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Статья 7. Виды ненадлежащей рекламы |
8 |
 |
Недобросовестная реклама: содержит сравнение рекламируемых товаров стоварами других лиц …. вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции содержит сведения которые могут ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, применения дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не пользующиеся рекламируемыми товарами Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение |
9 |
 |
Недостоверная реклама: Реклама в которой присутствуют несоответствующие действительности сведения в отношении: природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, происхождения стоимости, дополнительных условий оплаты на момент распространения и размещения предполагаемых результатов применения результатов исследований и испытаний Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение |
10 |
 |
Недостоверная реклама исключительных прав на результатыинтеллектуальной деятельности официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград результатов исследований и испытаний, цитат из технических, научных и иных публикаций статуса или уровня компетентности производителя или лиц, их рекламирующих Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение |
11 |
 |
Неэтичная реклама: содержит текстовую, зрительную, звуковую информациюнарушающую общепринятые нормы гуманности и морали порочит объекты искусства, культуры, памятники истории, являющиеся национальным или мировым достоянием порочит государственные символы, национальную валюту Республики Казахстан или иностранную валюту, религиозные символы Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение |
12 |
 |
Заведомо ложной является реклама, с помощью которой умышленно вводитсяв заблуждение потребитель Скрытой является реклама, которая оказывает не осознаваемое воздействие на восприятие потребителя Ненадлежащая реклама запрещается Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение |
13 |
 |
Не допускаются: прямое предложение, призывающее убедить родителей илидругих лиц приобрести рекламируемую продукцию визуальное или звуковое использование образов несовершеннолетних в рекламе, не относящейся непосредственно к продукции для несовершеннолетних Закон Республики Казахстан «О рекламе» Статья 15. Защита несовершеннолетних при производстве, распространении, размещении рекламы |
14 |
 |
Рекламодатель, рекламопроизводитель обязаны хранить в течение одногогода Рекламораспространитель - не менее одного месяца со дня последнего распространения, рекламы Закон Республики Казахстан «О рекламе» Статья 16. Сроки хранения материалов, содержащих рекламу |
15 |
 |
Законодательная база Республики Казахстан в отношении рекламылекарственных препаратов гармонизирована с Европейским законодательством в этой области, в частности с Директивой Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в национальные законодательства государств ЕС |
16 |
 |
Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» Статья 18Реклама в области здравоохранения Реклама ЛС, ИМН и МТ должна быть: достоверной распознаваемой без специальных знаний исключать сравнения не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости, результатов применения содержать полные и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование ЛС или неоправданный риск для потребителя |
17 |
 |
Запрещается: Реклама ЛС, ИМН и МТ не зарегистрированных в РеспубликеКазахстан Распространение в целях рекламы образцов ЛС, отпускаемых по рецепту врача Использование детей, их изображения и голоса в рекламе, кроме как предназначенных для детей Распространение и размещение рекламы в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску Размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение |
18 |
 |
Запрещается: Размещение наружной рекламы представленной в видеплакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш стационарного размещения рекламы Использование медицинских работников, в качестве рекламораспространителей кроме случаев предоставления достоверной информации с научной или образовательной целью, с целью информирования пациентов Указание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение |
19 |
 |
Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжениеЗапрещается Ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение ЛС, ИМН и МТ Вызывать предположения, что эффективность лечения рекламируемым ЛС является гарантированной Приводить информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым ЛС, ИМН ,МТ |
20 |
 |
Распространение и размещение рекламы ЛС, ИМН и МТ допускаются впериодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение |
21 |
 |
Приказ МЗСР РК от 27 февраля 2015 года №105 «Правила осуществлениярекламы ЛС, ИМН и МТ в РК» К рекламе ЛС, ИМН и МТ не относятся: информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера информация о физическом и/или юридическом лице, производящем или реализующем ЛС, ИМН и МТ логотип, торговое/МНН, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое) |
22 |
 |
Приказ МЗСР РК №105 продолжениеК рекламе предъявляются следующие требования: должна распространяться на государственном и русском языках легко читаемым четким и разборчивым шрифтом указывать, что рекламируемое средство является ЛС/ИМН/МТ быть достоверной и распознаваемой; исключать сравнения с другими ЛС, ИМН МТ; не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний способствовать рациональному применению соответствовать инструкции по медицинскому применению ЛС, ИМН, утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационному документу для МТ при внесении в инструкцию по медицинскому применению ЛС, ИМН, влияющих на содержание рекламы, внесенные изменения должны отражаться в рекламных материалах |
23 |
 |
Приказ МЗСР РК №105 продолжениеобязательная информации торговое наименование, международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав основные показания, побочные действия, противопоказания при применении способ применения и дозы особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью условия отпуска В рекламе должна присутствовать: рекомендация «Перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению» название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан номер регистрационного удостоверения с указанием даты выдачи и даты истечения срока регистрации В рекламе ЛС, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия. Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит меньшее количество обязательной информации |
24 |
 |
Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов Национальнымцентром на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения Приказ МЗСР РК №105 продолжение |
25 |
 |
Алгоритм проведения оценки рекламы на соответствие законодательствуразмещен на сайте www.dari.kz. в разделе «Реклама» Первый этап Заключение договора на проведение оценки рекламных материалов с Национальным Центром Второй этап: Предоставление в Национальный Центр документов и материалов указанных в пункте 12 приказа №105: заявление по форме приложения 1 к Правилам (предоставляется на каждый рекламный материал) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио эксплуатационный документ для медицинской техники Документы предоставляются с сопроводительным письмом в канцелярию НЦЭЛС в рабочие дни с 9-00 по 16-00, перерыв на обед с 13-00 по 14-00 |
26 |
 |
Приказ МЗСР РК №105Третий этап: В течение 5 дней Национальным центром формируется счет на оплату Оплата осуществляется путем перечисления на расчетный счет Национального Центра в течение 20 рабочих дней со дня выставления счета на оплату Четвертый этап. Проведение оценки рекламных материалов Оценка рекламных материалов осуществляется в течение 20 рабочих дней с момента поступления денежных средств на расчетный счет Национального Центра и заключается в следующем: проведение экспертизы экспертной комиссией Национального центра проведения экспертизы аутентичности текстов на казахском и русском языках оформление акта экспертной оценки оформление заключения или мотивированного отказа |
27 |
 |
По результатам проведения оценки рекламного материала на соответствиео результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству Республики Казахстан Национальным центром формируется и выдается заключение с приложением рекламы на бумажном носителе оформленной штампом Национального Центра с указанием даты, № Акта экспертной оценки, срока распространения рекламы и подписью ответственного лица В случае несоответствия рекламы законодательству РК Национальным центром оформляется письменный отказ с перечислением выявленных несоответствий |
28 |
 |
Кодекс РК от 5 июля 2014 года № 235-V ЗРК «Об административныхправонарушениях» Предусматривает ответственность за распространения рекламы не соответствующей законодательству по 8 статьям в том числе за: Пропаганду и незаконную рекламу наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья 423) Участие медицинских работников в рекламе лекарственных средств (статья 424) Нарушение правил рекламы ЛС, ИМН и МТ (статья 426): производство, распространение, размещение и использование рекламы ЛС, ИМН и МТ не зарегистрированных в РК, не прошедших оценку безопасности и качества нарушение установленных законами Республики Казахстан требований к языкам |
29 |
 |
Спасибо за внимание |
«Современное законодательство Республики Казахстан в области рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
http://900igr.net/prezentacija/tekhnologija/sovremennoe-zakonodatelstvo-respubliki-kazakhstan-v-oblasti-reklamy-lekarstvennykh-sredstv-izdelij-meditsinskogo-naznachenija-i-meditsinskoj-tekhniki-258841.html